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Klinische Studie zu den Immunantworteigenschaften einer neuartigen Coronavirus- und Influenzavirus-Infektion

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Jianying Huang, Zhongnan Hospital
Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive Beobachtungsstudie an Menschen ab 18 Jahren, die darauf abzielt, Veränderungen in der Dynamik der respiratorischen und peripheren Blutimmunantwort bei Menschen, die mit Influenzaviren und neuen Coronaviren infiziert sind, zu verfolgen und die Merkmale dieser zu klären virusinduzierte natürliche Immunantwort.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der klinischen Studie nehmen 130 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter teil, bei denen ≥3 Monate zwischen ihrer letzten COVID-19-/Influenza-Impfung oder einer Atemwegsvirusinfektion liegen. Während der Präinfektions-, Infektions- und Erholungsphase werden Schleimhaut- und periphere Blutproben von COVID-19- und Influenza-infizierten Patienten entnommen und bei diesen Patienten werden Zytokine, Immunzelltypisierung, Immunzelltranskription und spezifische Antikörperspiegel untersucht . Zytokinspiegel, Typisierung von Immunzellen, Gentranskription von Immunzellen, spezifische Antikörper usw.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Jianyuan Wu
          • Telefonnummer: 02167812668
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie sollen 50 mit dem neuartigen Coronavirus infizierte Patienten, 50 mit dem Influenzavirus infizierte Patienten und 30 gesunde Freiwillige teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt waren;
  2. Einholung der Einverständniserklärung von Freiwilligen und Freiwilligen/Zeugen, die das Einverständnisformular unterzeichnen können;
  3. ein Abstand von ≥3 Monaten ab der letzten COVID-19- oder Grippeimpfung;
  4. ein Zeitraum von ≥ 3 Monaten seit der letzten respiratorischen Virusinfektion wie COVID-19 oder Influenzavirus auftritt; 5.1 Kohorte 1: neuartiges Coronavirus-Virus-Antigen-positiv und innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Infektionssymptome; 5.2 Kohorte 2: Influenzavirus-Antigen-positiv und innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Infektionssymptome; 5.3 Kohorte 3: neuartiges Coronavirus und Influenzavirus-Antigen-negativ, keine fieberhaften Symptome und keine Symptome viraler oder bakterieller Atemwegsinfektionen.

Ausschlusskriterien:

  1. bekannte oder vermutete begleitende ernstere und medizinisch instabile Erkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes, einschließlich: Atemwegserkrankung, Tuberkulose, akute Infektionen oder aktive chronische Erkrankung, Leber- oder Nierenerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung (kardiorespiratorisches Versagen), Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160). mmHg, diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg), bösartige Tumore, infektiöse oder allergische Hauterkrankungen und das Vorliegen einer HIV-Infektion;
  2. Fehlen der Milz oder funktionelles Fehlen der Milz;
  3. immunsuppressive Therapie, antiallergische Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis und oberflächliche Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis) innerhalb der letzten 6 Monate;
  4. innerhalb der letzten 3 Monate Blutprodukte erhalten haben;
  5. innerhalb des letzten Monats andere Impfstoffe oder Prüfpräparate erhalten hat;
  6. erhält eine Behandlung gegen Tuberkulose;
  7. Nach Einschätzung des Prüfers aufgrund verschiedener medizinischer, psychologischer, sozialer oder anderer Bedingungen, die im Widerspruch zum Studienprotokoll stehen oder die Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Freiwilligen beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1:COVID-19-infizierte Personen

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt waren;
  2. Einholung der Einverständniserklärung von Freiwilligen und Freiwilligen/Zeugen, die das Einverständnisformular unterzeichnen können;
  3. ein Abstand von ≥3 Monaten ab der letzten COVID-19- oder Grippeimpfung;
  4. ein Zeitraum von ≥ 3 Monaten seit der letzten respiratorischen Virusinfektion wie COVID-19 oder Influenzavirus auftritt;
  5. COVID-19-Antigen-positiv und innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Infektionssymptome;
Sonstiges: Nasenabstrich/Nasopharyngealabstrich/Blutprobenentnahme
Sammeln Sie Nasen- oder Nasopharyngealabstrichproben, 15 ml Antikoagulansproben und 3 ml Prokoagulansproben sowie 2 ml Blutproben für Blutroutinetests und C-reaktive Proteintests
Kohorte 2: Influenzavirus-infizierte Personen

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt waren;
  2. Einholung der Einverständniserklärung von Freiwilligen und Freiwilligen/Zeugen, die das Einverständnisformular unterzeichnen können;
  3. ein Abstand von ≥3 Monaten ab der letzten COVID-19- oder Grippeimpfung;
  4. ein Zeitraum von ≥ 3 Monaten seit der letzten respiratorischen Virusinfektion wie COVID-19 oder Influenzavirus auftritt;
  5. Influenzavirus-Antigen-positiv und innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Infektionssymptome;
Sonstiges: Nasenabstrich/Nasopharyngealabstrich/Blutentnahme
Besuch 1/2/3: Sammeln Sie Nasen- oder Nasopharyngealabstrichproben, 15 ml Antikoagulansproben und 3 ml Prokoagulansproben sowie 2 ml Blutproben für Blutroutinetests und C-reaktive Proteintests
Kohorte 3: Gesunde Freiwillige

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt waren;
  2. Einholung der Einverständniserklärung von Freiwilligen und Freiwilligen/Zeugen, die das Einverständnisformular unterzeichnen können;
  3. ein Abstand von ≥3 Monaten ab der letzten COVID-19- oder Grippeimpfung;
  4. ein Zeitraum von ≥ 3 Monaten seit der letzten respiratorischen Virusinfektion wie COVID-19 oder Influenzavirus auftritt;
  5. COVID-19- und Influenzavirus-Antigen-negativ, keine fieberhaften Symptome und keine Symptome viraler oder bakterieller Atemwegsinfektionen.
Sonstiges: Nasenabstrich/Nasopharyngealabstrich/Blutentnahme
Besuch 1/2/3: Sammeln Sie Nasen- oder Nasopharyngealabstrichproben, 15 ml Antikoagulansproben und 3 ml Prokoagulansproben sowie 2 ml Blutproben für Blutroutinetests und C-reaktive Proteintests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von DC, Monozyten, NK-Zellen, Makrophagenzellen, B-Zellen und T-Zellen in der Schleimhautprobe, berechnet von der Illumina NGS-Plattform.
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs am 28. ± 3. Tag
Messmethode: Einzelzell-RNA-Sequenzierung. Metrik/Messmethode: Zellfrequenz
Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs am 28. ± 3. Tag
Der Ct-Wert des SARS-CoV-2-N-Gens, des Influenza-A-HA-Gens und des Influenza-B-PA-Gens in einer Schleimhautprobe, bestimmt durch Echtzeit-RT-PCR
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs am 28. ± 3. Tag
Messmethode: Real-Time RT-PCR Metrik/Messmethode: Ct-Wert
Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs am 28. ± 3. Tag
Der SARS-CoV-2-, Influenza-A- und Influenza-B-spezifische IgG-Titer in der Serumprobe, bestimmt durch ELISA.
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs am 28. ± 3. Tag
Messmethode: ELISA Metrik/Messmethode: Antikörpertiter
Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs am 28. ± 3. Tag
Der von Luminex ermittelte Gehalt an IL-1β, IL-6, IFN-gamma, MCP-1, CXCL9, CXCL10, MCP-1 und TNF-alpha in der Serumprobe.
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs am 28. ± 3. Tag
Messmethode: Luminex Metric/Messmethode: Konzentration
Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs am 28. ± 3. Tag
Die Transkriptomprofile mononukleärer Zellen des peripheren Bluts werden durch RNA-Sequenzierung bewertet. Messmethode: RNA-Sequenzierung
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs am 28. ± 3. Tag
Metrik/Messmethode: Genzahl
Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs am 28. ± 3. Tag
Die Häufigkeit von DC, Monozyten, NK-Zellen, Makrophagenzellen, B-Zellen und T-Zellen in der Blutprobe, ermittelt mit dem Durchflusszytometer
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs am 28. ± 3. Tag
Messmethode: Durchflusszytometer Metrik/Messmethode: Zellfrequenz
Von der Anmeldung bis zum Ende des Besuchs am 28. ± 3. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Mitarbeiter

Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMMS85-2401

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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