Ventilateur mécanique conventionnel ou automatisé basé sur un sac pour soutenir les patients atteints de SDRA (Masi-ARDS)

La traduction de nouvelles technologies pour les unités de soins intensifs (USI), y compris les ventilateurs mécaniques, a principalement porté sur des améliorations progressives grâce à des fonctionnalités croissantes supposant la présence d'un personnel hautement qualifié et d'une infrastructure dédiée telle qu'une alimentation électrique permanente et un débit d'oxygène élevé. Malgré la longue histoire d’utilisation des ventilateurs mécaniques, la pandémie de Covid-19 a exigé de l’innovation pour répondre à la demande mondiale pour ce type d’équipement de survie. L'insuffisance des ventilateurs disponibles dans le commerce a été principalement attribuée à la faiblesse des chaînes de fabrication et d'approvisionnement et aux incohérences entre l'infrastructure sanitaire requise et les ressources humaines disponibles pour lesquelles la plupart des ventilateurs commerciaux ont été conçus. Diverses approches ont abordé la conception et le développement de ventilateurs mécaniques peu coûteux et plus disponibles dans le monde entier, atteignant différents niveaux de mise en œuvre clinique.

Au Pérou, le ventilateur Masi (compagnon en quechua) a été développé sur la base des concepts du ventilateur d'urgence du MIT (MIT E-Vent) en automatisant un sac de réanimation. L'initiative Masi a montré des résultats précliniques prometteurs qui ont permis la production de plus de 250 unités dans le cadre d'un permis exceptionnel pour une utilisation clinique au Pérou uniquement lorsqu'aucun autre ventilateur n'était disponible. Les principales caractéristiques de cette technologie sont son faible coût de fabrication, sa faible consommation d'oxygène, sa flexibilité entre la ventilation non invasive et invasive et sa gamme étendue d'altitudes environnementales de travail par rapport aux ventilateurs disponibles dans le commerce. Les caractéristiques cliniques, les informations sur la chimie sanguine, les paramètres respiratoires et les taux de survie ont été analysés pour 77 patients (42 ventilés par Masi, 35 ventilés par des ventilateurs commerciaux).

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle rétrospective. Le protocole d'étude a été approuvé par le Comité d'éthique de la recherche pour les sciences et technologies de la vie du PUCP (002-2021-CEICVyTech/PUCP) le 23 septembre 2021. Au total, cent trois (103) patients ont été admis à l'USI entre le 19 janvier 2021 et le 27 août 2021, ce qui coïncide avec la deuxième vague péruvienne de la pandémie de Covid-19 à l'hôpital Vitarte II de Lima, au Pérou. Les données des patients qui ont reçu un diagnostic de Covid-19, présentant des signes du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), intubés et connectés à un ventilateur mécanique en USI ont été anonymisées pour cette étude. Parmi les 132 variables collectées dans les dossiers médicaux électroniques, seules 120 variables sélectionnées ont été transcrites dans une base de données électronique (Microsoft Excel V). Les données ont été standardisées et saisies par un médecin formé aux bonnes pratiques cliniques (Data Entry Investigator) à la suite d'un dictionnaire de données.

Après nettoyage des données, cette étude a analysé rétrospectivement les données de quatre-vingt-sept (87) patients ayant reçu un diagnostic positif de Covid-19 et utilisant un ventilateur mécanique. Selon l'agence de réglementation péruvienne DIGEMID, Masi n'était indiqué que lorsqu'aucun ventilateur conventionnel n'était disponible et qu'un patient en avait besoin, comme déterminé par le médecin de l'unité de soins intensifs. Les médecins ont utilisé leurs critères pour prescrire Masi ou d’autres marques de ventilateurs disponibles.

Pendant la période décrite, l'USI de l'Hôpital Vitarte II disposait de sept lits et de quatre ventilateurs conventionnels : Evolution (EVL100001-T-NF), Vela (16532-07), Newport (e360) et Dragger (Savina 300). Huit nouveaux ventilateurs validés individuellement, connus sous le nom de Masi, ont été fournis à l'unité de soins intensifs et le personnel médical a été formé à son utilisation clinique. Ce dispositif a été approuvé pour être utilisé au Pérou pendant l'urgence sanitaire par l'autorité locale compétente : Dirección General de Medicamentos, Insumos y Dispositivos Médicos (DIGEMID, acronyme espagnol) sur la base de preuves précliniques de sécurité.

Pour éviter les biais découlant de l'échantillonnage de commodité d'une étude sur un seul site, l'enquêteur de saisie des données a examiné les dossiers médicaux correspondant à chaque patient (n = 103) admis en soins intensifs sur le site pendant la période d'étude à travers Masi avant de sélectionner les dossiers à étudier. compris. Une sélection a été effectuée parmi les 132 variables initiales enregistrées en fonction de leur pertinence pour la présente étude. Les variables de la base de données initiale ont été téléchargées dans R studio. Les variables et les valeurs ont été examinées par deux analystes de données indépendants et interrogées auprès de l'assistant de saisie de données si nécessaire. L'ensemble de données a été nettoyé et les variables ont été normalisées et catégorisées. Chaque variable a été évaluée avec une analyse univariée suivie d'une analyse bivariée comparant différents résultats entre les mesures pré- et post-intubation, et post et dernière intubation. Les principaux facteurs utilisés pour la comparaison étaient les paramètres respiratoires avant et après l'intubation entre les ventilateurs mécaniques Masi et conventionnels. Une analyse supplémentaire a été réalisée pour comparer les taux de survie à l'aide de l'estimateur de Kaplan-Meier et de l'analyse COX. Une analyse de sensibilité a été effectuée sur chaque modèle afin d'évaluer l'adéquation à un test non paramétrique et semi-paramétrique.