Estudio clínico sobre las características de la respuesta inmunitaria del nuevo coronavirus y la infección por el virus de la influenza
30 de octubre de 2024 actualizado por: Jianying Huang, Zhongnan Hospital
Se trata de un estudio observacional prospectivo, abierto en personas de 18 años o más, diseñado para rastrear los cambios en la dinámica de la respuesta inmune respiratoria y de la sangre periférica en personas infectadas con el virus de la influenza y los nuevos coronavirus, y para resolver las características de la Respuesta inmune natural inducida por virus.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico inscribe a 130 sujetos de 18 años o más con ≥3 meses entre su última vacuna contra la COVID-19/influenza o una infección por virus respiratorio.
Se recolectarán muestras de sangre periférica y de mucosas de pacientes infectados con COVID-19 e influenza durante los períodos de preinfección, infección y recuperación, y en estos pacientes se examinarán las citocinas, la tipificación de las células inmunitarias, la transcripción de las células inmunitarias y los niveles de anticuerpos específicos. .
Niveles de citocinas, tipificación de células inmunitarias, transcripción de genes de células inmunitarias, anticuerpos específicos, etc.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianying Huang
- Número de teléfono: 02167811702
- Correo electrónico: znyylcsy@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jian Xia
- Número de teléfono: 02167812521
- Correo electrónico: jianxia@whu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Jianyuan Wu
- Número de teléfono: 02167812668
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Contacto:
- Jian Xia
- Número de teléfono: 02167812521
- Correo electrónico: jianxia@whu.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Está previsto que este estudio incluya a 50 pacientes infectados con el nuevo coronavirus, 50 pacientes infectados con el virus de la influenza y 30 voluntarios sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios de 18 años o más en el momento de la selección;
- consentimiento informado obtenido de voluntarios y voluntarios/testigos capaces de firmar el formulario de consentimiento informado;
- un intervalo de ≥3 meses desde la última vacuna contra el COVID-19 o la influenza;
- un intervalo de ≥ 3 meses desde la última infección viral respiratoria como COVID-19 o virus de la influenza; 5.1 cohorte 1: antígeno del nuevo virus del coronavirus positivo y dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas de infección; 5.2 cohorte 2: antígeno del virus de la influenza positivo y dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas de infección; 5.3 cohorte 3: antígeno negativo del nuevo coronavirus y del virus de la influenza, sin síntomas febriles y sin síntomas de infecciones respiratorias virales o bacterianas.
Criterios de exclusión:
- enfermedad concomitante conocida o sospechada más grave y médicamente inestable a juicio del investigador, incluyendo: enfermedad respiratoria, tuberculosis, infecciones agudas o enfermedad crónica activa, enfermedad hepática o renal, enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardiorrespiratoria), hipertensión (presión arterial sistólica ≥160 mmHg, presión arterial diastólica ≥100 mmHg), tumores malignos, enfermedades cutáneas infecciosas o alérgicas y presencia de infección por VIH;
- Ausencia de bazo o ausencia funcional del bazo;
- terapia inmunosupresora, terapia antialérgica, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la terapia en aerosol con corticosteroides para la rinitis alérgica y la terapia con corticosteroides superficiales para la dermatitis aguda no complicada) en los últimos 6 meses;
- Recibió productos sanguíneos en los últimos 3 meses;
- ha recibido otras vacunas o medicamentos en investigación en el último mes;
- está recibiendo tratamiento antituberculoso;
- A juicio del investigador, por diversas condiciones médicas, psicológicas, sociales u otras que sean contrarias al protocolo del ensayo o que afecten la firma del consentimiento informado por parte del voluntario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1: personas infectadas por COVID-19
Criterios de inclusión:
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Recoja muestras de hisopos nasales o nasofaríngeos, muestras de anticoagulante de 15 ml y muestras de procoagulante de 3 ml, así como muestras de sangre de 2 ml para pruebas de sangre de rutina y pruebas de proteína C reactiva.
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Cohorte 2: personas infectadas por el virus de la influenza
Criterios de inclusión:
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Visita 1/2/3: recolecte muestras de hisopos nasales o nasofaríngeos, muestras de 15 ml de anticoagulante y muestras de 3 ml de procoagulante, así como muestras de sangre de 2 ml para pruebas de sangre de rutina y pruebas de proteína C reactiva.
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Cohorte 3: Voluntarios sanos
Criterios de inclusión:
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Visita 1/2/3: recolecte muestras de hisopos nasales o nasofaríngeos, muestras de 15 ml de anticoagulante y muestras de 3 ml de procoagulante, así como muestras de sangre de 2 ml para pruebas de sangre de rutina y pruebas de proteína C reactiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia de DC, monocitos, células NK, macrófagos, células B y células T en una muestra de mucosa calculada por la plataforma Illumina NGS.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la visita el día 28 ± 3
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Método de medición: Secuenciación de ARN unicelular.
Métrica/método de medición: frecuencia celular
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Desde la inscripción hasta el final de la visita el día 28 ± 3
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El valor Ct del gen N del SARS-CoV-2, el gen HA de la influenza A y el gen PA de la influenza B en una muestra de mucosa evaluado mediante RT-PCR en tiempo real
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la visita el día 28 ± 3
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Método de medición: RT-PCR en tiempo real Métrica/método de medición: Valor Ct
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Desde la inscripción hasta el final de la visita el día 28 ± 3
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El título de IgG específico de SARS-CoV-2, Influenza A e Influenza B en una muestra de suero evaluado mediante ELISA.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la visita el día 28 ± 3
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Método de medición: ELISA Métrica/método de medición: título de anticuerpos
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Desde la inscripción hasta el final de la visita el día 28 ± 3
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El nivel de IL-1β, IL-6, IFN-gamma, MCP-1, CXCL9, CXCL10, MCP-1 y TNF-alfa en una muestra de suero evaluado por Luminex.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la visita el día 28 ± 3
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Método de medición: Luminex Metric/método de medición: concentración
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Desde la inscripción hasta el final de la visita el día 28 ± 3
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Los perfiles transcriptomas de células mononucleares de sangre periférica evaluados mediante secuenciación de ARN. Método de medición: secuenciación de ARN.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la visita el día 28 ± 3
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Métrica/método de medición: recuento de genes
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Desde la inscripción hasta el final de la visita el día 28 ± 3
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La frecuencia de DC, monocitos, células NK, macrófagos, células B y células T en una muestra de sangre según lo evaluado por el citómetro de flujo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la visita el día 28 ± 3
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Método de medición: citómetro de flujo Métrica/método de medición: frecuencia celular
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Desde la inscripción hasta el final de la visita el día 28 ± 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Su Y, Chen D, Yuan D, Lausted C, Choi J, Dai CL, Voillet V, Duvvuri VR, Scherler K, Troisch P, Baloni P, Qin G, Smith B, Kornilov SA, Rostomily C, Xu A, Li J, Dong S, Rothchild A, Zhou J, Murray K, Edmark R, Hong S, Heath JE, Earls J, Zhang R, Xie J, Li S, Roper R, Jones L, Zhou Y, Rowen L, Liu R, Mackay S, O'Mahony DS, Dale CR, Wallick JA, Algren HA, Zager MA; ISB-Swedish COVID19 Biobanking Unit; Wei W, Price ND, Huang S, Subramanian N, Wang K, Magis AT, Hadlock JJ, Hood L, Aderem A, Bluestone JA, Lanier LL, Greenberg PD, Gottardo R, Davis MM, Goldman JD, Heath JR. Multi-Omics Resolves a Sharp Disease-State Shift between Mild and Moderate COVID-19. Cell. 2020 Dec 10;183(6):1479-1495.e20. doi: 10.1016/j.cell.2020.10.037. Epub 2020 Oct 28.
- Wimmers F, Donato M, Kuo A, Ashuach T, Gupta S, Li C, Dvorak M, Foecke MH, Chang SE, Hagan T, De Jong SE, Maecker HT, van der Most R, Cheung P, Cortese M, Bosinger SE, Davis M, Rouphael N, Subramaniam S, Yosef N, Utz PJ, Khatri P, Pulendran B. The single-cell epigenomic and transcriptional landscape of immunity to influenza vaccination. Cell. 2021 Jul 22;184(15):3915-3935.e21. doi: 10.1016/j.cell.2021.05.039. Epub 2021 Jun 25.
- Clementi N, Ghosh S, De Santis M, Castelli M, Criscuolo E, Zanoni I, Clementi M, Mancini N. Viral Respiratory Pathogens and Lung Injury. Clin Microbiol Rev. 2021 Mar 31;34(3):e00103-20. doi: 10.1128/CMR.00103-20. Print 2021 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Influenza Humana
- Enfermedades virales
Otros números de identificación del estudio
- AMMS85-2401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .