Este estudo coletará dados de experiência clínica e relatada pelo paciente de participantes que necessitam de gerenciamento de produção de urina durante a noite em ambiente doméstico. (PUREST)
22 de julho de 2025 atualizado por: C. R. Bard
Um ensaio randomizado e controlado sobre segurança, eficácia e experiência relatada pelo paciente comparando o sistema PureWick™ com um comparador estabelecido durante a noite em ambiente doméstico (PUREST)
Este estudo pós-comercialização avaliará o desempenho e a experiência do usuário com o Sistema PureWick™ em um ambiente doméstico.
O estudo também observará a segurança do dispositivo de estudo e coletará informações dos participantes sobre sua qualidade de vida antes e depois de usar o dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Aproximadamente 150 mulheres com incontinência urinária noturna participarão deste estudo prospectivo, aberto e randomizado.
Os participantes usarão um dos dois dispositivos de estudo diferentes durante o estudo para gerenciar a produção de urina à noite: Sistema PureWick™ ou dispositivo de coleta externa de bolsa urinária feminina Hollister®.
A atribuição do dispositivo do participante será aleatória.
Os participantes usarão o dispositivo de gerenciamento de urina atribuído durante a noite enquanto dormem e serão acompanhados por aproximadamente 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
- Lakeview Clinical Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- New Horizons Clinical Trials
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California
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Eagle Rock, California, Estados Unidos, 90041
- The Practice of Medicine INC.
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Florida
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Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Smith Medical Center
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Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
- Sonar Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Leavitt Clinical Research
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Integrity
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, Estados Unidos, 48127
- Revive Research Institute
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08619
- Trialfinity Clinical Research Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
- Prime Global Research
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- MultiSpecialty Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Trio Clinical Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes adultas do sexo feminino maiores ou iguais a 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
- Atualmente, use fraldas ou equivalente à noite para controlar a produção de urina.
- Disposto a cumprir todos os procedimentos de estudo neste CIP.
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado.
Critérios de exclusão:
- Tem episódios frequentes de incontinência intestinal sem um sistema de manejo fecal instalado; ou
- Tem menstruação moderada a intensa e não pode usar absorvente interno ou copo menstrual; ou
- Tem infecções do trato urinário, vaginais ou outras infecções crônicas, herpes genital ativo; ou
- Tem retenção urinária; ou
- Está agitado, combativo e/ou pouco cooperativo e pode remover o cateter externo ou bolsa; ou
- Apresentar alguma ferida, lesão aberta ou irritação na genitália, períneo ou sacro; ou
- Tem qualquer condição neurológica, psiquiátrica ou outra pré-existente que possa confundir a avaliação da qualidade de vida ou dificultar o autorrelato em questionários de qualidade de vida na opinião do investigador; ou
- Sabe-se que está grávida no momento da inscrição (para mulheres em idade fértil); ou
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, o impeça de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hollister
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O dispositivo de coleta externa de bolsa urinária feminina Hollister destina-se a coletar e conter urina de indivíduos com incontinência urinária.
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Experimental: PureWick
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O sistema PureWick consiste no sistema de coleta de urina PureWick usado com o cateter externo feminino PureWick Flex, que se destina ao gerenciamento não invasivo da produção de urina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do sistema PureWick em ambiente doméstico
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Taxa de captura diária (capturada como % de urina capturada pelo dispositivo e coletada em recipiente, medida por peso)
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Segurança do sistema PureWick em ambiente doméstico
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Pontuação diária de irritação da pele usando o sistema de pontuação de irritação dérmica Draize de 5 pontos, variando de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior irritação.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância do dispositivo do participante
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Número de dias de uso real do dispositivo durante a duração esperada do tratamento.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Experiência do dispositivo do participante – Conforto
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Conforto geral em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor resultado.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Experiência do dispositivo do participante – Facilidade de uso
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Facilidade geral de uso em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à incontinência noturna
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Pontuação de qualidade de vida de noctúria (N-QOL) coletada no início do estudo e a cada 2 semanas durante o tratamento, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
O NQoL contém 12 itens pontuados, cada um pontuado de 0 a 4. Todas as pontuações dos itens são computadas em uma pontuação total que varia de 0 a 100, onde 0 é a pior QV e 100 é a melhor QV.
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Qualidade do sono do participante
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Pontuação PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a coletada no início do estudo e a cada 7 dias durante o tratamento, com pontuações mais altas indicando maior distúrbio do sono. O PROMIS Sleep Disturbance 4a contém 4 itens pontuados, cada um pontuado de 1 a 5. Todas as pontuações brutas dos itens são computadas em uma pontuação total, onde pontuações mais altas indicam um pior resultado. |
Desde a inscrição até o final do tratamento em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Enurese Noturna
Outros números de identificação do estudo
- UCC-23HC009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .