Conventioneel versus geautomatiseerd mechanisch beademingsapparaat op zak ter ondersteuning van ARDS-patiënten (Masi-ARDS)

De vertaling van nieuwe technologieën voor Intensive Care Units (ICU), inclusief mechanische ventilatoren, ging vooral over stapsgewijze verbeteringen door toenemende functies, uitgaande van de aanwezigheid van hoogopgeleid personeel en speciale infrastructuur zoals permanente stroomvoorziening en een hoge zuurstofstroom. Ondanks de lange geschiedenis van het gebruik van mechanische ventilatoren, vereiste de Covid-19-pandemie innovatie om aan de wereldwijde vraag naar dit soort levensondersteunende apparatuur te voldoen. De ontoereikendheid van de in de handel verkrijgbare ventilatoren wordt grotendeels toegeschreven aan zwakke fabricage- en toeleveringsketens en inconsistenties tussen de vereiste sanitaire infrastructuur en de beschikbare menselijke hulpbronnen waarvoor de meeste commerciële ventilatoren zijn ontworpen. Diverse benaderingen hadden betrekking op het ontwerp en de ontwikkeling van goedkope en beter beschikbare mechanische ventilatoren over de hele wereld, waardoor verschillende niveaus van klinische implementatie werden bereikt.

In Peru werd het Masi-beademingsapparaat (metgezel in Quechua) ontwikkeld op basis van concepten van de MIT Emergency Ventilator (MIT E-Vent) door het automatiseren van een reanimatiezak. Het Masi-initiatief liet veelbelovende preklinische resultaten zien, waardoor de productie van meer dan 250 eenheden onder een uitzonderlijke vergunning alleen klinisch in Peru kon worden gebruikt als er geen andere beademingsapparaten beschikbaar waren. De belangrijkste kenmerken van deze technologie zijn de lage productiekosten, het lage zuurstofverbruik, de flexibiliteit tussen niet-invasieve en invasieve ventilatie, en een groter bereik aan werkhoogtes in vergelijking met in de handel verkrijgbare ventilatoren. Klinische kenmerken, informatie over de bloedchemie, ademhalingsparameters en overlevingspercentages werden geanalyseerd voor 77 patiënten (42 beademd door Masi, 35 beademd door commerciële ventilatoren).

Dit is een observationeel retrospectief cohortonderzoek. Het onderzoeksprotocol werd op 23 september 2021 goedgekeurd door de Research Ethics Committee for Life Sciences and Technology van de PUCP (002-2021-CEICVyTech/PUCP). In totaal werden tussen 19 januari 2021 en 27 augustus 2021 honderddrie (103) patiënten op de IC opgenomen, wat samenvalt met de tweede Peruaanse golf van de Covid-19-pandemie in het Ziekenhuis Vitarte II in Lima, Peru. Gegevens van patiënten bij wie de diagnose Covid-19 was gesteld, met tekenen van Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), geïntubeerd en verbonden met een mechanische beademing op de ICU, werden voor dit onderzoek geanonimiseerd. Van de 132 variabelen die in de elektronische medische dossiers zijn verzameld, zijn slechts 120 geselecteerde variabelen getranscribeerd in een elektronische database (Microsoft Excel V). De gegevens zijn gestandaardiseerd en ingevoerd door een arts die is opgeleid in Good Clinical Practice (Data Entry Investigator) volgens een Data Dictionary.

Na het opruimen van de gegevens analyseerde dit onderzoek retrospectief gegevens van zevenentachtig (87) patiënten die een positieve Covid-19-diagnose hadden en een mechanische beademingsmachine gebruikten. Volgens de Peruaanse regelgevende instantie DIGEMID was Masi alleen geïndiceerd als er geen conventioneel beademingsapparaat beschikbaar was en een patiënt er een nodig had, zoals bepaald door de IC-arts. De artsen gebruikten hun criteria om Masi of andere beschikbare merken beademingsapparaten voor te schrijven.

Tijdens de beschreven periode beschikte de ICU van het Ziekenhuis Vitarte II over zeven bedden en vier conventionele ventilatoren: Evolution (EVL100001-T-NF), Vela (16532-07), Newport (e360) en Dragger (Savina 300). Er werden acht nieuwe individueel gevalideerde beademingsapparaten, bekend als Masi, aan de ICU geleverd en het medische personeel werd getraind in het klinische gebruik ervan. Dit apparaat is goedgekeurd voor gebruik in Peru tijdens de sanitaire noodsituatie door de lokale bevoegde autoriteit: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Dispositivos Médicos (DIGEMID, Spaans acroniem) op basis van preklinisch bewijs van veiligheid.

Om vooringenomenheid te voorkomen die voortvloeit uit de gemakssteekproef van een onderzoek op één locatie, heeft de Data Entry Investigator de medische dossiers beoordeeld die overeenkomen met elke patiënt (n=103) die op de ICU op de locatie is opgenomen tijdens het onderzoeksbereik in Masi voordat hij de kaarten selecteert die moeten worden afgedrukt. inbegrepen. Er werd een selectie gemaakt uit de aanvankelijk 132 geregistreerde variabelen op basis van relevantie voor het huidige onderzoek. Variabelen uit de oorspronkelijke database zijn geüpload naar R studio. De variabelen en waarden werden beoordeeld door twee onafhankelijke data-analisten en indien nodig doorgestuurd naar de data-invoerassistent. De dataset werd opgeschoond en variabelen werden genormaliseerd en gecategoriseerd. Elke variabele werd geëvalueerd met een univariate analyse, gevolgd door een bivariate analyse, waarbij verschillende resultaten tussen pre- en post-intubatie, en post- en laatste-intubatiemetingen werden vergeleken. De belangrijkste factoren die ter vergelijking werden gebruikt, waren de ademhalingsparameters vóór en na de intubatie tussen de mechanische ventilatoren Masi versus conventioneel. Er werd een aanvullende analyse uitgevoerd om de overlevingskansen te vergelijken met behulp van de Kaplan-Meier-schatter en COX-analyse. Op elk model werd een gevoeligheidsanalyse uitgevoerd om de geschiktheid voor een niet-parametrische en semi-parametrische test te beoordelen.