Perinteinen vs. automatisoitu pussipohjainen mekaaninen hengityslaite ARDS-potilaiden tukemiseen (Masi-ARDS)

Tehohoidon yksiköiden (ICU) uusien teknologioiden, mukaan lukien mekaaniset hengityslaitteet, käännös on enimmäkseen ollut asteittaisia ​​parannuksia lisääntyvien ominaisuuksien avulla edellyttäen, että läsnä on korkeasti koulutettua henkilökuntaa ja erityistä infrastruktuuria, kuten jatkuva virtalähde ja korkea happivirtaus. Huolimatta mekaanisten hengityskoneiden pitkästä käyttöhistoriasta, Covid-19-pandemia vaati innovaatioita vastatakseen maailmanlaajuisiin vaatimuksiin tämäntyyppisille elämää ylläpitäville laitteille. Kaupallisesti saatavien tuulettimien riittämättömyys on johtunut enimmäkseen heikosta valmistus- ja toimitusketjusta sekä epäjohdonmukaisuudesta vaaditun saniteettiinfrastruktuurin ja käytettävissä olevien henkilöresurssien välillä, joita varten useimmat kaupalliset tuulettimet on suunniteltu. Erilaisia ​​lähestymistapoja käsiteltiin halpojen ja enemmän saatavilla olevien mekaanisten hengityskoneiden suunnittelussa ja kehittämisessä maailmanlaajuisesti, ja ne saavuttivat eritasoisia kliinisiä toteutuksia.

Perussa Masi-hengityslaite (kechuan kumppani) kehitettiin MIT Emergency Ventilator (MIT E-Vent) -konseptien pohjalta automatisoimalla elvytyspussi. Masi-aloite osoitti lupaavia prekliinisiä tuloksia, jotka mahdollistivat yli 250 yksikön valmistuksen poikkeuksellisella luvalla, jota voitiin käyttää kliinisessä käytössä Perussa vain silloin, kun muita ventilaattoreita ei ollut saatavilla. Tämän tekniikan tärkeimmät ominaisuudet ovat alhaiset valmistuskustannukset, alhainen hapenkulutus, joustavuus ei-invasiivisen ja invasiivisen ilmanvaihdon välillä sekä laajempi työympäristön korkeusalue verrattuna kaupallisesti saataviin ventilaattoreihin. Kliiniset ominaisuudet, veren kemialliset tiedot, hengitysparametrit ja eloonjäämisluvut analysoitiin 77 potilaalle (42 ventiloi Masi, 35 ventiloi kaupalliset ventilaattorit).

Tämä on havainnollinen retrospektiivinen kohorttitutkimus. Tutkimusprotokolla on hyväksytty PUCP:n biotieteiden ja teknologian tutkimuseettisessä komiteassa (002-2021-CEICVyTech/PUCP) 23.9.2021. Kaikkiaan satakolme (103) potilasta otettiin teho-osastolle 19.1.2021-27.8.2021 välisenä aikana, mikä osuu samaan aikaan Perun toisen Covid-19-pandemian aallon kanssa Vitarte II -sairaalassa Perussa Limassa. Tiedot potilailta, joilla oli diagnosoitu Covid-19, joilla oli merkkejä akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS), intuboidut ja kytketty mekaaniseen ventilaattoriin teho-osastolla, identifioitiin tätä tutkimusta varten. Sähköisiin terveystietoihin kerätyistä 132 muuttujasta vain 120 valittua muuttujaa kopioitiin sähköiseen tietokantaan (Microsoft Excel V). Tiedot standardoi ja syötti hyvän kliinisen käytännön (Data Entry Investigator) -koulutuksen saanut lääkäri datasanakirjaa noudattaen.

Tietojen puhdistamisen jälkeen tässä tutkimuksessa analysoitiin takautuvasti tietoja kahdeksastakymmenestäseitsemästä (87) potilaasta, joilla oli positiivinen Covid-19-diagnoosi ja jotka käyttivät mekaanista hengityskonetta. Perun sääntelyviraston DIGEMIDin mukaan Masi oli indikoitu vain, kun perinteistä ventilaattoria ei ollut saatavilla, ja potilas tarvitsi sellaisen teho-osaston lääkärin päättämänä. Lääkärit käyttivät kriteereitään määrätessään Masia tai muita saatavilla olevia hengityslaitteita.

Kuvatun ajanjakson aikana Vitarte II -sairaalan teho-osastolla oli seitsemän sänkyä ja neljä tavanomaista ventilaattoria: Evolution (EVL100001-T-NF), Vela (16532-07), Newport (e360) ja Dragger (Savina 300). Tehoosastolle toimitettiin kahdeksan uutta yksilöllisesti validoitua Masi-hengityslaitetta, ja lääkintähenkilöstöä koulutettiin sen kliiniseen käyttöön. Paikallinen toimivaltainen viranomainen: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Dispositivos Médicos (DIGEMID, espanjalainen lyhenne) on hyväksynyt tämän laitteen käytettäväksi Perussa terveyshätätilanteen aikana turvallisuuden prekliinisen näytön perusteella.

Välttääkseen yhden paikan tutkimuksen mukavuusnäytteenotosta johtuvan harhan, tiedonsyöttötutkija tarkasteli lääketieteelliset kaaviot, jotka vastasivat jokaista potilasta (n=103), joka oli otettu teho-osastolle tutkimusalueen aikana Masin eri puolilla ennen kaavioiden valitsemista. mukana. Valinta tehtiin alkuperäisten 132 muuttujan joukosta tämän tutkimuksen merkityksen perusteella. Alkuperäisen tietokannan muuttujat ladattiin R studioon. Kaksi riippumatonta data-analyytikkoa tarkasteli muuttujat ja arvot ja kysyi niitä tarvittaessa tiedonsyöttöavustajalta. Tietojoukko puhdistettiin ja muuttujat normalisoitiin ja luokiteltiin. Kukin muuttuja arvioitiin yksimuuttujaanalyysillä, jota seurasi kaksimuuttujaanalyysi, jossa verrattiin erilaisia ​​tuloksia ennen ja jälkeen intubaatiota sekä intuboinnin jälkeisten ja viimeisten mittausten välillä. Tärkeimmät vertailussa käytetyt tekijät olivat hengitysparametrit ennen ja jälkeen intubaatiota mekaanisten ventilaattoreiden välillä Masi verrattuna perinteiseen ventilaattoriin. Lisäanalyysi tehtiin eloonjäämislukujen vertaamiseksi käyttämällä Kaplan-Meier-estimaattoria ja COX-analyysiä. Jokaiselle mallille tehtiin herkkyysanalyysi sen soveltuvuuden arvioimiseksi ei-parametriseen ja puoliparametriseen testiin.