Cette étude collectera des données sur l'expérience clinique et rapportée par les patients des participants nécessitant une gestion du débit urinaire pendant la nuit à domicile. (PUREST)
22 juillet 2025 mis à jour par: C. R. Bard
Un essai randomisé et contrôlé sur l'innocuité, l'efficacité et l'expérience rapportée par les patients comparant le système PureWick™ à un comparateur établi pendant la nuit à domicile (PUREST)
Cette étude post-commercialisation évaluera les performances et l'expérience utilisateur avec le système PureWick™ dans un environnement domestique.
L'étude observera également la sécurité de l'appareil d'étude et collectera des informations auprès des participants sur leur qualité de vie avant et après l'utilisation de l'appareil.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Environ 150 femmes souffrant d'incontinence urinaire nocturne participeront à cet essai prospectif, ouvert et randomisé.
Les participants utiliseront l'un des deux appareils d'étude différents pendant l'étude pour gérer le débit urinaire la nuit : le système PureWick™ ou le dispositif de collecte externe Hollister® Female Urinary Pouch.
L'attribution des appareils des participants sera aléatoire.
Les participants utiliseront le dispositif de gestion de l'urine attribué pendant la nuit pendant leur sommeil et seront suivis pendant environ 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
171
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976
- Lakeview Clinical Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- New Horizons Clinical Trials
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California
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Eagle Rock, California, États-Unis, 90041
- The Practice of Medicine INC.
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Florida
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Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
- Finlay Medical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Finlay Medical Research
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
- Smith Medical Center
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Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
- Sonar Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Leavitt Clinical Research
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Research Integrity
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Michigan
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Dearborn Heights, Michigan, États-Unis, 48127
- Revive Research Institute
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New Jersey
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Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08619
- Trialfinity Clinical Research Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10456
- Prime Global Research
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- MultiSpecialty Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Trio Clinical Trials
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Participantes adultes âgées de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Utilisez actuellement des couches ou un équivalent la nuit pour gérer le débit urinaire.
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude de ce CIP.
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
Critères d'exclusion :
- A des épisodes fréquents d’incontinence intestinale sans système de gestion fécale en place ; ou
- A des règles modérées à abondantes et ne peut pas utiliser de tampon ou de coupe menstruelle ; ou
- A des infections des voies urinaires, vaginales ou autres infections chroniques, un herpès génital actif ; ou
- A une rétention urinaire ; ou
- Est agité, combatif et/ou peu coopératif et peut retirer le cathéter ou la pochette externe ; ou
- Présente une plaie, une lésion ouverte ou une irritation des organes génitaux, du périnée ou du sacrum ; ou
- A une condition neurologique, psychiatrique ou autre préexistante qui confondrait l'évaluation de la qualité de vie ou rendrait difficile l'auto-évaluation des questionnaires de qualité de vie de l'avis de l'enquêteur ; ou
- On sait qu'elle est enceinte au moment de l'inscription (pour les femmes en âge de procréer) ; ou
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, l'empêcherait de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hollister
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Le dispositif de collecte externe Hollister Female Urinary Pouch est destiné à collecter et à contenir l’urine des personnes souffrant d’incontinence urinaire.
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Expérimental: PureMèche
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Le système PureWick se compose du système de collecte d'urine PureWick utilisé avec le cathéter externe féminin PureWick Flex, destiné à la gestion non invasive du débit urinaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances du système PureWick à domicile
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Taux de capture quotidien (capturé en % de l'urine capturée par l'appareil et collectée dans le bidon, mesuré en poids)
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Sécurité du système PureWick à domicile
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Score d'irritation cutanée quotidienne utilisant le système de notation d'irritation cutanée Draize à 5 points allant de 0 à 4, des scores plus élevés indiquant une plus grande irritation.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance des appareils des participants
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Nombre de jours d'utilisation réelle de l'appareil sur la durée prévue du traitement.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Expérience de l'appareil du participant - Confort
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Confort global sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5, des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Expérience de l'appareil du participant - Facilité d'utilisation
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Facilité d'utilisation globale sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 à 5, des scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à l'incontinence nocturne
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Score de qualité de vie de Nocturia (N-QOL) collecté au départ et toutes les 2 semaines pendant le traitement avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Le NQoL contient 12 éléments notés chacun de 0 à 4. Tous les scores des éléments sont calculés dans un score total allant de 0 à 100, 0 étant la pire qualité de vie et 100 la meilleure.
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De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Qualité du sommeil des participants
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Score PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4a collecté au départ et tous les 7 jours pendant le traitement, avec des scores plus élevés indiquant de plus grandes perturbations du sommeil. Le PROMIS Sleep Perturbation 4a contient 4 éléments notés chacun de 1 à 5. Tous les scores bruts des éléments sont calculés dans un score total où les scores les plus élevés indiquent un pire résultat. |
De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2024
Première publication (Réel)
30 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Symptômes comportementaux
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Énurésie nocturne
Autres numéros d'identification d'étude
- UCC-23HC009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .