Klinisk undersøgelse af immunresponskarakteristika ved ny coronavirus- og influenzavirusinfektion
30. oktober 2024 opdateret af: Jianying Huang, Zhongnan Hospital
Dette er et åbent, prospektivt observationsstudie i mennesker på 18 år og ældre designet til at spore ændringer i dynamikken i det respiratoriske og perifere blods immunrespons hos mennesker inficeret med influenzavirus og nye coronavirus, og for at løse de karakteristiske træk ved virus-induceret naturlig immunrespons.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske forsøg omfatter 130 forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre med ≥3 måneder mellem deres sidste COVID-19/influenzavaccination eller luftvejsvirusinfektion.
Slimhinde- og perifere blodprøver vil blive indsamlet fra COVID-19-inficerede og influenza-inficerede patienter i præinfektions-, infektions- og restitutionsperioderne, og cytokiner, immuncelletypebestemmelse, immuncelletransskription og specifikke antistofniveauer vil blive undersøgt hos disse patienter. .
Niveauer af cytokiner, immuncelletypning, immuncelle-gentransskription, specifikke antistoffer osv.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
130
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianying Huang
- Telefonnummer: 02167811702
- E-mail: znyylcsy@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jian Xia
- Telefonnummer: 02167812521
- E-mail: jianxia@whu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Jianyuan Wu
- Telefonnummer: 02167812668
-
Kontakt:
- Jian Xia
- Telefonnummer: 02167812521
- E-mail: jianxia@whu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse er planlagt til at omfatte 50 patienter inficeret med ny coronavirus, 50 patienter inficeret med influenzavirus og 30 raske frivillige.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivillige på 18 år og derover på screeningstidspunktet;
- informeret samtykke indhentet fra frivillige og frivillige/vidner i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular;
- et interval på ≥3 måneder fra sidste COVID-19- eller influenzavaccination;
- et interval på ≥ 3 måneder fra den sidste luftvejsvirusinfektion, såsom COVID-19 eller influenzavirus; 5.1 kohorte 1: ny coronavirus-virus antigen-positiv og inden for 48 timer efter indtræden af symptomer på infektion; 5.2 kohorte 2: influenzavirus antigen-positiv og inden for 48 timer efter indtræden af symptomer på infektion; 5.3 kohorte 3：nyt antigen-negativt coronavirus og influenzavirus, ingen febersymptomer og ingen symptomer på virale eller bakterielle luftvejsinfektioner.
Ekskluderingskriterier:
- kendt eller formodet samtidig mere alvorlig og medicinsk ustabil sygdom efter investigators vurdering, herunder: luftvejssygdom, tuberkulose, akutte infektioner eller aktiv kronisk sygdom, lever- eller nyresygdom, kardiovaskulær sygdom (kardiorespiratorisk svigt), hypertension (systolisk blodtryk ≥160) mmHg, diastolisk blodtryk ≥100 mmHg), ondartede tumorer, infektiøse eller allergiske hudsygdomme og tilstedeværelsen af HIV-infektion;
- Fravær af milt eller funktionelt fravær af milt;
- immunsuppressiv terapi, anti-allergi terapi, cytotoksisk terapi, inhalerede kortikosteroider (eksklusive kortikosteroid spraybehandling til allergisk rhinitis og overfladisk kortikosteroidbehandling til akut ukompliceret dermatitis) inden for de seneste 6 måneder;
- Modtaget blodprodukter inden for de seneste 3 måneder;
- har modtaget andre vacciner eller forsøgslægemidler inden for den seneste måned;
- modtager anti-tuberkulosebehandling;
- Efter efterforskerens vurdering på grund af en række medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold, der er i modstrid med forsøgsprotokollen, eller som påvirker den frivilliges underskrivelse af informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1: COVID-19 inficerede personer
Inklusionskriterier:
|
Indsaml næse- eller nasopharyngeale podningsprøver, 15 ml antikoagulantprøver og 3ml prokoagulantprøver samt 2 ml blodprøver til rutinemæssig blodprøve og C-reaktivt proteintest
|
|
Kohorte 2: Influenzavirusinficerede personer
Inklusionskriterier:
|
Besøg 1/2/3: Indsaml næse- eller nasopharyngeale podningsprøver, 15 ml antikoagulantprøver og 3ml prokoagulantprøver samt 2 ml blodprøver til rutinemæssig blodprøve og C-reaktivt proteintest
|
|
Kohorte 3: Sunde frivillige
Inklusionskriterier:
|
Besøg 1/2/3: Indsaml næse- eller nasopharyngeale podningsprøver, 15 ml antikoagulantprøver og 3ml prokoagulantprøver samt 2 ml blodprøver til rutinemæssig blodprøve og C-reaktivt proteintest
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af DC, monocyt, NK-celle, makrofagcelle, B-celle og T-celle i slimhindeprøve som beregnet af Illumina NGS-platform.
Tidsramme: Fra tilmeldingen til afslutningen af besøget den 28. ± 3. dag
|
Målemetode: Enkeltcellet RNA-sekventering.
Metrisk/målemetode: cellefrekvens
|
Fra tilmeldingen til afslutningen af besøget den 28. ± 3. dag
|
|
Ct-værdien af SARS-CoV-2 N-genet, Influenza A HA-genet og Influenza B PA-genet i slimhindeprøven vurderet ved Real-Time RT-PCR
Tidsramme: Fra tilmeldingen til afslutningen af besøget den 28. ± 3. dag
|
Målemetode: Real-Time RT-PCR Metrisk/målemetode: Ct-værdi
|
Fra tilmeldingen til afslutningen af besøget den 28. ± 3. dag
|
|
SARS-CoV-2, Influenza A og Influenza B-specifik IgG-titer i serumprøve vurderet ved ELISA.
Tidsramme: Fra tilmeldingen til afslutningen af besøget den 28. ± 3. dag
|
Målemetode: ELISA Metrisk/målemetode: antistoftiter
|
Fra tilmeldingen til afslutningen af besøget den 28. ± 3. dag
|
|
Niveauet af IL-1β, IL-6, IFN-gamma, MCP-1, CXCL9, CXCL10, MCP-1 og TNF-alfa i serumprøve vurderet af Luminex.
Tidsramme: Fra tilmeldingen til afslutningen af besøget den 28. ± 3. dag
|
Målemetode: Luminex Metrisk/målemetode: koncentration
|
Fra tilmeldingen til afslutningen af besøget den 28. ± 3. dag
|
|
Transkriptomprofilerne for mononukleære celler i perifert blod vurderet ved RNA-sekventering Målemetode: RNA-sekventering
Tidsramme: Fra tilmeldingen til afslutningen af besøget den 28. ± 3. dag
|
Metrisk/målemetode: genantal
|
Fra tilmeldingen til afslutningen af besøget den 28. ± 3. dag
|
|
Hyppigheden af DC, monocyt, NK-celle, makrofagcelle, B-celle og T-celle i blodprøven vurderet af flowcytometeret
Tidsramme: Fra tilmeldingen til afslutningen af besøget den 28. ± 3. dag
|
Målemetode: flowcytometer Metrisk/målemetode: cellefrekvens
|
Fra tilmeldingen til afslutningen af besøget den 28. ± 3. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Su Y, Chen D, Yuan D, Lausted C, Choi J, Dai CL, Voillet V, Duvvuri VR, Scherler K, Troisch P, Baloni P, Qin G, Smith B, Kornilov SA, Rostomily C, Xu A, Li J, Dong S, Rothchild A, Zhou J, Murray K, Edmark R, Hong S, Heath JE, Earls J, Zhang R, Xie J, Li S, Roper R, Jones L, Zhou Y, Rowen L, Liu R, Mackay S, O'Mahony DS, Dale CR, Wallick JA, Algren HA, Zager MA; ISB-Swedish COVID19 Biobanking Unit; Wei W, Price ND, Huang S, Subramanian N, Wang K, Magis AT, Hadlock JJ, Hood L, Aderem A, Bluestone JA, Lanier LL, Greenberg PD, Gottardo R, Davis MM, Goldman JD, Heath JR. Multi-Omics Resolves a Sharp Disease-State Shift between Mild and Moderate COVID-19. Cell. 2020 Dec 10;183(6):1479-1495.e20. doi: 10.1016/j.cell.2020.10.037. Epub 2020 Oct 28.
- Wimmers F, Donato M, Kuo A, Ashuach T, Gupta S, Li C, Dvorak M, Foecke MH, Chang SE, Hagan T, De Jong SE, Maecker HT, van der Most R, Cheung P, Cortese M, Bosinger SE, Davis M, Rouphael N, Subramaniam S, Yosef N, Utz PJ, Khatri P, Pulendran B. The single-cell epigenomic and transcriptional landscape of immunity to influenza vaccination. Cell. 2021 Jul 22;184(15):3915-3935.e21. doi: 10.1016/j.cell.2021.05.039. Epub 2021 Jun 25.
- Clementi N, Ghosh S, De Santis M, Castelli M, Criscuolo E, Zanoni I, Clementi M, Mancini N. Viral Respiratory Pathogens and Lung Injury. Clin Microbiol Rev. 2021 Mar 31;34(3):e00103-20. doi: 10.1128/CMR.00103-20. Print 2021 Jun 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
31. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMMS85-2401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Næsepodning/Nasopharyngeal podning/blodprøvetagning
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetCoronavirusinfektionForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterGilead SciencesRekrutteringAutoimmun sygdom | Respiratorisk syncytial virusinfektion | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetMikrobiel kolonisering | Generel anæstesi | Indåndingsanæstesi | Minimal Flow Anæstesi | Infektionsrisiko | Anæstesi kredsløb | Anæstesiudstyr Bakteriel kontamineringTyrkiet (Türkiye)