支持 ARDS 患者的传统呼吸机与自动袋式机械呼吸机 (Masi-ARDS)

包括机械呼吸机在内的重症监护病房 (ICU) 新技术的转化主要是通过增加功能来进行渐进式改进，假设存在训练有素的人员和专用基础设施，例如永久电源和高氧气流量。 尽管机械呼吸机的使用历史悠久，但 Covid-19 大流行需要创新来满足全球对此类生命支持设备的需求。 商用呼吸机的不足主要归因于制造和供应链薄弱，以及大多数商用呼吸机设计所需的卫生基础设施和可用人力资源之间的不一致。 多种方法致力于在全球范围内设计和开发低成本且更可用的机械呼吸机，从而实现不同水平的临床实施。

在秘鲁，Masi（盖丘亚语的同伴）呼吸机是根据麻省理工学院紧急呼吸机（MIT E-Vent）的概念通过自动化复苏袋开发的。 Masi 计划显示出令人鼓舞的临床前结果，仅在没有其他呼吸机可用的情况下，才可以在特殊许可下生产 250 多台呼吸机，并在秘鲁进行临床使用。 与商用呼吸机相比，该技术的主要特点是制造成本低、耗氧量低、无创通气和有创通气之间的灵活性以及工作环境海拔高度范围更广。 对 77 名患者（42 名使用 Masi 通气，35 名使用商用呼吸机通气）的临床特征、血液化学信息、呼吸参数和生存率进行了分析。

这是一项观察性回顾性队列研究。 该研究方案于2021年9月23日获得PUCP生命科学与技术研究伦理委员会（002-2021-CEICVyTech/PUCP）批准。 2021 年 1 月 19 日至 2021 年 8 月 27 日期间，共有一百零三 (103) 名患者入住 ICU，恰逢秘鲁利马 Vitarte II 医院发生秘鲁第二波 Covid-19 大流行。 本研究对被诊断患有 Covid-19、有急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 症状、插管并连接 ICU 机械呼吸机的患者的数据进行了去识别化。 从收集到电子健康记录的 132 个变量中，只有 120 个选定的变量被转录到电子数据库 (Microsoft Excel V) 中。 数据经过标准化处理，并由受过良好临床实践培训的医生（数据输入研究者）按照数据字典输入。

数据清理后，本研究回顾性分析了八十七 (87) 名 Covid-19 诊断呈阳性并使用机械呼吸机的患者的数据。 根据秘鲁监管机构 DIGEMID 的说法，只有在没有常规呼吸机且 ICU 医生确定患者需要呼吸机的情况下才需要使用 Masi。 医生根据他们的标准开出 Masi 或其他可用的呼吸机品牌的处方。

在所述期间，Vitarte II 医院的 ICU 有 7 张床位和 4 台传统呼吸机：Evolution (EVL100001-T-NF)、Vela (16532-07)、Newport (e360) 和 Dragger (Savina 300)。 向 ICU 提供了八台经过单独验证的新型呼吸机 Masi，并对医务人员进行了临床使用培训。 根据临床前安全证据，当地主管当局 Dirección General de Medicamentos、Insumos y Dispositivos Médicos（DIGEMID，西班牙语缩写）批准该设备在卫生紧急情况下在秘鲁使用。

为了避免因单中心研究的方便抽样而产生的偏差，数据录入研究者审查了马西研究范围内该中心入住 ICU 的每位患者 (n=103) 对应的医疗图表，然后选择要使用的图表。包括。 根据本研究的相关性，从最初记录的 132 个变量中进行了选择。 初始数据库中的变量已上传到 R studio。 变量和值由两名独立数据分析师审核，并在必要时向数据输入助理查询。 数据集被清理，变量被标准化和分类。 每个变量均通过单变量分析进行评估，然后进行双变量分析，比较插管前和插管后以及插管后和最后一次测量之间的不同结果。 用于比较的主要因素是 Masi 机械呼吸机与传统机械呼吸机插管前后的呼吸参数。 使用 Kaplan-Meier 估计器和 COX 分析进行了额外的分析以比较存活率。 对每个模型进行敏感性分析，以评估非参数和半参数检验的适用性。