Kliininen tutkimus uuden koronaviruksen ja influenssavirusinfektion immuunivasteen ominaisuuksista
keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Jianying Huang, Zhongnan Hospital
Tämä on avoin, prospektiivinen havainnointitutkimus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä, jotka on suunniteltu seuraamaan muutoksia hengitysteiden ja ääreisveren immuunivasteen dynamiikassa influenssaviruksella ja uusilla koronaviruksilla infektoituneilla ihmisillä ja ratkaisemaan viruksen aiheuttama luonnollinen immuunivaste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniseen tutkimukseen osallistui 130 vähintään 18-vuotiasta henkilöä, joiden viimeisen COVID-19/influenssarokotuksen tai hengitystievirusinfektion välillä on 3 kuukautta.
Limakalvo- ja ääreisverinäytteet otetaan COVID-19- ja influenssatartunnan saaneilta potilailta esiinfektio-, infektio- ja toipumisjaksojen aikana, ja näiltä potilailta tutkitaan sytokiinit, immuunisolutyypitys, immuunisolujen transkriptio ja spesifiset vasta-ainetasot. .
Sytokiinien tasot, immuunisolujen tyypitys, immuunisolugeenin transkriptio, spesifiset vasta-aineet jne.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
130
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianying Huang
- Puhelinnumero: 02167811702
- Sähköposti: znyylcsy@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jian Xia
- Puhelinnumero: 02167812521
- Sähköposti: jianxia@whu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianyuan Wu
- Puhelinnumero: 02167812668
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Xia
- Puhelinnumero: 02167812521
- Sähköposti: jianxia@whu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen on tarkoitus osallistua 50 potilasta, joilla on uusi koronavirustartunta, 50 potilasta, joilla on influenssavirustartunta, ja 30 tervettä vapaaehtoista.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- vapaaehtoiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulontahetkellä;
- tietoinen suostumus, joka on saatu vapaaehtoisilta ja vapaaehtoisilta/todistajilta, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
- ≥ 3 kuukauden välein viimeisestä COVID-19- tai influenssarokotuksesta;
- ≥ 3 kuukauden tauko viimeisestä hengitystievirusinfektiosta, kuten COVID-19- tai influenssaviruksesta; 5.1 kohortti 1: uusi koronavirusvirusantigeenipositiivinen ja 48 tunnin sisällä infektion oireiden alkamisesta; 5.2 kohortti 2: influenssaviruksen antigeenipositiivinen ja 48 tunnin sisällä infektion oireiden alkamisesta; 5.3 kohortti 3: uusi koronavirus- ja influenssaviruksen antigeeninegatiivinen, ei kuumeoireita eikä viruksen tai bakteerin aiheuttamia hengitystieinfektioita.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu tai epäilty samanaikainen vakavampi ja lääketieteellisesti epästabiili sairaus tutkijan arvion mukaan, mukaan lukien: hengitystiesairaus, tuberkuloosi, akuutit infektiot tai aktiivinen krooninen sairaus, maksa- tai munuaissairaus, sydän- ja verisuonisairaus (sydänhengityksen vajaatoiminta), kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine ≥160) mmHg, diastolinen verenpaine ≥100 mmHg), pahanlaatuiset kasvaimet, infektio- tai allergiset ihosairaudet ja HIV-infektio;
- Pernan puuttuminen tai toiminnallinen pernan puuttuminen;
- immunosuppressiivinen hoito, allergialääkitys, sytotoksinen hoito, inhaloitavat kortikosteroidit (lukuun ottamatta kortikosteroidisuihkehoitoa allergiseen nuhaan ja pinnallista kortikosteroidihoitoa akuuttiin komplisoitumattomaan ihottumaan) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- vastaanotettu verituotteita viimeisen 3 kuukauden aikana;
- on saanut muita rokotteita tai tutkimuslääkkeitä viimeisen kuukauden aikana;
- saa tuberkuloosihoitoa;
- Tutkijan arvion mukaan useista lääketieteellisistä, psykologisista, sosiaalisista tai muista olosuhteista, jotka ovat ristiriidassa tutkimussuunnitelman kanssa tai jotka vaikuttavat vapaaehtoisen tietoisen suostumuksen allekirjoittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1: COVID-19-tartunnan saaneet henkilöt
Sisällön kriteerit:
|
Kerää nenän tai nenänielun vanupuikkonäytteitä, 15 ml antikoagulanttinäytteitä ja 3 ml prokoagulanttinäytteitä sekä 2 ml verinäytteitä rutiiniveritestausta ja C-reaktiivisen proteiinin testausta varten
|
|
Kohortti 2: Influenssaviruksen saaneet henkilöt
Sisällön kriteerit:
|
Käy 1/2/3: Kerää nenän tai nenänielun vanupuikkonäytteitä, 15 ml antikoagulanttinäytteitä ja 3 ml prokoagulanttinäytteitä sekä 2 ml verinäytteitä rutiininomaiseen veritestiin ja C-reaktiivisen proteiinin testaukseen
|
|
Kohortti 3: Terveet vapaaehtoiset
Sisällön kriteerit:
|
Käy 1/2/3: Kerää nenän tai nenänielun vanupuikkonäytteitä, 15 ml antikoagulanttinäytteitä ja 3 ml prokoagulanttinäytteitä sekä 2 ml verinäytteitä rutiininomaiseen veritestiin ja C-reaktiivisen proteiinin testaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DC-, monosyyttien, NK-solujen, makrofagisolujen, B-solujen ja T-solujen esiintymistiheys limakalvonäytteessä Illumina NGS -alustalla laskettuna.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta käynnin loppuun 28. ± 3. päivä
|
Mittausmenetelmä: Yksisoluinen RNA-sekvensointi.
Mittari/mittausmenetelmä: solutaajuus
|
Ilmoittautumisesta käynnin loppuun 28. ± 3. päivä
|
|
SARS-CoV-2 N -geenin, influenssa A HA -geenin ja influenssa B PA -geenin Ct-arvo limakalvonäytteessä määritettynä reaaliaikaisella RT-PCR:llä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta käynnin loppuun 28. ± 3. päivä
|
Mittausmenetelmä: Reaaliaikainen RT-PCR Metriikka/mittausmenetelmä: Ct-arvo
|
Ilmoittautumisesta käynnin loppuun 28. ± 3. päivä
|
|
SARS-CoV-2-, influenssa A- ja influenssa B-spesifinen IgG-tiitteri seeruminäytteessä ELISA:lla arvioituna.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta käynnin loppuun 28. ± 3. päivä
|
Mittausmenetelmä: ELISA Metriikka/mittausmenetelmä: vasta-ainetiitteri
|
Ilmoittautumisesta käynnin loppuun 28. ± 3. päivä
|
|
Luminexin arvioima IL-1β, IL-6, IFN-gamma, MCP-1, CXCL9, CXCL10, MCP-1 ja TNF-alfa taso seeruminäytteessä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta käynnin loppuun 28. ± 3. päivä
|
Mittausmenetelmä: Luminex Metric/mittausmenetelmä: pitoisuus
|
Ilmoittautumisesta käynnin loppuun 28. ± 3. päivä
|
|
RNA-sekvensoinnilla arvioidut perifeerisen veren mononukleaarisolujen transkriptomiprofiilit Mittausmenetelmä: RNA-sekvensointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta käynnin loppuun 28. ± 3. päivä
|
Mittausmittari/mittausmenetelmä: geenimäärä
|
Ilmoittautumisesta käynnin loppuun 28. ± 3. päivä
|
|
DC-, monosyyttien, NK-solujen, makrofagisolujen, B-solujen ja T-solujen esiintymistiheys verinäytteessä virtaussytometrillä arvioituna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta käynnin loppuun 28. ± 3. päivä
|
Mittausmenetelmä: virtaussytometri Metriikka/mittausmenetelmä: solutaajuus
|
Ilmoittautumisesta käynnin loppuun 28. ± 3. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Su Y, Chen D, Yuan D, Lausted C, Choi J, Dai CL, Voillet V, Duvvuri VR, Scherler K, Troisch P, Baloni P, Qin G, Smith B, Kornilov SA, Rostomily C, Xu A, Li J, Dong S, Rothchild A, Zhou J, Murray K, Edmark R, Hong S, Heath JE, Earls J, Zhang R, Xie J, Li S, Roper R, Jones L, Zhou Y, Rowen L, Liu R, Mackay S, O'Mahony DS, Dale CR, Wallick JA, Algren HA, Zager MA; ISB-Swedish COVID19 Biobanking Unit; Wei W, Price ND, Huang S, Subramanian N, Wang K, Magis AT, Hadlock JJ, Hood L, Aderem A, Bluestone JA, Lanier LL, Greenberg PD, Gottardo R, Davis MM, Goldman JD, Heath JR. Multi-Omics Resolves a Sharp Disease-State Shift between Mild and Moderate COVID-19. Cell. 2020 Dec 10;183(6):1479-1495.e20. doi: 10.1016/j.cell.2020.10.037. Epub 2020 Oct 28.
- Wimmers F, Donato M, Kuo A, Ashuach T, Gupta S, Li C, Dvorak M, Foecke MH, Chang SE, Hagan T, De Jong SE, Maecker HT, van der Most R, Cheung P, Cortese M, Bosinger SE, Davis M, Rouphael N, Subramaniam S, Yosef N, Utz PJ, Khatri P, Pulendran B. The single-cell epigenomic and transcriptional landscape of immunity to influenza vaccination. Cell. 2021 Jul 22;184(15):3915-3935.e21. doi: 10.1016/j.cell.2021.05.039. Epub 2021 Jun 25.
- Clementi N, Ghosh S, De Santis M, Castelli M, Criscuolo E, Zanoni I, Clementi M, Mancini N. Viral Respiratory Pathogens and Lung Injury. Clin Microbiol Rev. 2021 Mar 31;34(3):e00103-20. doi: 10.1128/CMR.00103-20. Print 2021 Jun 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMMS85-2401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .