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新型冠状病毒及流感病毒感染免疫反应特征的临床研究

2024年10月30日 更新者：Jianying Huang、Zhongnan Hospital
这是一项针对18岁及以上人群的开放标签、前瞻性观察研究，旨在追踪流感病毒和新型冠状病毒感染者呼吸道和外周血免疫反应动态的变化，并解析流感病毒和新型冠状病毒感染者的呼吸道和外周血免疫反应动态变化，并解析其特征。病毒引起的自然免疫反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验招募了 130 名年龄在 18 岁及以上的受试者，他们最后一次接种 COVID-19/流感疫苗或呼吸道病毒感染之间的时间间隔≥3 个月。 采集COVID-19感染者和流感感染者感染前、感染期和恢复期的粘膜和外周血样本，检测这些患者的细胞因子、免疫细胞分型、免疫细胞转录和特异性抗体水平。 细胞因子水平、免疫细胞分型、免疫细胞基因转录、特异性抗体等。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

130

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 招聘中
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 接触：
          • Jianyuan Wu
          • 电话号码：02167812668
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究计划包括50名新型冠状病毒感染者、50名流感病毒感染者和30名健康志愿者。

描述

纳入标准：

  1. 筛选时年满 18 岁的志愿者；
  2. 从志愿者和能够签署知情同意书的志愿者/证人处获得的知情同意书；
  3. 距最后一次 COVID-19 或流感疫苗接种间隔≥3 个月；
  4. 距最后一次呼吸道病毒感染（例如COVID-19或流感病毒）间隔≥3个月； 5.1队列1：新型冠状病毒抗原阳性且出现感染症状48小时内； 5.2队列2：流感病毒抗原阳性且出现感染症状48小时内； 5.3队列3：新型冠状病毒和流感病毒抗原阴性，无发热症状，无病毒或细菌性呼吸道感染症状。

排除标准：

  1. 根据研究者的判断，已知或怀疑伴有更严重和医学上不稳定的疾病，包括：呼吸系统疾病、结核病、急性感染或活动性慢性疾病、肝脏或肾脏疾病、心血管疾病（心肺衰竭）、高血压（收缩压≥160）毫米汞柱（舒张压≥100毫米汞柱）、恶性肿瘤、传染性或过敏性皮肤病以及存在HIV感染；
  2. 脾脏缺失或功能性脾脏缺失；
  3. 过去6个月内接受过免疫抑制治疗、抗过敏治疗、细胞毒治疗、吸入性皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性单纯性皮炎的浅表皮质类固醇治疗）；
  4. 过去3个月内接受过血液制品；
  5. 过去1个月内接受过其他疫苗或研究药物；
  6. 正在接受抗结核治疗；
  7. 经研究者判断，由于各种医学、心理、社会或其他违反试验方案或影响志愿者签署知情同意书的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组：COVID-19 感染者

纳入标准：

  1. 筛选时年满 18 岁的志愿者；
  2. 从志愿者和能够签署知情同意书的志愿者/证人处获得的知情同意书；
  3. 距最后一次 COVID-19 或流感疫苗接种间隔≥3 个月；
  4. 距最后一次呼吸道病毒感染（例如COVID-19或流感病毒）间隔≥3个月；
  5. COVID-19 抗原呈阳性且在感染症状出现后 48 小时内；
其他：鼻拭子/鼻咽拭子/血样采集
采集鼻或鼻咽拭子样本、15ml抗凝样本和3ml促凝样本，以及2ml血样用于血常规检测和C反应蛋白检测
第二组：流感病毒感染者

纳入标准：

  1. 筛选时年满 18 岁的志愿者；
  2. 从志愿者和能够签署知情同意书的志愿者/证人处获得的知情同意书；
  3. 距最后一次 COVID-19 或流感疫苗接种间隔≥3 个月；
  4. 距最后一次呼吸道病毒感染（例如COVID-19或流感病毒）间隔≥3个月；
  5. 流感病毒抗原呈阳性且在感染症状出现后 48 小时内；
其他：鼻拭子/鼻咽拭子/抽血
访视1/2/3：采集鼻或鼻咽拭子样本、15ml抗凝样本和3ml促凝样本，以及2ml血样用于血常规检测和C反应蛋白检测
第三组：健康志愿者

纳入标准：

  1. 筛选时年满 18 岁的志愿者；
  2. 从志愿者和能够签署知情同意书的志愿者/证人处获得的知情同意书；
  3. 距最后一次 COVID-19 或流感疫苗接种间隔≥3 个月；
  4. 距最后一次呼吸道病毒感染（例如COVID-19或流感病毒）间隔≥3个月；
  5. COVID-19 和流感病毒抗原阴性，无发热症状，也无病毒或细菌性呼吸道感染症状。
其他：鼻拭子/鼻咽拭子/抽血
访视1/2/3：采集鼻或鼻咽拭子样本、15ml抗凝样本和3ml促凝样本，以及2ml血样用于血常规检测和C反应蛋白检测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过Illumina NGS平台计算粘膜样本中DC、单核细胞、NK细胞、巨噬细胞、B细胞和T细胞的频率。
大体时间：自报名起至28日±3日参观结束
测量方法：单细胞RNA测序。 指标/测量方法：小区频率
自报名起至28日±3日参观结束
通过实时 RT-PCR 评估粘膜样本中 SARS-CoV-2 N 基因、甲型流感 HA 基因和乙型流感 PA 基因的 Ct 值
大体时间：自报名起至28日±3日参观结束
测量方法：实时 RT-PCR 指标/测量方法：Ct 值
自报名起至28日±3日参观结束
通过 ELISA 评估血清样本中的 SARS-CoV-2、甲型流感和乙型流感特异性 IgG 滴度。
大体时间：自报名起至28日±3日参观结束
测量方法：ELISA 指标/测量方法：抗体滴度
自报名起至28日±3日参观结束
通过 Luminex 评估血清样本中 IL-1β、IL-6、IFN-γ、MCP-1、CXCL9、CXCL10、MCP-1 和 TNF-α 的水平。
大体时间：自报名起至28日±3日参观结束
测量方法：Luminex 公制/测量方法：浓度
自报名起至28日±3日参观结束
RNA测序评估外周血单个核细胞转录组谱测量方法：RNA测序
大体时间：自报名起至28日±3日参观结束
指标/测量方法：基因计数
自报名起至28日±3日参观结束
流式细胞仪检测血样中DC、单核细胞、NK细胞、巨噬细胞、B细胞和T细胞的频率
大体时间：自报名起至28日±3日参观结束
测量方法：流式细胞仪 指标/测量方法：细胞频率
自报名起至28日±3日参观结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhongnan Hospital

合作者

Institute of Biotechnology, Academy of Military Medical Sciences, PLA of China

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月19日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月30日

首次发布 (实际的)

2024年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月30日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMMS85-2401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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