ARDS 患者をサポートする従来型と自動のバッグベースの人工呼吸器 (Masi-ARDS)

人工呼吸器を含む集中治療室 (ICU) 向けの新しい技術の翻訳は、高度な訓練を受けた職員の存在と、恒久的な電源や高酸素流量などの専用インフラストラクチャの存在を前提とした機能の増加による漸進的な改善がほとんどでした。 人工呼吸器の使用には長い歴史があるにもかかわらず、新型コロナウイルス感染症のパンデミックにより、このタイプの生命維持装置に対する世界的な需要を満たすための革新が求められました。 市販の人工呼吸器が不十分である主な原因は、製造とサプライチェーンが脆弱であること、およびほとんどの市販人工呼吸器が設計されている必要な衛生インフラと利用可能な人材の間の不一致にあります。 多様なアプローチにより、低コストでより入手しやすい人工呼吸器の設計と開発が世界中で行われ、さまざまなレベルの臨床実装が達成されました。

ペルーでは、Masi (ケチュア語で仲間) 人工呼吸器が、蘇生バッグを自動化することによる MIT 緊急人工呼吸器 (MIT E-Vent) の概念に基づいて開発されました。 Masi の取り組みは有望な前臨床結果を示し、他に人工呼吸器が利用できない場合に限り、ペルーで臨床使用できる例外的な許可の下で 250 台を超えるユニットの生産が可能になりました。 この技術の主な特徴は、市販の人工呼吸器と比較して、製造コストが低いこと、酸素消費量が少ないこと、非侵襲的換気と侵襲的換気の間の柔軟性、作業環境高度の範囲が広いことです。 臨床的特徴、血液化学情報、呼吸パラメータ、生存率が 77 人の患者 (42 人が Masi で人工呼吸器を使用し、35 人が市販の人工呼吸器で人工呼吸器を使用) について分析されました。

これは観察的な後ろ向きコホート研究です。 この研究プロトコルは、2021年9月23日にPUCP（002-2021-CEICVyTech/PUCP）のライフサイエンスおよびテクノロジー研究倫理委員会によって承認されました。 2021年1月19日から2021年8月27日までの間に、合計103人の患者がICUに入院した。これはペルーのリマにあるヴィタルテ第2病院における新型コロナウイルス感染症パンデミックの第2波と一致する。 新型コロナウイルス感染症と診断され、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の兆候があり、挿管され、ICUで人工呼吸器に接続されている患者からのデータは、この研究のために匿名化された。 電子医療記録に収集された 132 個の変数のうち、選択された 120 個の変数のみが電子データベース (Microsoft Excel V) に転写されました。 データは標準化され、Good Clinical Practice の訓練を受けた医師 (データ入力調査員) によってデータ ディクショナリに従って入力されました。

データのクリーンアップ後、この研究では、新型コロナウイルス感染症（Covid-19）と診断され、人工呼吸器を使用していた87人の患者のデータを遡及的に分析した。 ペルーの規制当局DIGEMIDによると、Masiの適応は、従来の人工呼吸器が利用できず、ICUの医師の判断で患者が人工呼吸器を必要と判断した場合に限られるという。 医師は独自の基準を使用して、Masi またはその他の入手可能な人工呼吸器ブランドを処方しました。

記載されている期間中、ヴィタルテ II 病院の ICU には 7 つのベッドと 4 つの従来型人工呼吸器がありました: Evolution (EVL100001-T-NF)、Vela (16532-07)、Newport (e360)、および Dragger (Savina 300)。 Masi として知られる個別に検証された新しい人工呼吸器 8 台が ICU に提供され、医療従事者は臨床使用に関する訓練を受けました。 この装置は、安全性の前臨床証拠に基づいて、現地の管轄当局である衛生緊急事態時にペルーで使用することが承認されました。

単一施設研究の便宜的なサンプリングに由来するバイアスを避けるために、データ入力調査官は、マシ全体の研究範囲中にその施設で ICU に入院したすべての患者 (n=103) に対応する医療カルテをレビューしてから、対象となるカルテを選択しました。含まれています。 本研究との関連性に基づいて、記録された最初の 132 個の変数から選択が行われました。 初期データベースの変数が R Studio にアップロードされました。 変数と値は 2 人の独立したデータ アナリストによってレビューされ、必要に応じてデータ入力アシスタントに問い合わせられました。 データセットがクリーンアップされ、変数が正規化されて分類されました。 各変数は、挿管前と挿管後、および挿管後と最後の測定値の間の異なる結果を比較する一変量解析とそれに続く二変量解析で評価されました。 比較に使用された主な要素は、Masi 人工呼吸器と従来の人工呼吸器の間の挿管前後の呼吸パラメータでした。 カプランマイヤー推定量と COX 分析を使用して、生存率を比較するために追加の分析が行われました。 ノンパラメトリックおよびセミパラメトリック テストの適合性を評価するために、各モデルに対して感度分析が行われました。