Denne studien vil samle inn kliniske og pasientrapporterte erfaringsdata fra deltakere som trenger håndtering av urinproduksjon over natten i hjemmemiljøet. (PUREST)
22. juli 2025 oppdatert av: C. R. Bard
Et randomisert, kontrollert forsøk på sikkerhet, effektivitet og pasientrapportert erfaring ved å sammenligne PureWick™-systemet med en etablert komparator over natten i hjemmemiljøet (RENEST)
Denne ettermarkedsstudien vil vurdere ytelsen til og brukeropplevelsen med PureWick™-systemet i hjemmemiljø.
Studien vil også observere sikkerheten til studieenheten og samle inn informasjon fra deltakerne om deres livskvalitet før og etter bruk av enheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 150 kvinner med nattlig urininkontinens vil delta i denne prospektive, åpne, randomiserte studien.
Deltakerne vil bruke en av to forskjellige undersøkelsesenheter i løpet av undersøkelsen for å styre urinproduksjonen om natten: PureWick™-systemet eller den eksterne innsamlingsanordningen for Hollister®-urinpose for kvinner.
Deltakerens enhetstildeling vil være tilfeldig.
Deltakerne vil bruke den tildelte urinbehandlingsenheten over natten mens de sover og vil bli fulgt i ca. 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
171
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976
- Lakeview Clinical Research
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- New Horizons Clinical Trials
-
-
California
-
Eagle Rock, California, Forente stater, 90041
- The Practice of Medicine INC.
-
-
Florida
-
Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Finlay Medical Research
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
- Smith Medical Center
-
Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
- Sonar Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Leavitt Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Research Integrity
-
-
Michigan
-
Dearborn Heights, Michigan, Forente stater, 48127
- Revive Research Institute
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08619
- Trialfinity Clinical Research Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10456
- Prime Global Research
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
- MultiSpecialty Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Trio Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne kvinnelige deltakere over eller lik 18 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
- Bruk for tiden bleier eller tilsvarende om natten for håndtering av urinproduksjon.
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer i denne CIP.
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Har hyppige episoder med tarminkontinens uten et avføringssystem på plass; eller
- Har moderat til kraftig menstruasjon og kan ikke bruke tampong eller menstruasjonskopp; eller
- Har urinveier, vaginale eller andre kroniske infeksjoner, aktiv genital herpes; eller
- Har urinretensjon; eller
- Er opphisset, stridbar og/eller lite samarbeidsvillig og kan fjerne det eksterne kateteret eller posen; eller
- Har sår, åpen lesjon eller irritasjon på kjønnsorganene, perineum eller korsbenet; eller
- Har en eksisterende nevrologisk, psykiatrisk eller annen tilstand som kan forvirre livskvalitetsvurderingen eller som vil gjøre det vanskelig å selvrapportere på livskvalitetsspørreskjemaer etter etterforskerens mening; eller
- Er kjent for å være gravid ved påmelding (for kvinner i fertil alder); eller
- Enhver annen betingelse som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke dem fra å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hollister
|
Hollister kvinnelig urinpose eksternt oppsamlingsutstyr er ment å samle opp og inneholde urin for personer med urininkontinens.
|
|
Eksperimentell: PureWick
|
PureWick-systemet består av PureWick-urinoppsamlingssystemet som brukes med PureWick Flex Female External Catheter, som er beregnet på ikke-invasiv håndtering av urinproduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til PureWick-systemet i hjemmemiljøet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Daglig fangsthastighet (fanget som % av urinen fanget av enheten og samlet i dunke, målt etter vekt)
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Sikkerheten til PureWick-systemet i hjemmet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Daglig hudirritasjonspoengsum ved bruk av Draizes 5-punkts skåresystem for hudirritasjon fra 0 til 4 med høyere poengsum som indikerer større irritasjon.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerenhetstoleranse
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Antall dager med faktisk bruk av enheten over forventet behandlingsvarighet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Deltakerens enhetsopplevelse - komfort
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Generell komfort på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Deltakerens enhetsopplevelse - brukervennlighet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Generell brukervennlighet på en 5-punkts Likert-skala fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer et bedre resultat.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nattlig inkontinensrelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Nocturia Quality of Life (N-QOL) score samlet ved baseline og hver 2. uke under behandling med høyere score som indikerer bedre QoL.
NQoL inneholder 12 scorede elementer hver scoret fra 0 til 4. Alle elementscores er beregnet til en total poengsum fra 0-100 der 0 er den dårligste QoL og 100 er den beste QoL.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
|
Deltakers søvnkvalitet
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
PROMIS Søvnforstyrrelse Short Form 4a score samlet ved baseline og hver 7. dag under behandling med høyere score som indikerer større søvnforstyrrelse. PROMIS Søvnforstyrrelse 4a inneholder 4 scorede elementer hver scoret fra 1 til 5. Alle elementråskårer beregnes til en totalscore der høyere score indikerer et dårligere resultat. |
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
- Nattlig enurese
Andre studie-ID-numre
- UCC-23HC009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .