신종 코로나바이러스 및 인플루엔자 바이러스 감염의 면역반응 특성에 관한 임상적 연구
2024년 10월 30일 업데이트: Jianying Huang, Zhongnan Hospital
본 연구는 인플루엔자 바이러스 및 신형 코로나바이러스에 감염된 사람의 호흡기 및 말초혈액 면역반응의 역학적 변화를 추적하고, 바이러스에 의한 자연면역반응.
연구 개요
상세 설명
임상시험에는 마지막 코로나19/인플루엔자 예방접종 또는 호흡기 바이러스 감염 사이에 3개월 이상 경과한 18세 이상 피험자 130명이 등록됩니다.
감염 전, 감염, 회복 기간 동안 코로나19 감염 및 인플루엔자 감염 환자로부터 점막 및 말초혈액 검체를 채취해 이들 환자의 사이토카인, 면역세포형, 면역세포 전사, 특이적 항체 수치 등을 검사한다. .
사이토카인 수준, 면역세포형, 면역세포 유전자 전사, 특정 항체 등
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianying Huang
- 전화번호: 02167811702
- 이메일: znyylcsy@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jian Xia
- 전화번호: 02167812521
- 이메일: jianxia@whu.edu.cn
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Jianyuan Wu
- 전화번호: 02167812668
-
연락하다:
- Jian Xia
- 전화번호: 02167812521
- 이메일: jianxia@whu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이번 연구에는 신종 코로나바이러스에 감염된 환자 50명, 인플루엔자 바이러스에 감염된 환자 50명, 건강한 지원자 30명이 포함될 예정이다.
설명
포함 기준:
- 심사 당시 18세 이상의 지원자;
- 사전 동의서에 서명할 수 있는 자원봉사자 및 자원봉사자/증인으로부터 얻은 사전 동의
- 마지막 코로나19 또는 인플루엔자 예방접종으로부터 3개월 이상의 간격;
- COVID-19 또는 인플루엔자 바이러스와 같은 마지막 호흡기 바이러스 감염이 발생한 후 3개월 이상의 간격을 두고 있습니다. 5.1 코호트 1: 신규 코로나바이러스 바이러스 항원 양성이며 감염 증상 발병 후 48시간 이내; 5.2 코호트 2: 인플루엔자 바이러스 항원 양성이고 감염 증상 발병 후 48시간 이내; 5.3 코호트 3:신종 코로나바이러스 및 인플루엔자 바이러스 항원 음성, 발열 증상 없음, 바이러스 또는 세균성 호흡기 감염 증상 없음.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따르면 호흡기 질환, 결핵, 급성 감염 또는 활동성 만성 질환, 간 또는 신장 질환, 심혈관 질환(심폐 기능 부전), 고혈압(수축기 혈압 ≥160)을 포함하는 더 심각하고 의학적으로 불안정한 질병이 수반되거나 의심되는 경우 mmHg, 확장기 혈압 ≥100 mmHg), 악성 종양, 감염성 또는 알레르기성 피부 질환, HIV 감염 존재
- 비장의 부재 또는 비장의 기능적 부재;
- 지난 6개월 이내에 면역억제 요법, 항알레르기 요법, 세포독성 요법, 흡입 코르티코스테로이드(알레르기 비염에 대한 코르티코스테로이드 스프레이 요법 및 급성 단순 피부염에 대한 표재성 코르티코스테로이드 요법 제외);
- 지난 3개월 이내에 혈액제제를 투여받았습니다.
- 지난 1개월 이내에 다른 백신이나 연구용 약물을 접종한 적이 있습니다.
- 항결핵 치료를 받고 있습니다.
- 연구자의 판단에 따르면, 임상시험 프로토콜에 위배되거나 지원자의 사전 동의 서명에 영향을 미치는 다양한 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 조건으로 인해 발생합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1:COVID-19 감염자
포함 기준:
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비강 또는 비인두 면봉 샘플, 15ml 항응고제 샘플 및 3ml 응고제 샘플, 혈액 일상 검사 및 C-반응성 단백질 검사를 위한 2ml 혈액 샘플을 수집합니다.
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코호트 2: 인플루엔자 바이러스 감염자
포함 기준:
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1/2/3 방문: 비강 또는 비인두 면봉 채취 샘플, 항응고제 샘플 15ml 및 응고촉진제 샘플 3ml, 혈액 정기 검사 및 C 반응성 단백질 검사를 위한 혈액 샘플 2ml 수집
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코호트 3: 건강한 자원봉사자
포함 기준:
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1/2/3 방문: 비강 또는 비인두 면봉 채취 샘플, 항응고제 샘플 15ml 및 응고촉진제 샘플 3ml, 혈액 정기 검사 및 C 반응성 단백질 검사를 위한 혈액 샘플 2ml 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Illumina NGS 플랫폼으로 계산한 점막 샘플 내 DC, 단핵구, NK 세포, 대식세포, B 세포 및 T 세포의 빈도입니다.
기간: 등록일부터 28일±3일 방문종료일까지
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측정 방법: 단일 세포 RNA 서열분석.
측정항목/측정 방법: 셀 주파수
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등록일부터 28일±3일 방문종료일까지
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실시간 RT-PCR로 평가한 점막 샘플 내 SARS-CoV-2 N 유전자, 인플루엔자 A HA 유전자 및 인플루엔자 B PA 유전자의 Ct 값
기간: 등록일부터 28일±3일 방문종료일까지
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측정 방법: Real-Time RT-PCR 미터법/측정 방법: Ct 값
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등록일부터 28일±3일 방문종료일까지
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ELISA로 평가한 혈청 샘플 내 SARS-CoV-2, 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 특이적 IgG 역가.
기간: 등록일부터 28일±3일 방문종료일까지
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측정 방법: ELISA 측정법/측정 방법: 항체 역가
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등록일부터 28일±3일 방문종료일까지
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Luminex로 평가한 혈청 샘플 내 IL-1β, IL-6, IFN-감마, MCP-1, CXCL9, CXCL10, MCP-1 및 TNF-알파의 수준.
기간: 등록일부터 28일±3일 방문종료일까지
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측정 방법: Luminex 미터법/측정 방법: 농도
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등록일부터 28일±3일 방문종료일까지
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RNA-sequencing으로 평가한 말초혈액 단핵세포의 전사체 프로파일 측정 방법: RNA-sequencing
기간: 등록일부터 28일±3일 방문종료일까지
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측정항목/측정 방법: 유전자 수
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등록일부터 28일±3일 방문종료일까지
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유세포 분석기로 평가한 혈액 샘플 내 DC, 단핵구, NK 세포, 대식세포, B 세포 및 T 세포의 빈도
기간: 등록일부터 28일±3일 방문종료일까지
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측정 방법: 유세포 분석기 미터법/측정 방법: 세포 빈도
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등록일부터 28일±3일 방문종료일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Su Y, Chen D, Yuan D, Lausted C, Choi J, Dai CL, Voillet V, Duvvuri VR, Scherler K, Troisch P, Baloni P, Qin G, Smith B, Kornilov SA, Rostomily C, Xu A, Li J, Dong S, Rothchild A, Zhou J, Murray K, Edmark R, Hong S, Heath JE, Earls J, Zhang R, Xie J, Li S, Roper R, Jones L, Zhou Y, Rowen L, Liu R, Mackay S, O'Mahony DS, Dale CR, Wallick JA, Algren HA, Zager MA; ISB-Swedish COVID19 Biobanking Unit; Wei W, Price ND, Huang S, Subramanian N, Wang K, Magis AT, Hadlock JJ, Hood L, Aderem A, Bluestone JA, Lanier LL, Greenberg PD, Gottardo R, Davis MM, Goldman JD, Heath JR. Multi-Omics Resolves a Sharp Disease-State Shift between Mild and Moderate COVID-19. Cell. 2020 Dec 10;183(6):1479-1495.e20. doi: 10.1016/j.cell.2020.10.037. Epub 2020 Oct 28.
- Wimmers F, Donato M, Kuo A, Ashuach T, Gupta S, Li C, Dvorak M, Foecke MH, Chang SE, Hagan T, De Jong SE, Maecker HT, van der Most R, Cheung P, Cortese M, Bosinger SE, Davis M, Rouphael N, Subramaniam S, Yosef N, Utz PJ, Khatri P, Pulendran B. The single-cell epigenomic and transcriptional landscape of immunity to influenza vaccination. Cell. 2021 Jul 22;184(15):3915-3935.e21. doi: 10.1016/j.cell.2021.05.039. Epub 2021 Jun 25.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMMS85-2401
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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