Традиционный и автоматизированный аппарат искусственной вентиляции легких с использованием мешка для поддержки пациентов с ОРДС (Masi-ARDS)

Внедрение новых технологий для отделений интенсивной терапии (ОИТ), включая аппараты искусственной вентиляции легких, в основном заключалось в постепенных улучшениях за счет расширения функций, предполагающих наличие высококвалифицированного персонала и специализированной инфраструктуры, такой как постоянное электропитание и высокий поток кислорода. Несмотря на долгую историю использования аппаратов искусственной вентиляции легких, пандемия Covid-19 потребовала инноваций для удовлетворения мирового спроса на этот тип оборудования жизнеобеспечения. Неадекватность имеющихся на рынке аппаратов ИВЛ в основном объясняется слабостью цепочек производства и поставок, а также несоответствием между необходимой санитарной инфраструктурой и имеющимися человеческими ресурсами, для которых было разработано большинство коммерческих аппаратов ИВЛ. Разнообразные подходы были направлены на проектирование и разработку недорогих и более доступных аппаратов искусственной вентиляции легких во всем мире, достигающих различных уровней клинического внедрения.

В Перу аппарат искусственной вентиляции легких Masi (на языке кечуа) был разработан на основе концепции аппарата искусственной вентиляции легких MIT (MIT E-Vent) путем автоматизации реанимационного мешка. Инициатива Маси показала многообещающие доклинические результаты, которые позволили произвести более 250 аппаратов по исключительному разрешению для клинического использования в Перу только тогда, когда других аппаратов искусственной вентиляции легких не было в наличии. Ключевыми особенностями этой технологии являются низкая стоимость производства, низкое потребление кислорода, гибкость между неинвазивной и инвазивной вентиляцией, а также расширенный диапазон рабочей высоты окружающей среды по сравнению с коммерчески доступными вентиляторами. Клинические характеристики, данные биохимического анализа крови, параметры дыхания и показатели выживаемости были проанализированы у 77 пациентов (42 находились на искусственной вентиляции легких Masi, 35 - на коммерческих аппаратах искусственной вентиляции легких).

Это обсервационное ретроспективное когортное исследование. Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике исследований в области наук о жизни и технологий PUCP (002-2021-CEICVyTech/PUCP) 23 сентября 2021 г. В период с 19 января 2021 г. по 27 августа 2021 г., что совпадает со второй перуанской волной пандемии Covid-19, в больнице Витарте II в Лиме, ​​Перу, в отделение интенсивной терапии были госпитализированы в общей сложности сто три (103) пациента. Для этого исследования были деидентифицированы данные пациентов, у которых был диагностирован Covid-19, с признаками острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), интубированных и подключенных к аппарату искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии. Из 132 переменных, собранных в электронные медицинские карты, только 120 выбранных переменных были записаны в электронную базу данных (Microsoft Excel V). Данные были стандартизированы и введены врачом, прошедшим обучение надлежащей клинической практике (исследователь по вводу данных), следуя словарю данных.

После очистки данных в этом исследовании ретроспективно проанализировались данные восьмидесяти семи (87) пациентов, у которых был положительный диагноз Covid-19 и которые использовали аппарат искусственной вентиляции легких. По данным перуанского регулирующего агентства DIGEMID, Маси назначался только тогда, когда обычный аппарат искусственной вентиляции легких был недоступен и пациенту он был необходим по решению врача отделения интенсивной терапии. Врачи использовали свои критерии для назначения Masi или других доступных марок аппаратов искусственной вентиляции легких.

В описываемый период в отделении интенсивной терапии больницы Витарте II было семь коек и четыре традиционных аппарата искусственной вентиляции легких: Evolution (EVL100001-T-NF), Vela (16532-07), Newport (e360) и Dragger (Savina 300). Восемь новых индивидуально проверенных аппаратов искусственной вентиляции легких, известных как Masi, были переданы в отделение интенсивной терапии, а медицинский персонал прошел обучение их клиническому использованию. Это устройство было одобрено для использования в Перу во время чрезвычайной санитарной ситуации местным компетентным органом: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Dispositivos Médicos (DIGEMID, испанская аббревиатура) на основании доклинических доказательств безопасности.

Чтобы избежать систематической ошибки, возникающей из-за удобной выборки исследования в одном месте, исследователь по вводу данных просмотрел медицинские карты, соответствующие каждому пациенту (n = 103), поступившему в отделение интенсивной терапии в этом центре в течение периода исследования в Маси, прежде чем выбирать карты для включено. Выбор был сделан из первоначальных 132 переменных, записанных на основе значимости для настоящего исследования. Переменные из исходной базы данных были загружены в R studio. Переменные и значения были проверены двумя независимыми аналитиками данных и при необходимости запрошены помощником по вводу данных. Набор данных был очищен, а переменные нормализованы и классифицированы. Каждую переменную оценивали с помощью одномерного анализа, за которым следовал двумерный анализ, сравнивающий различные результаты измерений до и после интубации, а также измерений после и последней интубации. Основными факторами, использованными для сравнения, были параметры дыхания до и после интубации между аппаратами искусственной вентиляции легких Masi и традиционными. Был проведен дополнительный анализ для сравнения показателей выживаемости с использованием оценщика Каплана-Мейера и анализа ЦОГ. Для каждой модели был проведен анализ чувствительности, чтобы оценить пригодность для непараметрического и полупараметрического теста.