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Questo studio raccoglierà i dati sull'esperienza clinica e riferita dai pazienti dei partecipanti che richiedono la gestione della produzione di urina durante la notte in ambiente domestico. (PUREST)

22 luglio 2025 aggiornato da: C. R. Bard

Uno studio randomizzato e controllato sulla sicurezza, l'efficacia e l'esperienza riferita dai pazienti confrontando il sistema PureWick™ con un comparatore affermato durante la notte in ambito domiciliare (PUREST)

Questo studio post-commercializzazione valuterà le prestazioni e l'esperienza dell'utente con il sistema PureWick™ in un ambiente domestico. Lo studio osserverà inoltre la sicurezza del dispositivo in studio e raccoglierà informazioni dai partecipanti sulla loro qualità di vita prima e dopo l'utilizzo del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 150 donne con incontinenza urinaria notturna prenderanno parte a questo studio prospettico, randomizzato, in aperto. I partecipanti utilizzeranno uno dei due diversi dispositivi di studio durante lo studio per gestire la produzione di urina durante la notte: il sistema PureWick™ o il dispositivo di raccolta esterna Hollister® Female Urinary Pouch. L'assegnazione del dispositivo ai partecipanti sarà casuale. I partecipanti utilizzeranno il dispositivo di gestione delle urine assegnato durante la notte mentre dormono e saranno seguiti per circa 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Stati Uniti, 35976
        • Lakeview Clinical Research
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • New Horizons Clinical Trials
    • California
      • Eagle Rock, California, Stati Uniti, 90041
        • The Practice of Medicine INC.
    • Florida
      • Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Finlay Medical Research
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Smith Medical Center
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • Sonar Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity
    • Michigan
      • Dearborn Heights, Michigan, Stati Uniti, 48127
        • Revive Research Institute
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08619
        • Trialfinity Clinical Research Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10456
        • Prime Global Research
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • MultiSpecialty Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Trio Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso femminile adulti di età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Attualmente usa pannolini o equivalenti durante la notte per la gestione della produzione di urina.
  3. Disposto a rispettare tutte le procedure di studio in questo CIP.
  4. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. Ha frequenti episodi di incontinenza intestinale senza un sistema di gestione delle feci in atto; O
  2. Ha mestruazioni da moderate a abbondanti e non può usare assorbenti o coppette mestruali; O
  3. Presenta infezioni del tratto urinario, vaginali o altre infezioni croniche, herpes genitale attivo; O
  4. Ha ritenzione urinaria; O
  5. È agitato, combattivo e/o non collaborativo e può rimuovere il catetere o la sacca esterna; O
  6. Presenta ferite, lesioni aperte o irritazioni sui genitali, sul perineo o sull'osso sacro; O
  7. Ha qualche condizione neurologica, psichiatrica o di altro tipo preesistente che confonderebbe la valutazione della qualità della vita o renderebbe difficile l'auto-segnalazione sui questionari sulla qualità della vita secondo l'opinione dello sperimentatore; O
  8. È nota la gravidanza al momento dell'arruolamento (per le donne in età fertile); O
  9. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe loro la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Hollister
Dispositivo: Dispositivo di raccolta esterna per sacca urinaria femminile Hollister
Il dispositivo di raccolta esterna Hollister Female Urinary Pouch è destinato alla raccolta e al contenimento dell'urina di soggetti affetti da incontinenza urinaria.
Sperimentale: PureWick
Dispositivo: Sistema PureWick
Il sistema PureWick è costituito dal sistema di raccolta delle urine PureWick utilizzato con il catetere esterno femminile PureWick Flex, destinato alla gestione non invasiva della produzione di urina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del sistema PureWick in ambito domestico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Tasso di cattura giornaliero (catturato come% di urina catturata dal dispositivo e raccolta nel contenitore, misurata in peso)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Sicurezza del sistema PureWick in ambito domestico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Punteggio giornaliero dell'irritazione cutanea utilizzando il sistema di punteggio Draize a 5 punti dell'irritazione cutanea che va da 0 a 4 con punteggi più alti che indicano una maggiore irritazione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza del dispositivo del partecipante
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Numero di giorni di utilizzo effettivo del dispositivo durante la durata prevista del trattamento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Esperienza del dispositivo del partecipante: comfort
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Comfort generale su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Esperienza del dispositivo del partecipante: facilità d'uso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Facilità d'uso complessiva su una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata all'incontinenza notturna
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Punteggio Nocturia Quality of Life (N-QOL) raccolto al basale e ogni 2 settimane durante il trattamento con punteggi più alti che indicano una migliore QoL. L'NQoL contiene 12 item con punteggio, ciascuno valutato da 0 a 4. Tutti i punteggi degli item vengono calcolati in un punteggio totale compreso tra 0 e 100 dove 0 è la peggiore QoL e 100 è la migliore QoL.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Qualità del sonno dei partecipanti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane

Punteggio PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a raccolto al basale e ogni 7 giorni durante il trattamento con punteggi più alti che indicano maggiori disturbi del sonno.

Il PROMIS Sleep Disturbance 4a contiene 4 item con punteggio, ciascuno valutato da 1 a 5. Tutti i punteggi grezzi di tutti gli item vengono calcolati in un punteggio totale dove i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Collaboratori

Becton, Dickinson and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCC-23HC009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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