이 연구에서는 가정 환경에서 밤새 소변량 관리가 필요한 참가자로부터 임상 및 환자 보고 경험 데이터를 수집합니다. (PUREST)
2025년 7월 22일 업데이트: C. R. Bard
PureWick™ 시스템과 확립된 비교기를 가정 환경에서 밤새 비교한 안전성, 효능 및 환자 보고 경험에 대한 무작위 대조 시험(PUREST)
이 시판 후 연구에서는 가정 환경에서 PureWick™ 시스템의 성능과 사용자 경험을 평가합니다.
또한 연구에서는 연구 장치의 안전성을 관찰하고 참가자로부터 장치 사용 전후의 삶의 질에 대한 정보를 수집할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
야간 요실금을 앓고 있는 약 150명의 여성이 이 전향적 공개 라벨 무작위 시험에 참여할 예정입니다.
참가자는 밤에 소변량을 관리하기 위해 연구 중에 두 가지 다른 연구 장치 중 하나를 사용하게 됩니다. PureWick™ 시스템 또는 Hollister® 여성 소변 주머니 외부 수집 장치.
참가자 장치 할당은 무작위로 이루어집니다.
참가자는 밤새 자는 동안 할당된 소변 관리 장치를 사용하게 되며 약 4주 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Guntersville, Alabama, 미국, 35976
- Lakeview Clinical Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- New Horizons Clinical Trials
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California
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Eagle Rock, California, 미국, 90041
- The Practice of Medicine INC.
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Florida
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Greenacres City, Florida, 미국, 33467
- Finlay Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Finlay Medical Research
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
- Smith Medical Center
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Riverdale, Georgia, 미국, 30274
- Sonar Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Leavitt Clinical Research
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Integrity
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, 미국, 48127
- Revive Research Institute
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, 미국, 08619
- Trialfinity Clinical Research Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10456
- Prime Global Research
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- MultiSpecialty Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77008
- Trio Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 성인 여성 참가자.
- 현재 소변량 관리를 위해 밤에는 기저귀나 이와 동등한 제품을 사용합니다.
- 본 CIP의 모든 연구 절차를 준수할 의지가 있습니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공.
제외 기준:
- 대변 관리 시스템을 갖추지 않은 상태에서 장실금이 자주 발생합니다. 또는
- 월경량이 중간 정도이거나 과다하거나 탐폰이나 월경컵을 사용할 수 없는 경우 또는
- 요로, 질 또는 기타 만성 감염, 활동성 생식기 포진이 있는 경우 또는
- 소변 정체가 있습니다. 또는
- 초조하고, 전투적이며/또는 비협조적이며 외부 카테터나 파우치를 제거할 수 있습니다. 또는
- 생식기, 회음부 또는 천골에 상처, 개방성 병변 또는 자극이 있습니다. 또는
- 조사자의 의견에 따라 삶의 질 평가를 혼란스럽게 하거나 삶의 질 설문지에 대한 자가 보고를 어렵게 만드는 기존의 신경학적, 정신적 또는 기타 질환이 있는 경우, 또는
- 등록 당시 임신한 것으로 알려진 경우(가임기 여성의 경우) 또는
- 연구자의 의견으로 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 홀리스터
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홀리스터 여성용 요로 주머니 외부 수집 장치는 요실금이 있는 개인의 소변을 수집하고 담는 데 사용됩니다.
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실험적: 퓨어윅
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PureWick 시스템은 PureWick Flex 여성 외부 카테터와 함께 사용되는 PureWick 소변 수집 시스템으로 구성되며, 비침습적 소변 배출량 관리를 위해 고안되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정 환경에서 PureWick 시스템의 성능
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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일일 캡처율(장치로 캡처하여 용기에 수집한 소변의 %로 캡처, 무게로 측정)
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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가정 환경에서 PureWick 시스템의 안전성
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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5점 Draize 피부 자극 점수 시스템을 사용한 일일 피부 자극 점수는 0~4점이며, 점수가 높을수록 자극이 심한 것을 의미합니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 장치 허용 오차
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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예상 치료 기간 동안 실제 장치를 사용한 일수입니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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참가자 장치 경험 - 편안함
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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1~5점 범위의 5점 Likert 척도로 전반적인 편안함을 평가하며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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참가자 장치 경험 - 사용 편의성
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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전반적인 사용 편의성은 1~5점 범위의 5점 Likert 척도이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 요실금 관련 삶의 질
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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야간빈뇨 삶의 질(N-QOL) 점수는 기준 시점과 치료 중 매 2주마다 수집되며 점수가 높을수록 QoL이 더 좋음을 의미합니다.
NQoL에는 각각 0에서 4까지 점수가 매겨진 12개의 점수 항목이 포함되어 있습니다. 모든 항목 점수는 0~100 범위의 총 점수로 계산됩니다. 여기서 0은 최악의 QoL이고 100은 최고의 QoL입니다.
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등록부터 4주차 치료 종료까지
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참가자 수면의 질
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지
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PROMIS 수면 장애 약식 4a 점수는 기준 시점과 치료 중 7일마다 수집되었으며 점수가 높을수록 수면 장애가 심함을 나타냅니다. PROMIS 수면 장애 4a에는 각각 1에서 5까지의 점수를 매긴 4개의 항목이 포함되어 있습니다. 모든 항목의 원시 점수는 총 점수로 계산되며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
등록부터 4주차 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCC-23HC009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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