Étude clinique sur les caractéristiques de la réponse immunitaire à l'infection par le nouveau coronavirus et le virus de la grippe
30 octobre 2024 mis à jour par: Jianying Huang, Zhongnan Hospital
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective ouverte chez des personnes de 18 ans et plus conçue pour suivre les changements dans la dynamique de la réponse immunitaire respiratoire et sanguine périphérique chez les personnes infectées par le virus de la grippe et les nouveaux coronavirus, et pour résoudre les caractéristiques du réponse immunitaire naturelle induite par le virus.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L’essai clinique recrute 130 sujets âgés de 18 ans et plus avec ≥ 3 mois entre leur dernière vaccination contre le COVID-19/grippe ou leur dernière infection par un virus respiratoire.
Des échantillons de sang muqueux et périphérique seront prélevés sur des patients infectés par le COVID-19 et la grippe pendant les périodes de préinfection, d'infection et de récupération, et les cytokines, le typage des cellules immunitaires, la transcription des cellules immunitaires et les niveaux d'anticorps spécifiques seront examinés chez ces patients. .
Niveaux de cytokines, typage des cellules immunitaires, transcription des gènes des cellules immunitaires, anticorps spécifiques, etc.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
130
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jianying Huang
- Numéro de téléphone: 02167811702
- E-mail: znyylcsy@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jian Xia
- Numéro de téléphone: 02167812521
- E-mail: jianxia@whu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Recrutement
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contact:
- Jianyuan Wu
- Numéro de téléphone: 02167812668
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Contact:
- Jian Xia
- Numéro de téléphone: 02167812521
- E-mail: jianxia@whu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude devrait inclure 50 patients infectés par le nouveau coronavirus, 50 patients infectés par le virus de la grippe et 30 volontaires sains.
La description
Critères d'intégration :
- volontaires âgés de 18 ans et plus au moment de la sélection ;
- consentement éclairé obtenu auprès des volontaires et des volontaires/témoins capables de signer le formulaire de consentement éclairé ;
- un intervalle de ≥ 3 mois à compter de la dernière vaccination contre la COVID-19 ou la grippe ;
- un intervalle de ≥ 3 mois à compter de la dernière infection virale respiratoire telle que le COVID-19 ou le virus de la grippe ; 5.1 cohorte 1 : antigène du nouveau virus du coronavirus positif et dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes de l'infection ; 5.2 cohorte 2 : antigène du virus de la grippe positif et dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes de l'infection ; 5.3 cohorte 3 : nouveau coronavirus et antigène du virus de la grippe négatifs, aucun symptôme fébrile et aucun symptôme d'infections respiratoires virales ou bactériennes.
Critères d'exclusion :
- maladie concomitante connue ou suspectée plus grave et médicalement instable selon le jugement de l'investigateur, y compris : maladie respiratoire, tuberculose, infections aiguës ou maladie chronique active, maladie hépatique ou rénale, maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiorespiratoire), hypertension (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg, tension artérielle diastolique ≥100 mmHg), tumeurs malignes, maladies cutanées infectieuses ou allergiques et présence d'une infection par le VIH ;
- Absence de rate ou absence fonctionnelle de rate ;
- traitement immunosuppresseur, traitement antiallergique, traitement cytotoxique, corticostéroïdes inhalés (à l'exclusion de la corticothérapie par pulvérisation pour la rhinite allergique et de la corticothérapie superficielle pour la dermatite aiguë non compliquée) au cours des 6 derniers mois ;
- A reçu des produits sanguins au cours des 3 derniers mois ;
- a reçu d'autres vaccins ou médicaments expérimentaux au cours du dernier mois ;
- reçoit un traitement antituberculeux ;
- De l'avis de l'investigateur, en raison de diverses conditions médicales, psychologiques, sociales ou autres qui sont contraires au protocole d'essai ou qui affectent la signature du consentement éclairé par le volontaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1 : personnes infectées par le COVID-19
Critères d'intégration :
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Recueillir des échantillons sur écouvillon nasal ou nasopharyngé, des échantillons d'anticoagulant de 15 ml et des échantillons de procoagulant de 3 ml, ainsi que des échantillons de sang de 2 ml pour les tests sanguins de routine et les tests de protéine C-réactive.
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Cohorte 2 : Personnes infectées par le virus de la grippe
Critères d'intégration :
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Visite 02/01/3 : Prélèvement d'échantillons sur écouvillon nasal ou nasopharyngé, de 15 ml d'échantillons d'anticoagulant et de 3 ml d'échantillons de procoagulant, ainsi que de 2 ml d'échantillons de sang pour les tests sanguins de routine et les tests de protéine C-réactive.
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Cohorte 3 : Volontaires en bonne santé
Critères d'intégration :
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Visite 02/01/3 : Prélèvement d'échantillons sur écouvillon nasal ou nasopharyngé, de 15 ml d'échantillons d'anticoagulant et de 3 ml d'échantillons de procoagulant, ainsi que de 2 ml d'échantillons de sang pour les tests sanguins de routine et les tests de protéine C-réactive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La fréquence des cellules DC, monocytes, cellules NK, cellules macrophages, cellules B et cellules T dans l'échantillon de muqueuse telle que calculée par la plateforme Illumina NGS.
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de la visite le 28ème ± 3ème jour
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Méthode de mesure : Séquençage d’ARN unicellulaire.
Métrique/méthode de mesure : fréquence cellulaire
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De l'inscription jusqu'à la fin de la visite le 28ème ± 3ème jour
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La valeur Ct du gène SARS-CoV-2 N, du gène Influenza A HA et du gène Influenza B PA dans un échantillon de muqueuse, telle qu'évaluée par RT-PCR en temps réel
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de la visite le 28ème ± 3ème jour
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Méthode de mesure : RT-PCR en temps réel Métrique/méthode de mesure : Valeur Ct
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De l'inscription jusqu'à la fin de la visite le 28ème ± 3ème jour
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Le titre d'IgG spécifiques du SRAS-CoV-2, de la grippe A et de la grippe B dans un échantillon de sérum évalué par ELISA.
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de la visite le 28ème ± 3ème jour
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Méthode de mesure : ELISA Métrique/méthode de mesure : titre en anticorps
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De l'inscription jusqu'à la fin de la visite le 28ème ± 3ème jour
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Le niveau d'IL-1β, IL-6, IFN-gamma, MCP-1, CXCL9, CXCL10, MCP-1 et TNF-alpha dans l'échantillon de sérum évalué par Luminex.
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de la visite le 28ème ± 3ème jour
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Méthode de mesure : Luminex Metric/méthode de mesure : concentration
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De l'inscription jusqu'à la fin de la visite le 28ème ± 3ème jour
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Les profils transcriptomiques des cellules mononucléées du sang périphérique évalués par séquençage d'ARN Méthode de mesure : séquençage d'ARN
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de la visite le 28ème ± 3ème jour
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Métrique/méthode de mesure : nombre de gènes
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De l'inscription jusqu'à la fin de la visite le 28ème ± 3ème jour
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La fréquence des cellules DC, monocytes, cellules NK, cellules macrophages, cellules B et cellules T dans l'échantillon de sang, évaluée par le cytomètre en flux
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de la visite le 28ème ± 3ème jour
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Méthode de mesure : cytomètre en flux Métrique/méthode de mesure : fréquence cellulaire
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De l'inscription jusqu'à la fin de la visite le 28ème ± 3ème jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Su Y, Chen D, Yuan D, Lausted C, Choi J, Dai CL, Voillet V, Duvvuri VR, Scherler K, Troisch P, Baloni P, Qin G, Smith B, Kornilov SA, Rostomily C, Xu A, Li J, Dong S, Rothchild A, Zhou J, Murray K, Edmark R, Hong S, Heath JE, Earls J, Zhang R, Xie J, Li S, Roper R, Jones L, Zhou Y, Rowen L, Liu R, Mackay S, O'Mahony DS, Dale CR, Wallick JA, Algren HA, Zager MA; ISB-Swedish COVID19 Biobanking Unit; Wei W, Price ND, Huang S, Subramanian N, Wang K, Magis AT, Hadlock JJ, Hood L, Aderem A, Bluestone JA, Lanier LL, Greenberg PD, Gottardo R, Davis MM, Goldman JD, Heath JR. Multi-Omics Resolves a Sharp Disease-State Shift between Mild and Moderate COVID-19. Cell. 2020 Dec 10;183(6):1479-1495.e20. doi: 10.1016/j.cell.2020.10.037. Epub 2020 Oct 28.
- Wimmers F, Donato M, Kuo A, Ashuach T, Gupta S, Li C, Dvorak M, Foecke MH, Chang SE, Hagan T, De Jong SE, Maecker HT, van der Most R, Cheung P, Cortese M, Bosinger SE, Davis M, Rouphael N, Subramaniam S, Yosef N, Utz PJ, Khatri P, Pulendran B. The single-cell epigenomic and transcriptional landscape of immunity to influenza vaccination. Cell. 2021 Jul 22;184(15):3915-3935.e21. doi: 10.1016/j.cell.2021.05.039. Epub 2021 Jun 25.
- Clementi N, Ghosh S, De Santis M, Castelli M, Criscuolo E, Zanoni I, Clementi M, Mancini N. Viral Respiratory Pathogens and Lung Injury. Clin Microbiol Rev. 2021 Mar 31;34(3):e00103-20. doi: 10.1128/CMR.00103-20. Print 2021 Jun 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Première publication (Réel)
31 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections à Orthomyxoviridae
- Infections par virus à ARN
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Grippe humaine
- Maladies virales
Autres numéros d'identification d'étude
- AMMS85-2401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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