Konventionelle versus automatisierte beutelbasierte mechanische Beatmungsgeräte zur Unterstützung von ARDS-Patienten (Masi-ARDS)

Bei der Umsetzung neuartiger Technologien für Intensivstationen (ICU), einschließlich mechanischer Beatmungsgeräte, ging es hauptsächlich um schrittweise Verbesserungen durch erweiterte Funktionen, vorausgesetzt, dass hochqualifiziertes Personal und eine spezielle Infrastruktur wie permanente Stromversorgung und hoher Sauerstofffluss vorhanden sind. Trotz der langen Geschichte des Einsatzes mechanischer Beatmungsgeräte erforderte die Covid-19-Pandemie Innovationen, um den weltweiten Bedarf an dieser Art von lebenserhaltenden Geräten zu decken. Die Unzulänglichkeit der im Handel erhältlichen Beatmungsgeräte wurde hauptsächlich auf schwache Herstellungs- und Lieferketten sowie auf Unstimmigkeiten zwischen der erforderlichen sanitären Infrastruktur und den verfügbaren Humanressourcen zurückgeführt, für die die meisten kommerziellen Beatmungsgeräte entwickelt wurden. Verschiedene Ansätze befassten sich mit dem Design und der Entwicklung kostengünstiger und besser verfügbarer mechanischer Beatmungsgeräte weltweit und erreichten unterschiedliche Stufen der klinischen Umsetzung.

In Peru wurde das Beatmungsgerät Masi (Begleiter in Quechua) auf der Grundlage von Konzepten des MIT Emergency Ventilator (MIT E-Vent) durch Automatisierung eines Beatmungsbeutels entwickelt. Die Masi-Initiative zeigte vielversprechende präklinische Ergebnisse, die die Produktion von mehr als 250 Einheiten im Rahmen einer Ausnahmegenehmigung ermöglichten, die in Peru nur dann klinisch eingesetzt werden durften, wenn keine anderen Beatmungsgeräte verfügbar waren. Die Hauptmerkmale dieser Technologie sind niedrige Herstellungskosten, geringer Sauerstoffverbrauch, Flexibilität zwischen nicht-invasiver und invasiver Beatmung sowie ein erweiterter Bereich an Arbeitsumgebungshöhen im Vergleich zu kommerziell erhältlichen Beatmungsgeräten. Klinische Merkmale, Informationen zur Blutchemie, Atemparameter und Überlebensraten wurden für 77 Patienten analysiert (42 von Masi beatmet, 35 von kommerziellen Beatmungsgeräten beatmet).

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende retrospektive Kohortenstudie. Das Studienprotokoll wurde am 23. September 2021 von der Forschungsethikkommission für Biowissenschaften und Technologie der PUCP (002-2021-CEICVyTech/PUCP) genehmigt. Zwischen dem 19. Januar 2021 und dem 27. August 2021, was mit der zweiten peruanischen Welle der Covid-19-Pandemie im Hospital Vitarte II in Lima, Peru, zusammenfällt, wurden insgesamt einhundertdrei (103) Patienten auf die Intensivstation eingeliefert. Daten von Patienten, bei denen Covid-19 diagnostiziert wurde, die Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) aufwiesen, die auf der Intensivstation intubiert und an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen waren, wurden für diese Studie anonymisiert. Von den 132 in den elektronischen Gesundheitsakten erfassten Variablen wurden nur 120 ausgewählte Variablen in eine elektronische Datenbank (Microsoft Excel V) übertragen. Die Daten wurden standardisiert und von einem in guter klinischer Praxis geschulten Arzt (Data Entry Investigator) nach einem Datenwörterbuch eingegeben.

Nach der Datenbereinigung analysierte diese Studie retrospektiv die Daten von siebenundachtzig (87) Patienten, die eine positive Covid-19-Diagnose hatten und ein mechanisches Beatmungsgerät verwendeten. Nach Angaben der peruanischen Aufsichtsbehörde DIGEMID war Masi nur dann indiziert, wenn kein herkömmliches Beatmungsgerät verfügbar war und ein Patient nach Feststellung des Intensivarztes eines benötigte. Die Ärzte nutzten ihre Kriterien, um Masi oder andere verfügbare Beatmungsgerätemarken zu verschreiben.

Im beschriebenen Zeitraum verfügte die Intensivstation des Hospital Vitarte II über sieben Betten und vier konventionelle Beatmungsgeräte: Evolution (EVL100001-T-NF), Vela (16532-07), Newport (e360) und Dragger (Savina 300). Der Intensivstation wurden acht neue individuell validierte Beatmungsgeräte namens Masi zur Verfügung gestellt und das medizinische Personal in der klinischen Anwendung geschult. Dieses Gerät wurde von der zuständigen örtlichen Behörde (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Dispositivos Médicos (DIGEMID, spanische Abkürzung)) auf der Grundlage präklinischer Sicherheitsnachweise für die Verwendung in Peru während des Gesundheitsnotstands zugelassen.

Um eine Verzerrung zu vermeiden, die sich aus der praktischen Stichprobenerhebung einer Studie an einem einzigen Standort ergibt, überprüfte der Dateneingabeprüfer die medizinischen Diagramme für jeden Patienten (n = 103), der während des Untersuchungszeitraums in ganz Masi auf der Intensivstation am Standort aufgenommen wurde, bevor er die Diagramme auswählte enthalten. Aus den ursprünglich 132 erfassten Variablen wurde eine Auswahl nach Relevanz für die vorliegende Studie getroffen. Variablen aus der ursprünglichen Datenbank wurden in R Studio hochgeladen. Die Variablen und Werte wurden von zwei unabhängigen Datenanalysten überprüft und bei Bedarf an den Dateneingabeassistenten abgefragt. Der Datensatz wurde bereinigt und die Variablen wurden normalisiert und kategorisiert. Jede Variable wurde mit einer univariaten Analyse bewertet, gefolgt von einer bivariaten Analyse, in der unterschiedliche Ergebnisse zwischen Messungen vor und nach der Intubation sowie nach und nach der Intubation verglichen wurden. Die wichtigsten für den Vergleich herangezogenen Faktoren waren die Atemparameter vor und nach der Intubation zwischen den mechanischen Beatmungsgeräten Masi und den herkömmlichen Beatmungsgeräten. Eine zusätzliche Analyse wurde durchgeführt, um die Überlebensraten mithilfe des Kaplan-Meier-Schätzers und der COX-Analyse zu vergleichen. Für jedes Modell wurde eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, um die Eignung für einen nichtparametrischen und semiparametrischen Test zu bewerten.