Ventilador mecânico convencional versus automatizado baseado em bolsa para apoiar pacientes com SDRA (Masi-ARDS)

A tradução de novas tecnologias para Unidades de Terapia Intensiva (UTI), incluindo ventiladores mecânicos, tem sido principalmente sobre melhorias incrementais através do aumento de recursos, assumindo a presença de pessoal altamente treinado e infraestrutura dedicada, como fornecimento de energia permanente e alto fluxo de oxigênio. Apesar do longo histórico de uso de ventiladores mecânicos, a pandemia de Covid-19 exigiu inovação para atender às demandas mundiais por esse tipo de equipamento de suporte à vida. A inadequação dos ventiladores disponíveis comercialmente tem sido atribuída principalmente à fraca fabricação e às cadeias de abastecimento e às inconsistências entre a infra-estrutura sanitária necessária e os recursos humanos disponíveis para os quais a maioria dos ventiladores comerciais foram concebidos. Diversas abordagens abordaram o projeto e o desenvolvimento de ventiladores mecânicos de baixo custo e mais disponíveis em todo o mundo, alcançando vários níveis de implementação clínica.

No Peru, o ventilador Masi (companheiro em quíchua) foi desenvolvido com base nos conceitos do Ventilador de Emergência do MIT (MIT E-Vent) por meio da automatização de uma bolsa de reanimação. A iniciativa Masi apresentou resultados pré-clínicos promissores que permitiram a produção de mais de 250 unidades sob uma licença excepcional para uso clínico no Peru somente quando nenhum outro ventilador estivesse disponível. As principais características desta tecnologia são o seu baixo custo de fabricação, baixo consumo de oxigênio, flexibilidade entre ventilação não invasiva e invasiva e ampla gama de altitudes ambientais de trabalho em comparação com ventiladores disponíveis comercialmente. Características clínicas, informações químicas do sangue, parâmetros respiratórios e taxas de sobrevivência foram analisadas em 77 pacientes (42 ventilados pela Masi, 35 ventilados por ventiladores comerciais).

Este é um estudo de coorte retrospectivo observacional. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Ciências da Vida e Tecnologia da PUCP (002-2021-CEICVyTech/PUCP) em 23 de setembro de 2021. Um total de cento e três (103) pacientes foram internados na UTI entre 19 de janeiro de 2021 e 27 de agosto de 2021, que coincide com a segunda onda peruana da pandemia de Covid-19 no Hospital Vitarte II em Lima, Peru. Dados de pacientes que foram diagnosticados com Covid-19, com sinais de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA), intubados e conectados a ventilador mecânico na UTI foram desidentificados para este estudo. Das 132 variáveis ​​coletadas nos Prontuários Eletrônicos de Saúde, apenas 120 variáveis ​​selecionadas foram transcritas para um banco de dados eletrônico (Microsoft Excel V). Os dados foram padronizados e digitados por um médico treinado em Boas Práticas Clínicas (Data Entry Investigator) seguindo um Dicionário de Dados.

Após a limpeza dos dados, este estudo analisou retrospectivamente dados de oitenta e sete (87) pacientes que tiveram diagnóstico positivo de Covid-19 e usaram ventilador mecânico. De acordo com a agência reguladora peruana, DIGEMID, o Masi foi indicado apenas quando não havia ventilador convencional disponível e o paciente precisava de um, conforme determinado pelo médico da UTI. Os médicos usaram seus critérios para prescrever Masi ou outras marcas de ventiladores disponíveis.

No período descrito, a UTI do Hospital Vitarte II contava com sete leitos e quatro ventiladores convencionais: Evolution (EVL100001-T-NF), Vela (16532-07), Newport (e360) e Dragger (Savina 300). Oito novos ventiladores validados individualmente, conhecidos como Masi, foram fornecidos à UTI, e a equipe médica foi treinada quanto ao seu uso clínico. Este dispositivo foi aprovado para uso no Peru durante a emergência sanitária pela autoridade local competente: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Dispositivos Médicos (DIGEMID, sigla em espanhol) com base em evidências pré-clínicas de segurança.

Para evitar viés derivado da amostragem de conveniência de um estudo de local único, o investigador de entrada de dados revisou os prontuários médicos correspondentes a cada paciente (n=103) internado na UTI do local durante o período de estudo em Masi antes de selecionar os prontuários a serem incluído. Foi feita uma seleção a partir das 132 variáveis ​​iniciais registradas com base na relevância para o presente estudo. As variáveis ​​do banco de dados inicial foram carregadas no R Studio. As variáveis ​​e valores foram revisados ​​por dois analistas de dados independentes e consultados ao assistente de digitação quando necessário. O conjunto de dados foi limpo e as variáveis ​​foram normalizadas e categorizadas. Cada variável foi avaliada com uma análise univariada seguida de uma análise bivariada comparando diferentes resultados entre pré e pós-intubação e medidas pós e última intubação. Os principais fatores utilizados para comparação foram os parâmetros respiratórios antes e após a intubação entre os ventiladores mecânicos Masi versus convencionais. Uma análise adicional foi feita para comparar as taxas de sobrevivência usando o estimador de Kaplan-Meier e a análise de COX. Uma análise de sensibilidade foi feita para cada modelo para avaliar a adequação para um teste não paramétrico e semiparamétrico.