Ventilador mecánico convencional versus automatizado con bolsa para ayudar a los pacientes con SDRA (Masi-ARDS)

La traducción de tecnologías novedosas para las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI), incluidos los ventiladores mecánicos, se ha centrado principalmente en mejoras incrementales a través de características cada vez mayores que suponen la presencia de personal altamente capacitado e infraestructura dedicada, como suministro de energía permanente y alto flujo de oxígeno. A pesar de la larga historia de uso de ventiladores mecánicos, la pandemia de Covid-19 exigió innovación para satisfacer la demanda mundial de este tipo de equipo de soporte vital. La insuficiencia de los ventiladores disponibles comercialmente se ha atribuido principalmente a la debilidad de las cadenas de fabricación y suministro y a las inconsistencias entre la infraestructura sanitaria requerida y los recursos humanos disponibles para los cuales se han diseñado la mayoría de los ventiladores comerciales. Diversos enfoques abordaron el diseño y desarrollo de ventiladores mecánicos de bajo costo y más disponibles en todo el mundo, logrando varios niveles de implementación clínica.

En Perú se desarrolló el ventilador Masi (compañero en quechua) basado en conceptos del MIT Emergency Ventilator (MIT E-Vent) mediante la automatización de una bolsa de reanimación. La iniciativa Masi mostró resultados preclínicos prometedores que permitieron la producción de más de 250 unidades bajo un permiso excepcional para ser utilizadas clínicamente en Perú solo cuando no había otros ventiladores disponibles. Las características clave de esta tecnología son su bajo costo de fabricación, bajo consumo de oxígeno, flexibilidad entre ventilación invasiva y no invasiva y un rango extendido de altitudes ambientales de trabajo en comparación con los ventiladores disponibles comercialmente. Se analizaron las características clínicas, la información química sanguínea, los parámetros respiratorios y las tasas de supervivencia de 77 pacientes (42 ventilados por Masi, 35 ventilados por ventiladores comerciales).

Este es un estudio de cohorte retrospectivo observacional. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación en Ciencias de la Vida y Tecnología de la PUCP (002-2021-CEICVyTech/PUCP) el 23 de septiembre de 2021. Un total de ciento tres (103) pacientes ingresaron en UCI entre el 19 de enero de 2021 hasta el 27 de agosto de 2021, coincidiendo con la segunda ola peruana de la pandemia Covid-19 en el Hospital Vitarte II de Lima, Perú. Para este estudio se anonimizaron los datos de pacientes que fueron diagnosticados con Covid-19, con signos de Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA), intubados y conectados a un ventilador mecánico en la UCI. De las 132 variables recogidas en la Historia Clínica Electrónica, sólo 120 variables seleccionadas fueron transcritas a una base de datos electrónica (Microsoft Excel V). Los datos fueron estandarizados e ingresados ​​por un médico capacitado en Buenas Prácticas Clínicas (Data Entry Investigator) siguiendo un Diccionario de Datos.

Después de la limpieza de datos, este estudio analizó retrospectivamente los datos de ochenta y siete (87) pacientes que tuvieron un diagnóstico positivo de Covid-19 y utilizaron un ventilador mecánico. Según la agencia reguladora peruana, DIGEMID, Masi estaba indicado sólo cuando no había un ventilador convencional disponible y el paciente necesitaba uno según lo determinado por el médico de la UCI. Los médicos utilizaron su criterio para recetar Masi u otras marcas de ventiladores disponibles.

Durante el período descrito, la UCI del Hospital Vitarte II contó con siete camas y cuatro ventiladores convencionales: Evolution (EVL100001-T-NF), Vela (16532-07), Newport (e360) y Dragger (Savina 300). Se proporcionaron a la UCI ocho nuevos ventiladores validados individualmente, conocidos como Masi, y se capacitó al personal médico sobre su uso clínico. Este dispositivo fue aprobado para su uso en Perú durante la emergencia sanitaria por la autoridad local competente: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Dispositivos Médicos (DIGEMID) con base en evidencia preclínica de seguridad.

Para evitar sesgos derivados del muestreo por conveniencia de un estudio de un solo sitio, el investigador de entrada de datos revisó los expedientes médicos correspondientes a cada paciente (n=103) admitido en la UCI en el sitio durante el rango de estudio en Masi antes de seleccionar los expedientes que se incluido. Se hizo una selección de las 132 variables iniciales registradas según su relevancia para el presente estudio. Las variables de la base de datos inicial se cargaron en R Studio. Las variables y los valores fueron revisados ​​por dos analistas de datos independientes y consultados al asistente de entrada de datos cuando fue necesario. Se limpió el conjunto de datos y se normalizaron y categorizaron las variables. Cada variable fue evaluada con un análisis univariado seguido de un análisis bivariado comparando diferentes resultados entre las mediciones pre y postintubación, post y última intubación. Los principales factores utilizados para la comparación fueron los parámetros respiratorios antes y después de la intubación entre los ventiladores mecánicos Masi versus los convencionales. Se realizó un análisis adicional para comparar las tasas de supervivencia utilizando el estimador de Kaplan-Meier y el análisis COX. Se realizó un análisis de sensibilidad a cada modelo para evaluar la idoneidad de una prueba no paramétrica y semiparamétrica.