Deze studie zal klinische en door patiënten gerapporteerde ervaringsgegevens verzamelen van deelnemers die 's nachts urineproductiebeheer in de thuissituatie nodig hebben. (PUREST)
22 juli 2025 bijgewerkt door: C. R. Bard
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de veiligheid, werkzaamheid en door de patiënt gerapporteerde ervaring waarbij het PureWick™-systeem 's nachts in de thuissituatie wordt vergeleken met een gevestigde comparator (PUREST)
Deze post-market studie zal de prestaties van en de gebruikerservaring met het PureWick™-systeem in een thuisomgeving beoordelen.
Het onderzoek zal ook de veiligheid van het onderzoeksapparaat observeren en informatie van deelnemers verzamelen over hun levenskwaliteit voor en na het gebruik van het apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 150 vrouwen met nachtelijke urine-incontinentie zullen deelnemen aan dit prospectieve, open-label, gerandomiseerde onderzoek.
Deelnemers zullen tijdens het onderzoek een van de twee verschillende onderzoeksapparaten gebruiken om de urineproductie 's nachts te beheren: het PureWick™-systeem of het Hollister®-urinezakje voor externe opvang voor vrouwen.
De toewijzing van apparaten aan de deelnemers is willekeurig.
Deelnemers zullen het toegewezen apparaat voor urinebeheer 's nachts tijdens hun slaap gebruiken en gedurende ongeveer 4 weken worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
171
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
- Lakeview Clinical Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- New Horizons Clinical Trials
-
-
California
-
Eagle Rock, California, Verenigde Staten, 90041
- The Practice of Medicine INC.
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Verenigde Staten, 33467
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Finlay Medical Research
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Smith Medical Center
-
Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
- Sonar Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Research Integrity
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48127
- Revive Research Institute
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08619
- Trialfinity Clinical Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
- Prime Global Research
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
- MultiSpecialty Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Trio Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen Vrouwelijke Deelnemers die op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming 18 jaar of ouder zijn.
- Gebruik momenteel 's nachts luiers of iets dergelijks om de urineproductie te beheersen.
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures in dit CIP.
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft regelmatig last van darmincontinentie zonder dat er een fecaal managementsysteem aanwezig is; of
- Heeft een matige tot zware menstruatie en kan geen tampon of menstruatiecup gebruiken; of
- Heeft urineweg-, vaginale of andere chronische infecties, actieve genitale herpes; of
- Heeft urineretentie; of
- Is geagiteerd, strijdlustig en/of niet meewerkend en kan de externe katheter of het zakje verwijderen; of
- Heeft een wond, open laesie of irritatie aan de geslachtsorganen, het perineum of het heiligbeen; of
- Heeft een reeds bestaande neurologische, psychiatrische of andere aandoening die de beoordeling van de kwaliteit van leven zou verstoren of het naar de mening van de onderzoeker moeilijk zou maken om zelf te rapporteren op vragenlijsten over de kwaliteit van leven; of
- Het is bekend dat zij zwanger is op het moment van inschrijving (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd); of
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, hem zou beletten deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hollister
|
Het externe opvangapparaat voor urinezakjes voor vrouwen van Hollister is bedoeld voor het opvangen en opvangen van urine bij personen met urine-incontinentie.
|
|
Experimenteel: PuurWick
|
Het PureWick-systeem bestaat uit het PureWick-urineopvangsysteem dat wordt gebruikt met de PureWick Flex externe katheter voor vrouwen, die bedoeld zijn voor niet-invasief beheer van de urineproductie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van het PureWick Systeem in de thuisomgeving
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Dagelijks opvangpercentage (opgevangen als % van de urine opgevangen door het apparaat en opgevangen in opvangbak, gemeten op basis van gewicht)
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Veiligheid van het PureWick Systeem in de thuissituatie
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Dagelijkse score voor huidirritatie met behulp van het 5-punts Draize-scoresysteem voor dermale irritatie, variërend van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op grotere irritatie.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toesteltolerantie van deelnemer
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Aantal dagen feitelijk apparaatgebruik gedurende de verwachte behandelingsduur.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Apparaatervaring van deelnemer - Comfort
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Algeheel comfort op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 tot 5, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Apparaatervaring van deelnemers - Gebruiksgemak
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Algeheel gebruiksgemak op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1-5, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtelijke incontinentie gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Nocturie Kwaliteit van leven (N-QOL)-score verzameld bij aanvang en elke 2 weken tijdens de behandeling, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
De NQoL bevat 12 gescoorde items, elk gescoord van 0 tot 4. Alle itemscores worden berekend in een totaalscore variërend van 0-100, waarbij 0 de slechtste QoL is en 100 de beste QoL.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Slaapkwaliteit van de deelnemer
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a-score verzameld bij aanvang en elke 7 dagen tijdens de behandeling, waarbij hogere scores wijzen op een grotere slaapverstoring. De PROMIS Slaapstoornis 4a bevat 4 gescoorde items, elk gescoord van 1 tot 5. Alle ruwe scores van het item worden berekend tot een totaalscore waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven. |
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Psychische aandoening
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Plasstoornissen
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Gedragssymptomen
- Eliminatiestoornissen
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Nachtelijke Enuresis
Andere studie-ID-nummers
- UCC-23HC009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .