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新型コロナウイルスおよびインフルエンザウイルス感染症の免疫応答特性に関する臨床研究

2024年10月30日 更新者：Jianying Huang、Zhongnan Hospital
これは、インフルエンザウイルスおよび新型コロナウイルスに感染した人々の呼吸器および末梢血免疫反応の動態の変化を追跡し、免疫反応の特徴を解明することを目的とした、18歳以上の人々を対象とした非盲検の前向き観察研究です。ウイルスによって引き起こされる自然な免疫反応。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験には、最後に新型コロナウイルス感染症/インフルエンザワクチン接種または呼吸器ウイルス感染症を接種してから3か月以上の間隔がある18歳以上の被験者130人が登録される。 粘膜および末梢血液サンプルは、感染前、感染、回復期間中に、新型コロナウイルス感染症およびインフルエンザ感染患者から採取され、これらの患者のサイトカイン、免疫細胞の型別、免疫細胞の転写、および特定の抗体レベルが検査されます。 。 サイトカインのレベル、免疫細胞のタイピング、免疫細胞の遺伝子転写、特異的抗体など。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jianying Huang
  • 電話番号：02167811702
  • メール：znyylcsy@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • コンタクト：
          • Jianyuan Wu
          • 電話番号：02167812668
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、新型コロナウイルスに感染した患者50人、インフルエンザウイルスに感染した患者50人、健康なボランティア30人が参加する予定である。

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時点で18歳以上のボランティア。
  2. インフォームド・コンセントフォームに署名できるボランティアおよびボランティア/証人から得られたインフォームド・コンセント。
  3. 最後の新型コロナウイルス感染症またはインフルエンザワクチン接種から 3 か月以上の間隔がある。
  4. COVID-19 やインフルエンザ ウイルスなどの最後の呼吸器ウイルス感染症の発生から 3 か月以上の間隔がある。 5.1 コホート 1：新型コロナウイルス抗原陽性で、感染症状発現から 48 時間以内。 5.2 コホート 2：インフルエンザウイルス抗原陽性で、感染症状発現から 48 時間以内。 5.3 コホート 3：新型コロナウイルスおよびインフルエンザウイルス抗原陰性、発熱症状がなく、ウイルスまたは細菌性呼吸器感染症の症状がない。

除外基準:

  1. 研究者の判断で、より重篤で医学的に不安定な併発疾患が既知または疑われる患者：呼吸器疾患、結核、急性感染症または活動性慢性疾患、肝臓疾患または腎臓疾患、心血管疾患（心肺不全）、高血圧（収縮期血圧≧160） mmHg、拡張期血圧 ≥100 mmHg）、悪性腫瘍、感染性またはアレルギー性皮膚疾患、および HIV 感染の存在。
  2. 脾臓の欠損、または脾臓の機能的欠損。
  3. 過去6か月以内に免疫抑制療法、抗アレルギー療法、細胞傷害性療法、吸入コルチコステロイド（アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイドスプレー療法、および合併症のない急性皮膚炎に対する表面コルチコステロイド療法を除く）。
  4. 過去 3 か月以内に血液製剤を受け取った。
  5. 過去1か月以内に他のワクチンまたは治験薬の投与を受けたことがある。
  6. 抗結核治療を受けている。
  7. 治験実施計画書に反する、またはボランティアによるインフォームド・コンセントの署名に影響を与えるさまざまな医学的、心理的、社会的、またはその他の状態による治験責任医師の判断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1：新型コロナウイルス感染者

包含基準:

  1. スクリーニング時点で18歳以上のボランティア。
  2. インフォームド・コンセントフォームに署名できるボランティアおよびボランティア/証人から得られたインフォームド・コンセント。
  3. 最後の新型コロナウイルス感染症またはインフルエンザワクチン接種から 3 か月以上の間隔がある。
  4. COVID-19 やインフルエンザ ウイルスなどの最後の呼吸器ウイルス感染症の発生から 3 か月以上の間隔がある。
  5. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）抗原陽性で、感染症状の発症から48時間以内。
他の：鼻腔ぬぐい液/鼻咽頭ぬぐい液/採血
鼻または鼻咽頭ぬぐい液サンプル、抗凝固剤サンプル 15ml、凝固促進剤サンプル 3ml、および定期的な血液検査および C 反応性タンパク質検査用の血液サンプル 2ml を収集します。
コホート2：インフルエンザウイルス感染者

包含基準:

  1. スクリーニング時点で18歳以上のボランティア。
  2. インフォームド・コンセントフォームに署名できるボランティアおよびボランティア/証人から得られたインフォームド・コンセント。
  3. 最後の新型コロナウイルス感染症またはインフルエンザワクチン接種から 3 か月以上の間隔がある。
  4. COVID-19 やインフルエンザ ウイルスなどの最後の呼吸器ウイルス感染症の発生から 3 か月以上の間隔がある。
  5. インフルエンザウイルス抗原陽性で、感染症状の発症から48時間以内。
他の：鼻腔ぬぐい液/鼻咽頭ぬぐい液/採血
訪問 1/2/3：鼻または鼻咽頭ぬぐい液サンプル、抗凝固剤サンプル 15ml、凝固促進剤サンプル 3ml、および定期的な血液検査および C 反応性タンパク質検査用の血液サンプル 2ml を収集します。
コホート 3:健康ボランティア

包含基準:

  1. スクリーニング時点で18歳以上のボランティア。
  2. インフォームド・コンセントフォームに署名できるボランティアおよびボランティア/証人から得られたインフォームド・コンセント。
  3. 最後の新型コロナウイルス感染症またはインフルエンザワクチン接種から 3 か月以上の間隔がある。
  4. COVID-19 やインフルエンザ ウイルスなどの最後の呼吸器ウイルス感染症の発生から 3 か月以上の間隔がある。
  5. 新型コロナウイルス感染症およびインフルエンザウイルス抗原陰性で、発熱症状がなく、ウイルスまたは細菌性呼吸器感染症の症状もありません。
他の：鼻腔ぬぐい液/鼻咽頭ぬぐい液/採血
訪問 1/2/3：鼻または鼻咽頭ぬぐい液サンプル、抗凝固剤サンプル 15ml、凝固促進剤サンプル 3ml、および定期的な血液検査および C 反応性タンパク質検査用の血液サンプル 2ml を収集します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Illumina NGS プラットフォームによって計算された、粘膜サンプル中の DC、単球、NK 細胞、マクロファージ細胞、B 細胞および T 細胞の頻度。
時間枠：入会から28日±3日目の来院終了まで
測定方法: 単一細胞 RNA シーケンス。 メトリクス/測定方法: セル周波数
入会から28日±3日目の来院終了まで
リアルタイム RT-PCR によって評価された粘膜サンプル中の SARS-CoV-2 N 遺伝子、インフルエンザ A HA 遺伝子、およびインフルエンザ B PA 遺伝子の Ct 値
時間枠：入会から28日±3日目の来院終了まで
測定方法：リアルタイムRT-PCR メトリクス・測定方法：Ct値
入会から28日±3日目の来院終了まで
ELISA によって評価された血清サンプル中の SARS-CoV-2、インフルエンザ A およびインフルエンザ B 特異的 IgG 力価。
時間枠：入会から28日±3日目の来院終了まで
測定方法：ELISA メトリクス/測定方法：抗体価
入会から28日±3日目の来院終了まで
Luminex によって評価された血清サンプル中の IL-1β、IL-6、IFN-ガンマ、MCP-1、CXCL9、CXCL10、MCP-1、および TNF-α のレベル。
時間枠：入会から28日±3日目の来院終了まで
測定方法：Luminex Metric/測定方法：濃度
入会から28日±3日目の来院終了まで
RNAシーケンスによる末梢血単核球のトランスクリプトームプロファイル測定方法：RNAシーケンス
時間枠：入会から28日±3日目の来院終了まで
指標/測定方法: 遺伝子数
入会から28日±3日目の来院終了まで
フローサイトメーターで評価した血液サンプル中のDC、単球、NK細胞、マクロファージ細胞、B細胞、T細胞の頻度
時間枠：入会から28日±3日目の来院終了まで
測定方法：フローサイトメーター メトリクス/測定方法：細胞頻度
入会から28日±3日目の来院終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhongnan Hospital

協力者

Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月19日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月30日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMMS85-2401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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