Denna studie kommer att samla in kliniska och patientrapporterade erfarenhetsdata från deltagare som behöver hantering av urinproduktion över natten i hemmiljö. (PUREST)
22 juli 2025 uppdaterad av: C. R. Bard
En randomiserad, kontrollerad prövning av säkerhet, effektivitet och patientrapporterad erfarenhet som jämför PureWick™-systemet med en etablerad komparator över natten i hemmiljön (PUREST)
Denna eftermarknadsstudie kommer att utvärdera prestanda och användarupplevelse med PureWick™-systemet i hemmiljö.
Studien kommer också att observera studieenhetens säkerhet och samla in information från deltagarna om deras livskvalitet före och efter användning av enheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 150 kvinnor med nattlig urininkontinens kommer att delta i denna prospektiva, öppna, randomiserade studie.
Deltagarna kommer att använda en av två olika studieanordningar under studien för att hantera urinproduktionen på natten: PureWick™-systemet eller Hollister® Extern uppsamlingsanordning för urinvägspåse för kvinnor.
Deltagares enhetstilldelning kommer att vara slumpmässig.
Deltagarna kommer att använda den tilldelade urinhanteringsenheten över natten medan de sover och kommer att följas i cirka 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
171
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976
- Lakeview Clinical Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- New Horizons Clinical Trials
-
-
California
-
Eagle Rock, California, Förenta staterna, 90041
- The Practice of Medicine INC.
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Förenta staterna, 33467
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Finlay Medical Research
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
- Smith Medical Center
-
Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
- Sonar Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Research Integrity
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Förenta staterna, 48127
- Revive Research Institute
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08619
- Trialfinity Clinical Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10456
- Prime Global Research
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
- MultiSpecialty Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Trio Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnliga deltagare som är äldre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Använd för närvarande blöjor eller motsvarande på natten för hantering av urinproduktion.
- Villig att följa alla studieprocedurer i denna CIP.
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
Uteslutningskriterier:
- Har frekventa episoder av tarminkontinens utan ett avföringssystem på plats; eller
- Har måttlig till kraftig menstruation och kan inte använda tampong eller menskopp; eller
- Har urinvägar, vaginal eller andra kroniska infektioner, aktiv genital herpes; eller
- Har urinretention; eller
- Är upprörd, stridbar och/eller samarbetsvillig och kan ta bort den externa katetern eller påsen; eller
- Har något sår, öppen lesion eller irritation på könsorganen, perineum eller korsbenet; eller
- Har något redan existerande neurologiskt, psykiatriskt eller annat tillstånd som skulle förvirra livskvalitetsbedömningen eller skulle göra det svårt att självrapportera på livskvalitetsfrågeformulär enligt utredarens åsikt; eller
- Är känd för att vara gravid vid tidpunkten för inskrivningen (för kvinnor i fertil ålder); eller
- Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra dem från att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hollister
|
Hollister Urinary Pouch External Collection Device för kvinnor är avsedd att samla upp och innehålla urin för individer med urininkontinens.
|
|
Experimentell: PureWick
|
PureWick-systemet består av PureWicks urininsamlingssystem som används med PureWick Flex Female External Catheter, som är avsedda för icke-invasiv urinproduktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för PureWick-systemet i hemmiljö
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
Daglig fångsthastighet (fångad som % av urin som fångas upp av enheten och uppsamlad i behållare, mätt i vikt)
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
|
Säkerhet för PureWick-systemet i hemmiljö
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
Daglig hudirritationspoäng med hjälp av Draizes 5-punkts poängsystem för hudirritation från 0 till 4 med högre poäng som indikerar större irritation.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagares enhetstolerans
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
Antal dagar av faktisk användning av enheten under den förväntade behandlingstiden.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
|
Deltagares enhetsupplevelse - komfort
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
Övergripande komfort på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1-5 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
|
Deltagares enhetsupplevelse - lätt att använda
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
Generellt lätt att använda på en 5-gradig Likert-skala från 1-5 med högre poäng som indikerar ett bättre resultat.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nattlig inkontinensrelaterad livskvalitet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
Nocturia Quality of Life (N-QOL) poäng insamlad vid baslinjen och varannan vecka under behandlingen med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
NQoL innehåller 12 poäng som var och en får poäng från 0 till 4. Alla objektpoäng beräknas till en totalpoäng som sträcker sig från 0-100 där 0 är den sämsta QoL och 100 är den bästa QoL.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
|
Sömnkvalitet för deltagarna
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
PROMIS Sömnstörning Kort Form 4a-poäng samlad vid baslinjen och var 7:e dag under behandlingen med högre poäng som indikerar större sömnstörningar. PROMIS sömnstörning 4a innehåller 4 poäng som vardera får poäng från 1 till 5. Alla råpoäng för objekt beräknas till en totalpoäng där högre poäng indikerar ett sämre resultat. |
Från inskrivning till avslutad behandling vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
30 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Beteendesymtom
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Enures
- Nattlig enures
Andra studie-ID-nummer
- UCC-23HC009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .