- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06667063
Estudo clínico sobre as características da resposta imunológica do novo coronavírus e da infecção pelo vírus da gripe
30 de outubro de 2024 atualizado por: Jianying Huang, Zhongnan Hospital
Este é um estudo observacional prospectivo aberto em pessoas com 18 anos de idade ou mais, projetado para rastrear mudanças na dinâmica da resposta imunológica respiratória e do sangue periférico em pessoas infectadas com o vírus influenza e novos coronavírus, e para resolver as características do resposta imune natural induzida por vírus.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico envolveu 130 indivíduos com 18 anos ou mais, com ≥3 meses entre a última vacinação contra COVID-19/influenza ou infecção por vírus respiratório.
Amostras de mucosa e sangue periférico serão coletadas de pacientes infectados por COVID-19 e infectados por influenza durante os períodos de pré-infecção, infecção e recuperação, e citocinas, tipagem de células imunes, transcrição de células imunes e níveis de anticorpos específicos serão examinados nesses pacientes .
Níveis de citocinas, tipagem de células imunes, transcrição de genes de células imunes, anticorpos específicos, etc.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianying Huang
- Número de telefone: 02167811702
- E-mail: znyylcsy@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Jian Xia
- Número de telefone: 02167812521
- E-mail: jianxia@whu.edu.cn
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
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Contato:
- Jianyuan Wu
- Número de telefone: 02167812668
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Contato:
- Jian Xia
- Número de telefone: 02167812521
- E-mail: jianxia@whu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo está planejado para incluir 50 pacientes infectados com o novo coronavírus, 50 pacientes infectados com o vírus influenza e 30 voluntários saudáveis.
Descrição
Critérios de inclusão:
- voluntários com idade igual ou superior a 18 anos no momento da triagem;
- consentimento informado obtido de voluntários e voluntários/testemunhas capazes de assinar o termo de consentimento informado;
- um intervalo de ≥3 meses desde a última vacinação contra COVID-19 ou influenza;
- ocorre um intervalo de ≥ 3 meses desde a última infecção viral respiratória, como COVID-19 ou vírus Influenza; 5.1 coorte 1: antígeno positivo do novo vírus coronavírus e dentro de 48 horas do início dos sintomas de infecção; 5.2 coorte 2: antígeno positivo do vírus influenza e dentro de 48 horas do início dos sintomas da infecção; 5.3 coorte 3: novo coronavírus e antígeno negativo do vírus influenza, sem sintomas febris e sem sintomas de infecções respiratórias virais ou bacterianas.
Critérios de exclusão:
- doença concomitante conhecida ou suspeita, mais grave e clinicamente instável no julgamento do investigador, incluindo: doença respiratória, tuberculose, infecções agudas ou doença crônica ativa, doença hepática ou renal, doença cardiovascular (insuficiência cardiorrespiratória), hipertensão (pressão arterial sistólica ≥160 mmHg, pressão arterial diastólica ≥100 mmHg), tumores malignos, doenças infecciosas ou alérgicas da pele e presença de infecção pelo HIV;
- Ausência de baço ou ausência funcional de baço;
- terapia imunossupressora, terapia antialérgica, terapia citotóxica, corticosteroides inalados (excluindo terapia com spray de corticosteroides para rinite alérgica e terapia com corticosteroides superficiais para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses;
- Recebeu hemoderivados nos últimos 3 meses;
- recebeu outras vacinas ou medicamentos experimentais no último mês;
- está em tratamento antituberculose;
- No julgamento do investigador, devido a uma variedade de condições médicas, psicológicas, sociais ou outras que sejam contrárias ao protocolo do estudo ou que afetem a assinatura do consentimento informado pelo voluntário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1: pessoas infectadas por COVID-19
Critérios de inclusão:
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Coletar amostras de esfregaço nasal ou nasofaríngeo, 15ml de amostras de anticoagulante e 3ml de amostras de pró-coagulante, bem como 2ml de amostras de sangue para exames de sangue de rotina e testes de proteína C reativa
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Coorte 2:Pessoas infectadas pelo vírus da gripe
Critérios de inclusão:
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Visita 02/01/3: Coletar amostras de esfregaço nasal ou nasofaríngeo, 15 ml de amostras de anticoagulante e 3 ml de amostras de pró-coagulante, bem como 2 ml de amostras de sangue para exames de rotina de sangue e testes de proteína C reativa
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Coorte 3: Voluntários Saudáveis
Critérios de inclusão:
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Visita 02/01/3: Coletar amostras de esfregaço nasal ou nasofaríngeo, 15 ml de amostras de anticoagulante e 3 ml de amostras de pró-coagulante, bem como 2 ml de amostras de sangue para exames de rotina de sangue e testes de proteína C reativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A frequência de DC, monócitos, células NK, células macrófagas, células B e células T na amostra de mucosa calculada pela plataforma Illumina NGS.
Prazo: Desde a inscrição até ao final da visita no dia 28 ± 3º dia
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Método de medição: Sequenciamento de RNA unicelular.
Métrica/método de medição: frequência celular
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Desde a inscrição até ao final da visita no dia 28 ± 3º dia
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O valor Ct do gene SARS-CoV-2 N, gene Influenza A HA e gene Influenza B PA em amostra de mucosa avaliada por RT-PCR em tempo real
Prazo: Desde a inscrição até ao final da visita no dia 28 ± 3º dia
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Método de medição: RT-PCR em tempo real Métrica/método de medição: valor Ct
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Desde a inscrição até ao final da visita no dia 28 ± 3º dia
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O título de IgG específico para SARS-CoV-2, Influenza A e Influenza B em amostra de soro avaliada por ELISA.
Prazo: Desde a inscrição até ao final da visita no dia 28 ± 3º dia
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Método de medição: Métrica ELISA/método de medição: título de anticorpos
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Desde a inscrição até ao final da visita no dia 28 ± 3º dia
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O nível de IL-1β, IL-6, IFN-gama, MCP-1, CXCL9, CXCL10, MCP-1 e TNF-alfa em amostra de soro avaliada por Luminex.
Prazo: Desde a inscrição até ao final da visita no dia 28 ± 3º dia
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Método de medição: Luminex Metric/método de medição: concentração
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Desde a inscrição até ao final da visita no dia 28 ± 3º dia
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Os perfis do transcriptoma das células mononucleares do sangue periférico avaliados pelo sequenciamento de RNA Método de medição: sequenciamento de RNA
Prazo: Desde a inscrição até ao final da visita no dia 28 ± 3º dia
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Métrica/método de medição: contagem de genes
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Desde a inscrição até ao final da visita no dia 28 ± 3º dia
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A frequência de DC, monócitos, células NK, células macrófagas, células B e células T na amostra de sangue avaliada pelo citômetro de fluxo
Prazo: Desde a inscrição até ao final da visita no dia 28 ± 3º dia
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Método de medição: citômetro de fluxo Métrica/método de medição: frequência celular
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Desde a inscrição até ao final da visita no dia 28 ± 3º dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Su Y, Chen D, Yuan D, Lausted C, Choi J, Dai CL, Voillet V, Duvvuri VR, Scherler K, Troisch P, Baloni P, Qin G, Smith B, Kornilov SA, Rostomily C, Xu A, Li J, Dong S, Rothchild A, Zhou J, Murray K, Edmark R, Hong S, Heath JE, Earls J, Zhang R, Xie J, Li S, Roper R, Jones L, Zhou Y, Rowen L, Liu R, Mackay S, O'Mahony DS, Dale CR, Wallick JA, Algren HA, Zager MA; ISB-Swedish COVID19 Biobanking Unit; Wei W, Price ND, Huang S, Subramanian N, Wang K, Magis AT, Hadlock JJ, Hood L, Aderem A, Bluestone JA, Lanier LL, Greenberg PD, Gottardo R, Davis MM, Goldman JD, Heath JR. Multi-Omics Resolves a Sharp Disease-State Shift between Mild and Moderate COVID-19. Cell. 2020 Dec 10;183(6):1479-1495.e20. doi: 10.1016/j.cell.2020.10.037. Epub 2020 Oct 28.
- Wimmers F, Donato M, Kuo A, Ashuach T, Gupta S, Li C, Dvorak M, Foecke MH, Chang SE, Hagan T, De Jong SE, Maecker HT, van der Most R, Cheung P, Cortese M, Bosinger SE, Davis M, Rouphael N, Subramaniam S, Yosef N, Utz PJ, Khatri P, Pulendran B. The single-cell epigenomic and transcriptional landscape of immunity to influenza vaccination. Cell. 2021 Jul 22;184(15):3915-3935.e21. doi: 10.1016/j.cell.2021.05.039. Epub 2021 Jun 25.
- Clementi N, Ghosh S, De Santis M, Castelli M, Criscuolo E, Zanoni I, Clementi M, Mancini N. Viral Respiratory Pathogens and Lung Injury. Clin Microbiol Rev. 2021 Mar 31;34(3):e00103-20. doi: 10.1128/CMR.00103-20. Print 2021 Jun 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMMS85-2401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .