Konvenční versus automatizovaný mechanický ventilátor na bázi vaku pro podporu pacientů s ARDS (Masi-ARDS)

Překlad nových technologií pro jednotky intenzivní péče (JIP) včetně mechanických ventilátorů byl většinou o postupných vylepšeních prostřednictvím rozšiřujících funkcí za předpokladu přítomnosti vysoce vyškoleného personálu a vyhrazené infrastruktury, jako je trvalé napájení a vysoký průtok kyslíku. Navzdory dlouhé historii používání mechanických ventilátorů si pandemie Covid-19 vyžádala inovace, aby byly splněny celosvětové požadavky na tento typ zařízení na podporu života. Nedostatek komerčně dostupných ventilátorů byl většinou přisuzován slabé výrobě a dodavatelským řetězcům a nesrovnalostem mezi požadovanou sanitární infrastrukturou a dostupnými lidskými zdroji, pro které byla většina komerčních ventilátorů navržena. Různé přístupy se zabývaly návrhem a vývojem levných a dostupnějších mechanických ventilátorů po celém světě dosahujících různých úrovní klinické implementace.

V Peru byl ventilátor Masi (společník v Quechua) vyvinut na základě konceptů nouzového ventilátoru MIT (MIT E-Vent) pomocí automatizace resuscitačního vaku. Iniciativa Masi ukázala slibné předklinické výsledky, které umožnily výrobu více než 250 jednotek na základě výjimečného povolení klinicky používat v Peru pouze tehdy, když nebyly k dispozici žádné jiné ventilátory. Klíčovými vlastnostmi této technologie jsou její nízké výrobní náklady, nízká spotřeba kyslíku, flexibilita mezi neinvazivní a invazivní ventilací a rozšířený rozsah pracovních nadmořských výšek v porovnání s komerčně dostupnými ventilátory. Klinické charakteristiky, informace o chemii krve, respirační parametry a míra přežití byly analyzovány u 77 pacientů (42 ventilovaných pomocí Masi, 35 ventilovaných pomocí komerčních ventilátorů).

Jedná se o observační retrospektivní kohortovou studii. Protokol studie byl schválen Etickou komisí výzkumu pro biologické vědy a technologie PUCP (002-2021-CEICVyTech/PUCP) dne 23. září 2021. Celkem sto tři (103) pacientů bylo přijato na JIP od 19. ledna 2021 do 27. srpna 2021, což se shoduje s druhou peruánskou vlnou pandemie Covid-19 v nemocnici Vitarte II v Limě v Peru. Údaje od pacientů, u kterých byl diagnostikován Covid-19, se známkami syndromu akutní respirační tísně (ARDS), intubovaných a připojených k mechanickému ventilátoru na JIP, byla pro tuto studii deidentifikována. Ze 132 proměnných shromážděných do elektronických zdravotních záznamů bylo pouze 120 vybraných proměnných přepsáno do elektronické databáze (Microsoft Excel V). Data byla standardizována a vložena lékařem vyškoleným v oblasti správné klinické praxe (zkoušející vkládání dat) podle datového slovníku.

Po vyčištění dat tato studie retrospektivně analyzovala data od osmdesáti sedmi (87) pacientů, kteří měli pozitivní diagnózu Covid-19 a používali mechanický ventilátor. Podle peruánské regulační agentury DIGEMID byla Masi indikována pouze tehdy, když nebyl k dispozici konvenční ventilátor a pacient jej potřeboval, jak určil lékař JIP. Lékaři podle svých kritérií předepisovali Masi nebo jiné dostupné značky ventilátorů.

V popisovaném období měla JIP nemocnice Vitarte II sedm lůžek a čtyři konvenční ventilátory: Evolution (EVL100001-T-NF), Vela (16532-07), Newport (e360) a Dragger (Savina 300). Na JIP bylo poskytnuto osm nových individuálně validovaných ventilátorů známých jako Masi a lékařský personál byl vyškolen ohledně jejich klinického použití. Toto zařízení bylo schváleno k použití v Peru během hygienické nouze místním příslušným orgánem: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Dispositivos Médicos (DIGEMID, španělská zkratka) na základě předklinických důkazů o bezpečnosti.

Aby se předešlo zkreslení odvozenému z vhodného vzorkování jednomístné studie, vyšetřovatel pro zadávání dat zkontroloval lékařské diagramy odpovídající každému pacientovi (n=103) přijatému na JIP na místě během rozsahu studie napříč Masi, než vybral grafy, které mají být v ceně. Byl proveden výběr z počátečních 132 zaznamenaných proměnných na základě relevance pro tuto studii. Proměnné z původní databáze byly nahrány do R studia. Proměnné a hodnoty byly přezkoumány dvěma nezávislými datovými analytiky a v případě potřeby dotazovány asistentovi zadávání dat. Soubor dat byl vyčištěn a proměnné byly normalizovány a kategorizovány. Každá proměnná byla hodnocena jednorozměrnou analýzou následovanou bivariační analýzou porovnávající různé výsledky mezi měřeními před a po intubaci a po a po poslední intubaci. Hlavními faktory použitými pro srovnání byly respirační parametry před a po intubaci mezi mechanickými ventilátory Masi versus konvenční. Byla provedena další analýza pro srovnání míry přežití pomocí Kaplan-Meierova odhadu a analýzy COX. U každého modelu byla provedena analýza citlivosti, aby se vyhodnotila vhodnost pro neparametrický a semiparametrický test.