Клиническое исследование характеристик иммунного ответа на новый коронавирус и вирусную инфекцию гриппа
30 октября 2024 г. обновлено: Jianying Huang, Zhongnan Hospital
Это открытое проспективное обсервационное исследование с участием лиц 18 лет и старше, призванное отслеживать изменения в динамике иммунного ответа органов дыхания и периферической крови у лиц, инфицированных вирусом гриппа и новыми коронавирусами, а также выяснять особенности течения заболевания. естественный иммунный ответ, вызванный вирусом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В клиническом исследовании участвуют 130 субъектов в возрасте 18 лет и старше с интервалом ≥3 месяцев между последней вакцинацией против COVID-19/гриппа или инфекцией респираторного вируса.
Образцы слизистой оболочки и периферической крови будут взяты у пациентов, инфицированных COVID-19 и гриппом, в периоды до заражения, заражения и выздоровления, а также у этих пациентов будут исследованы цитокины, типирование иммунных клеток, транскрипция иммунных клеток и уровни специфических антител. .
Уровни цитокинов, типирование иммунных клеток, транскрипция генов иммунных клеток, специфические антитела и т. д.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianying Huang
- Номер телефона: 02167811702
- Электронная почта: znyylcsy@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jian Xia
- Номер телефона: 02167812521
- Электронная почта: jianxia@whu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Jianyuan Wu
- Номер телефона: 02167812668
-
Контакт:
- Jian Xia
- Номер телефона: 02167812521
- Электронная почта: jianxia@whu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование планируется включить 50 пациентов, инфицированных новым коронавирусом, 50 пациентов, инфицированных вирусом гриппа, и 30 здоровых добровольцев.
Описание
Критерии включения:
- добровольцы в возрасте 18 лет и старше на момент скрининга;
- информированное согласие, полученное от волонтеров и волонтеров/свидетелей, способных подписать форму информированного согласия;
- интервал ≥3 месяцев после последней вакцинации против COVID-19 или гриппа;
- интервал ≥ 3 месяцев с момента последней респираторной вирусной инфекции, такой как COVID-19 или вирус гриппа; 5.1 когорта 1: антиген нового коронавирусного вируса положительный и в течение 48 часов после появления симптомов инфекции; 5.2 когорта 2: антиген вируса гриппа положителен и в течение 48 часов после появления симптомов инфекции; 5.3 когорта 3: антигены нового коронавируса и вируса гриппа отрицательные, симптомы лихорадки отсутствуют, а также симптомы вирусных или бактериальных респираторных инфекций.
Критерии исключения:
- известное или подозреваемое сопутствующее более серьезное и нестабильное с медицинской точки зрения заболевание, по мнению исследователя, включая: респираторное заболевание, туберкулез, острые инфекции или активные хронические заболевания, заболевания печени или почек, сердечно-сосудистые заболевания (кардиореспираторная недостаточность), гипертония (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.), злокачественные опухоли, инфекционные или аллергические заболевания кожи, наличие ВИЧ-инфекции;
- Отсутствие селезенки или функциональное отсутствие селезенки;
- иммуносупрессивная терапия, противоаллергическая терапия, цитотоксическая терапия, ингаляционные кортикостероиды (за исключением терапии кортикостероидными спреями при аллергическом рините и поверхностной кортикостероидной терапии при остром неосложненном дерматите) в течение последних 6 месяцев;
- Получали препараты крови в течение последних 3 месяцев;
- получал другие вакцины или исследуемые препараты в течение последнего 1 месяца;
- получает противотуберкулезное лечение;
- По мнению исследователя, вследствие различных медицинских, психологических, социальных или иных условий, противоречащих протоколу исследования или влияющих на подписание добровольцем информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1: Лица, инфицированные COVID-19.
Критерии включения:
|
Соберите образцы мазков из носа или носоглотки, образцы антикоагулянта объемом 15 мл и образцы прокоагулянта объемом 3 мл, а также образцы крови объемом 2 мл для рутинного анализа крови и тестирования на С-реактивный белок.
|
|
Когорта 2: Лица, инфицированные вирусом гриппа
Критерии включения:
|
Посещение 1/2/3: соберите образцы мазков из носа или носоглотки, 15 мл образцов антикоагулянта и 3 мл образцов прокоагулянта, а также 2 мл образцов крови для обычного анализа крови и тестирования на С-реактивный белок.
|
|
Когорта 3: Здоровые волонтеры
Критерии включения:
|
Посещение 1/2/3: соберите образцы мазков из носа или носоглотки, 15 мл образцов антикоагулянта и 3 мл образцов прокоагулянта, а также 2 мл образцов крови для обычного анализа крови и тестирования на С-реактивный белок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ДК, моноцитов, NK-клеток, макрофагов, В-клеток и Т-клеток в образце слизистой оболочки, рассчитанная с помощью платформы Illumina NGS.
Временное ограничение: От поступления до окончания визита на 28±3-й день.
|
Метод измерения: секвенирование одноклеточной РНК.
Метрика/метод измерения: частота ячеек
|
От поступления до окончания визита на 28±3-й день.
|
|
Значение Ct гена N SARS-CoV-2, гена HA гриппа A и гена PA гриппа B в образце слизистой оболочки по данным ОТ-ПЦР в реальном времени.
Временное ограничение: От поступления до окончания визита на 28±3-й день.
|
Метод измерения: RT-PCR в реальном времени. Метрика/метод измерения: значение Ct.
|
От поступления до окончания визита на 28±3-й день.
|
|
Титр IgG, специфичных к SARS-CoV-2, гриппу A и гриппу B, в образце сыворотки, оцененный с помощью ELISA.
Временное ограничение: От поступления до окончания визита на 28±3-й день.
|
Метод измерения: ELISA. Метрика/метод измерения: титр антител.
|
От поступления до окончания визита на 28±3-й день.
|
|
Уровень IL-1β, IL-6, IFN-гамма, MCP-1, CXCL9, CXCL10, MCP-1 и TNF-альфа в образце сыворотки оценивали с помощью Luminex.
Временное ограничение: От поступления до окончания визита на 28±3-й день.
|
Метод измерения: Luminex Metric/метод измерения: концентрация
|
От поступления до окончания визита на 28±3-й день.
|
|
Профили транскриптома мононуклеаров периферической крови, оцененные с помощью секвенирования РНК. Метод измерения: секвенирование РНК.
Временное ограничение: От поступления до окончания визита на 28±3-й день.
|
Метрика/метод измерения: количество генов
|
От поступления до окончания визита на 28±3-й день.
|
|
Частота ДК, моноцитов, NK-клеток, макрофагов, В-клеток и Т-клеток в образце крови по оценке с помощью проточного цитометра.
Временное ограничение: От поступления до окончания визита на 28±3-й день.
|
Метод измерения: проточный цитометр. Метрика/метод измерения: частота клеток.
|
От поступления до окончания визита на 28±3-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Su Y, Chen D, Yuan D, Lausted C, Choi J, Dai CL, Voillet V, Duvvuri VR, Scherler K, Troisch P, Baloni P, Qin G, Smith B, Kornilov SA, Rostomily C, Xu A, Li J, Dong S, Rothchild A, Zhou J, Murray K, Edmark R, Hong S, Heath JE, Earls J, Zhang R, Xie J, Li S, Roper R, Jones L, Zhou Y, Rowen L, Liu R, Mackay S, O'Mahony DS, Dale CR, Wallick JA, Algren HA, Zager MA; ISB-Swedish COVID19 Biobanking Unit; Wei W, Price ND, Huang S, Subramanian N, Wang K, Magis AT, Hadlock JJ, Hood L, Aderem A, Bluestone JA, Lanier LL, Greenberg PD, Gottardo R, Davis MM, Goldman JD, Heath JR. Multi-Omics Resolves a Sharp Disease-State Shift between Mild and Moderate COVID-19. Cell. 2020 Dec 10;183(6):1479-1495.e20. doi: 10.1016/j.cell.2020.10.037. Epub 2020 Oct 28.
- Wimmers F, Donato M, Kuo A, Ashuach T, Gupta S, Li C, Dvorak M, Foecke MH, Chang SE, Hagan T, De Jong SE, Maecker HT, van der Most R, Cheung P, Cortese M, Bosinger SE, Davis M, Rouphael N, Subramaniam S, Yosef N, Utz PJ, Khatri P, Pulendran B. The single-cell epigenomic and transcriptional landscape of immunity to influenza vaccination. Cell. 2021 Jul 22;184(15):3915-3935.e21. doi: 10.1016/j.cell.2021.05.039. Epub 2021 Jun 25.
- Clementi N, Ghosh S, De Santis M, Castelli M, Criscuolo E, Zanoni I, Clementi M, Mancini N. Viral Respiratory Pathogens and Lung Injury. Clin Microbiol Rev. 2021 Mar 31;34(3):e00103-20. doi: 10.1128/CMR.00103-20. Print 2021 Jun 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMMS85-2401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .