Konventionell kontra automatiserad påsbaserad mekanisk ventilationsanordning för att stödja ARDS-patienter (Masi-ARDS)

Översättningen av ny teknik för intensivvårdsenheter (ICU) inklusive mekaniska ventilatorer har mest handlat om stegvisa förbättringar genom ökande funktioner som förutsätter närvaron av välutbildad personal och dedikerad infrastruktur som permanent strömförsörjning och högt syreflöde. Trots den långa historien med användning av mekaniska ventilatorer, krävde Covid-19-pandemin innovation för att möta världsomspännande krav på denna typ av livsuppehållande utrustning. Otillräckligheten hos de kommersiellt tillgängliga ventilatorerna har främst tillskrivits svaga tillverknings- och försörjningskedjor och inkonsekvenser mellan den nödvändiga sanitära infrastrukturen och tillgängliga mänskliga resurser som de flesta kommersiella ventilatorer har designats för. Olika tillvägagångssätt inriktade sig på design och utveckling av billiga och mer tillgängliga mekaniska ventilatorer över hela världen som uppnådde olika nivåer av klinisk implementering.

I Peru utvecklades Masi (kompanjon i Quechua) ventilatorn baserat på koncepten från MIT Emergency Ventilator (MIT E-Vent) genom att automatisera en återupplivningspåse. Masi-initiativet visade lovande prekliniska resultat som gjorde att produktionen av mer än 250 enheter under ett exceptionellt tillstånd kunde användas kliniskt i Peru endast när inga andra ventilatorer fanns tillgängliga. De viktigaste egenskaperna hos denna teknik är dess låga tillverkningskostnad, låga syreförbrukning, flexibilitet mellan icke-invasiv och invasiv ventilation och utökade arbetsmiljöhöjder jämfört med kommersiellt tillgängliga ventilatorer. Kliniska egenskaper, information om blodkemi, andningsparametrar och överlevnadsfrekvenser analyserades för 77 patienter (42 ventilerade av Masi, 35 ventilerade av kommersiella ventilatorer).

Detta är en observationell retrospektiv kohortstudie. Studieprotokollet godkändes av forskningsetiska kommittén för biovetenskap och teknologi vid PUCP (002-2021-CEICVyTech/PUCP) den 23 september 2021. Totalt hundra och tre (103) patienter lades in på ICU mellan den 19 januari 2021 till den 27 augusti 2021, vilket sammanfaller med den andra peruanska vågen av Covid-19-pandemin på sjukhuset Vitarte II i Lima, Peru. Data från patienter som diagnostiserades med Covid-19, med tecken på akut andnödsyndrom (ARDS), intuberade och kopplade till en mekanisk ventilator på intensivvårdsavdelningen avidentifierades för denna studie. Av de 132 variabler som samlats in i de elektroniska hälsojournalerna transkriberades endast 120 utvalda variabler till en elektronisk databas (Microsoft Excel V). Uppgifterna standardiserades och matades in av en läkare utbildad i Good Clinical Practice (Data Entry Investigator) efter en Data Dictionary.

Efter datasanering analyserade denna studie retrospektivt data från åttiosju (87) patienter som hade en positiv covid-19-diagnos och använde en mekanisk ventilatormaskin. Enligt den peruanska tillsynsmyndigheten, DIGEMID, indikerades Masi endast när ingen konventionell ventilator fanns tillgänglig, och en patient behövde en enligt ICU-läkaren. Läkarna använde sina kriterier för att ordinera Masi eller andra tillgängliga ventilatormärken.

Under den beskrivna perioden hade ICU på sjukhuset Vitarte II sju sängar och fyra konventionella ventilatorer: Evolution (EVL100001-T-NF), Vela (16532-07), Newport (e360) och Dragger (Savina 300). Åtta nya individuellt validerade ventilatorer kända som Masi tillhandahölls ICU och den medicinska personalen utbildades i dess kliniska användning. Denna enhet godkändes för användning i Peru under sanitära nödsituationer av den lokala behöriga myndigheten: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Dispositivos Médicos (DIGEMID, spansk akronym) baserat på prekliniska bevis på säkerhet.

För att undvika fördomar som härrör från bekvämlighetsprovtagningen av en studie på en plats granskade Data Entry Investigator de medicinska diagrammen som motsvarar varje patient (n=103) som lades in på intensivvårdsavdelningen på platsen under studieintervallet över Masi innan han valde de diagram som skulle ingår. Ett urval gjordes från de initiala 132 variablerna som registrerades baserat på relevans för denna studie. Variabler från den ursprungliga databasen laddades upp till R studio. Variablerna och värdena granskades av två oberoende dataanalytiker och frågades till datainmatningsassistenten vid behov. Datauppsättningen rensades upp och variabler normaliserades och kategoriserades. Varje variabel utvärderades med en univariat analys följt av en bivariat analys som jämförde olika resultat mellan pre- och post-intubation, och post- och sista-intubationsmätningar. De viktigaste faktorerna som användes för jämförelse var andningsparametrarna före och efter intubationen mellan de mekaniska ventilatorerna Masi kontra konventionella. En ytterligare analys gjordes för att jämföra överlevnadsgraden genom att använda Kaplan-Meier-estimatorn och COX-analys. En känslighetsanalys gjordes för varje modell för att utvärdera lämpligheten för ett icke-parametriskt och semi-parametriskt test.