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Estudo clínico sobre as características da resposta imunológica do novo coronavírus e da infecção pelo vírus da gripe

30 de outubro de 2024 atualizado por: Jianying Huang, Zhongnan Hospital
Este é um estudo observacional prospectivo aberto em pessoas com 18 anos de idade ou mais, projetado para rastrear mudanças na dinâmica da resposta imunológica respiratória e do sangue periférico em pessoas infectadas com o vírus influenza e novos coronavírus, e para resolver as características do resposta imune natural induzida por vírus.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ensaio clínico envolveu 130 indivíduos com 18 anos ou mais, com ≥3 meses entre a última vacinação contra COVID-19/influenza ou infecção por vírus respiratório. Amostras de mucosa e sangue periférico serão coletadas de pacientes infectados por COVID-19 e infectados por influenza durante os períodos de pré-infecção, infecção e recuperação, e citocinas, tipagem de células imunes, transcrição de células imunes e níveis de anticorpos específicos serão examinados nesses pacientes . Níveis de citocinas, tipagem de células imunes, transcrição de genes de células imunes, anticorpos específicos, etc.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jianying Huang
  • Número de telefone: 02167811702
  • E-mail: znyylcsy@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Jianyuan Wu
          • Número de telefone: 02167812668
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo está planejado para incluir 50 pacientes infectados com o novo coronavírus, 50 pacientes infectados com o vírus influenza e 30 voluntários saudáveis.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. voluntários com idade igual ou superior a 18 anos no momento da triagem;
  2. consentimento informado obtido de voluntários e voluntários/testemunhas capazes de assinar o termo de consentimento informado;
  3. um intervalo de ≥3 meses desde a última vacinação contra COVID-19 ou influenza;
  4. ocorre um intervalo de ≥ 3 meses desde a última infecção viral respiratória, como COVID-19 ou vírus Influenza; 5.1 coorte 1: antígeno positivo do novo vírus coronavírus e dentro de 48 horas do início dos sintomas de infecção; 5.2 coorte 2: antígeno positivo do vírus influenza e dentro de 48 horas do início dos sintomas da infecção; 5.3 coorte 3: novo coronavírus e antígeno negativo do vírus influenza, sem sintomas febris e sem sintomas de infecções respiratórias virais ou bacterianas.

Critérios de exclusão:

  1. doença concomitante conhecida ou suspeita, mais grave e clinicamente instável no julgamento do investigador, incluindo: doença respiratória, tuberculose, infecções agudas ou doença crônica ativa, doença hepática ou renal, doença cardiovascular (insuficiência cardiorrespiratória), hipertensão (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg, pressão arterial diastólica ≥100 mmHg), tumores malignos, doenças infecciosas ou alérgicas da pele e presença de infecção pelo HIV;
  2. Ausência de baço ou ausência funcional de baço;
  3. terapia imunossupressora, terapia antialérgica, terapia citotóxica, corticosteroides inalados (excluindo terapia com spray de corticosteroides para rinite alérgica e terapia com corticosteroides superficiais para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses;
  4. Recebeu hemoderivados nos últimos 3 meses;
  5. recebeu outras vacinas ou medicamentos experimentais no último mês;
  6. está em tratamento antituberculose;
  7. No julgamento do investigador, devido a uma variedade de condições médicas, psicológicas, sociais ou outras que sejam contrárias ao protocolo do estudo ou que afetem a assinatura do consentimento informado pelo voluntário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1: pessoas infectadas por COVID-19

Critérios de inclusão:

  1. voluntários com idade igual ou superior a 18 anos no momento da triagem;
  2. consentimento informado obtido de voluntários e voluntários/testemunhas capazes de assinar o termo de consentimento informado;
  3. um intervalo de ≥3 meses desde a última vacinação contra COVID-19 ou influenza;
  4. ocorre um intervalo de ≥ 3 meses desde a última infecção viral respiratória, como COVID-19 ou vírus Influenza;
  5. Antígeno positivo para COVID-19 e dentro de 48 horas do início dos sintomas de infecção;
Coletar amostras de esfregaço nasal ou nasofaríngeo, 15ml de amostras de anticoagulante e 3ml de amostras de pró-coagulante, bem como 2ml de amostras de sangue para exames de sangue de rotina e testes de proteína C reativa
Coorte 2:Pessoas infectadas pelo vírus da gripe

Critérios de inclusão:

  1. voluntários com idade igual ou superior a 18 anos no momento da triagem;
  2. consentimento informado obtido de voluntários e voluntários/testemunhas capazes de assinar o termo de consentimento informado;
  3. um intervalo de ≥3 meses desde a última vacinação contra COVID-19 ou influenza;
  4. ocorre um intervalo de ≥ 3 meses desde a última infecção viral respiratória, como COVID-19 ou vírus Influenza;
  5. antígeno positivo para vírus influenza e dentro de 48 horas após o início dos sintomas de infecção;
Visita 02/01/3: Coletar amostras de esfregaço nasal ou nasofaríngeo, 15 ml de amostras de anticoagulante e 3 ml de amostras de pró-coagulante, bem como 2 ml de amostras de sangue para exames de rotina de sangue e testes de proteína C reativa
Coorte 3: Voluntários Saudáveis

Critérios de inclusão:

  1. voluntários com idade igual ou superior a 18 anos no momento da triagem;
  2. consentimento informado obtido de voluntários e voluntários/testemunhas capazes de assinar o termo de consentimento informado;
  3. um intervalo de ≥3 meses desde a última vacinação contra COVID-19 ou influenza;
  4. ocorre um intervalo de ≥ 3 meses desde a última infecção viral respiratória, como COVID-19 ou vírus Influenza;
  5. COVID-19 e antígeno negativo do vírus influenza, sem sintomas febris e sem sintomas de infecções respiratórias virais ou bacterianas.
Visita 02/01/3: Coletar amostras de esfregaço nasal ou nasofaríngeo, 15 ml de amostras de anticoagulante e 3 ml de amostras de pró-coagulante, bem como 2 ml de amostras de sangue para exames de rotina de sangue e testes de proteína C reativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência de DC, monócitos, células NK, células macrófagas, células B e células T na amostra de mucosa calculada pela plataforma Illumina NGS.
Prazo: Desde a inscrição até ao final da visita no dia 28 ± 3º dia
Método de medição: Sequenciamento de RNA unicelular. Métrica/método de medição: frequência celular
Desde a inscrição até ao final da visita no dia 28 ± 3º dia
O valor Ct do gene SARS-CoV-2 N, gene Influenza A HA e gene Influenza B PA em amostra de mucosa avaliada por RT-PCR em tempo real
Prazo: Desde a inscrição até ao final da visita no dia 28 ± 3º dia
Método de medição: RT-PCR em tempo real Métrica/método de medição: valor Ct
Desde a inscrição até ao final da visita no dia 28 ± 3º dia
O título de IgG específico para SARS-CoV-2, Influenza A e Influenza B em amostra de soro avaliada por ELISA.
Prazo: Desde a inscrição até ao final da visita no dia 28 ± 3º dia
Método de medição: Métrica ELISA/método de medição: título de anticorpos
Desde a inscrição até ao final da visita no dia 28 ± 3º dia
O nível de IL-1β, IL-6, IFN-gama, MCP-1, CXCL9, CXCL10, MCP-1 e TNF-alfa em amostra de soro avaliada por Luminex.
Prazo: Desde a inscrição até ao final da visita no dia 28 ± 3º dia
Método de medição: Luminex Metric/método de medição: concentração
Desde a inscrição até ao final da visita no dia 28 ± 3º dia
Os perfis do transcriptoma das células mononucleares do sangue periférico avaliados pelo sequenciamento de RNA Método de medição: sequenciamento de RNA
Prazo: Desde a inscrição até ao final da visita no dia 28 ± 3º dia
Métrica/método de medição: contagem de genes
Desde a inscrição até ao final da visita no dia 28 ± 3º dia
A frequência de DC, monócitos, células NK, células macrófagas, células B e células T na amostra de sangue avaliada pelo citômetro de fluxo
Prazo: Desde a inscrição até ao final da visita no dia 28 ± 3º dia
Método de medição: citômetro de fluxo Métrica/método de medição: frequência celular
Desde a inscrição até ao final da visita no dia 28 ± 3º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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