Ventilatore meccanico convenzionale e automatizzato basato su pallone per supportare i pazienti con ARDS (Masi-ARDS)

L’implementazione di nuove tecnologie per le unità di terapia intensiva (ICU), compresi i ventilatori meccanici, ha riguardato principalmente miglioramenti incrementali attraverso funzionalità crescenti che presuppongono la presenza di personale altamente qualificato e infrastrutture dedicate come alimentazione elettrica permanente e flusso di ossigeno elevato. Nonostante la lunga storia di utilizzo dei ventilatori meccanici, la pandemia di Covid-19 ha richiesto innovazioni per soddisfare la domanda mondiale di questo tipo di apparecchiature di supporto vitale. L’inadeguatezza dei ventilatori disponibili in commercio è stata principalmente attribuita alla debolezza della fabbricazione e delle catene di fornitura e alle incoerenze tra le infrastrutture sanitarie richieste e le risorse umane disponibili per le quali è stata progettata la maggior parte dei ventilatori commerciali. Diversi approcci hanno affrontato la progettazione e lo sviluppo di ventilatori meccanici a basso costo e più disponibili in tutto il mondo, raggiungendo vari livelli di implementazione clinica.

In Perù, il ventilatore Masi (compagno in quechua) è stato sviluppato sulla base dei concetti del ventilatore di emergenza del MIT (MIT E-Vent) automatizzando una borsa di rianimazione. L’iniziativa Masi ha mostrato risultati preclinici promettenti che hanno consentito la produzione di oltre 250 unità con un permesso eccezionale da utilizzare clinicamente in Perù solo quando non erano disponibili altri ventilatori. Le caratteristiche principali di questa tecnologia sono il basso costo di produzione, il basso consumo di ossigeno, la flessibilità tra ventilazione non invasiva e invasiva e una gamma estesa di altitudini ambientali di lavoro rispetto ai ventilatori disponibili in commercio. Sono state analizzate le caratteristiche cliniche, le informazioni ematochimiche, i parametri respiratori e i tassi di sopravvivenza di 77 pazienti (42 ventilati da Masi, 35 ventilati con ventilatori commerciali).

Questo è uno studio di coorte retrospettivo osservazionale. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca per le Scienze e le Tecnologie della Vita del PUCP (002-2021-CEICVyTech/PUCP) il 23 settembre 2021. Un totale di centotre (103) pazienti sono stati ricoverati in terapia intensiva tra il 19 gennaio 2021 e il 27 agosto 2021, che coincide con la seconda ondata peruviana della pandemia di Covid-19 presso l'Ospedale Vitarte II di Lima, Perù. I dati dei pazienti a cui è stato diagnosticato Covid-19, con segni di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), intubati e collegati a un ventilatore meccanico in terapia intensiva sono stati deidentificati per questo studio. Delle 132 variabili raccolte nella cartella clinica elettronica, solo 120 variabili selezionate sono state trascritte in un database elettronico (Microsoft Excel V). I dati sono stati standardizzati e inseriti da un medico addestrato alla buona pratica clinica (investigatore di immissione dati) seguendo un dizionario dei dati.

Dopo la pulizia dei dati, questo studio ha analizzato retrospettivamente i dati di ottantasette (87) pazienti che avevano una diagnosi positiva di Covid-19 e utilizzavano un ventilatore meccanico. Secondo l’agenzia di regolamentazione peruviana DIGEMID, Masi era indicato solo quando non era disponibile un ventilatore convenzionale e un paziente ne aveva bisogno, come stabilito dal medico dell’unità di terapia intensiva. I medici hanno utilizzato i loro criteri per prescrivere Masi o altri marchi di ventilatori disponibili.

Durante il periodo descritto, la terapia intensiva dell'Ospedale Vitarte II disponeva di sette letti e quattro ventilatori convenzionali: Evolution (EVL100001-T-NF), Vela (16532-07), Newport (e360) e Dragger (Savina 300). Otto nuovi ventilatori validati individualmente noti come Masi sono stati forniti all'unità di terapia intensiva e il personale medico è stato formato riguardo al suo uso clinico. Questo dispositivo è stato approvato per l'uso in Perù durante l'emergenza sanitaria dall'autorità locale competente: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Dispositivos Médicos (DIGEMID, acronimo spagnolo) sulla base di evidenze precliniche di sicurezza.

Per evitare distorsioni derivate dal campionamento di convenienza di uno studio in un unico sito, il ricercatore dell'inserimento dati ha esaminato le cartelle cliniche corrispondenti a ogni paziente (n=103) ricoverato in terapia intensiva presso il centro durante l'intervallo di studio in tutta Masi prima di selezionare le cartelle da sottoporre a incluso. È stata effettuata una selezione tra le 132 variabili iniziali registrate in base alla rilevanza per il presente studio. Le variabili del database iniziale sono state caricate in R studio. Le variabili e i valori sono stati esaminati da due analisti di dati indipendenti e interrogati all'assistente per l'immissione dei dati quando necessario. Il set di dati è stato ripulito e le variabili sono state normalizzate e classificate. Ciascuna variabile è stata valutata con un'analisi univariata seguita da un'analisi bivariata confrontando i diversi risultati tra misurazioni pre e post-intubazione e post e ultima intubazione. I principali fattori utilizzati per il confronto sono stati i parametri respiratori prima e dopo l'intubazione tra i ventilatori meccanici Masi rispetto a quelli convenzionali. È stata effettuata un'ulteriore analisi per confrontare i tassi di sopravvivenza utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier e l'analisi COX. È stata eseguita un'analisi di sensibilità su ciascun modello per valutare l'idoneità per un test non parametrico e semiparametrico.