Konvensjonell versus automatisert posebasert mekanisk ventilator for å støtte ARDS-pasienter (Masi-ARDS)

Oversettelsen av nye teknologier for intensivavdelinger (ICU) inkludert mekaniske ventilatorer har hovedsakelig handlet om inkrementelle forbedringer gjennom økende funksjoner forutsatt tilstedeværelse av høyt trent personell og dedikert infrastruktur som permanent strømforsyning og høy oksygenstrøm. Til tross for den lange historien med bruk av mekaniske ventilatorer, krevde Covid-19-pandemien innovasjon for å møte verdensomspennende krav til denne typen livsstøtteutstyr. Mangelfullheten til de kommersielt tilgjengelige ventilatorene har hovedsakelig blitt tilskrevet svake produksjons- og forsyningskjeder og inkonsistens mellom den nødvendige sanitære infrastrukturen og tilgjengelige menneskelige ressurser som de fleste kommersielle ventilatorer er designet for. Ulike tilnærminger tok for seg design og utvikling av rimelige og mer tilgjengelige mekaniske ventilatorer over hele verden som oppnådde ulike nivåer av klinisk implementering.

I Peru ble Masi (følgesvenn i Quechua) ventilatoren utviklet basert på konsepter fra MIT Emergency Ventilator (MIT E-Vent) ved å automatisere en gjenopplivningspose. Masi-initiativet viste lovende prekliniske resultater som gjorde at produksjonen av mer enn 250 enheter under en eksepsjonell tillatelse kunne brukes klinisk i Peru bare når ingen andre ventilatorer var tilgjengelige. Nøkkeltrekkene til denne teknologien er dens lave produksjonskostnad, lave oksygenforbruk, fleksibilitet mellom ikke-invasiv og invasiv ventilasjon, og utvidet spekter av arbeidsmiljøhøyder sammenlignet med kommersielt tilgjengelige ventilatorer. Kliniske egenskaper, blodkjemiinformasjon, respirasjonsparametere og overlevelsesrater ble analysert for 77 pasienter (42 ventilert av Masi, 35 ventilert av kommersielle ventilatorer).

Dette er en observasjonsretrospektiv kohortstudie. Studieprotokollen ble godkjent av Research Ethics Committee for Life Sciences and Technology ved PUCP (002-2021-CEICVyTech/PUCP) 23. september 2021. Totalt hundre og tre (103) pasienter ble innlagt på intensivavdelingen mellom 19. januar 2021 til 27. august 2021, som sammenfaller med den andre peruanske bølgen av Covid-19-pandemien på Hospital Vitarte II i Lima, Peru. Data fra pasienter som ble diagnostisert med Covid-19, med tegn på akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS), intubert og koblet til en mekanisk ventilator på intensivavdelingen ble avidentifisert for denne studien. Fra de 132 variablene som ble samlet inn i elektroniske helsejournaler, ble bare 120 utvalgte variabler transkribert til en elektronisk database (Microsoft Excel V). Dataene ble standardisert og lagt inn av en lege opplært i Good Clinical Practice (Data Entry Investigator) etter en Data Dictionary.

Etter dataopprydding analyserte denne studien retrospektivt data fra åttisju (87) pasienter som hadde en positiv Covid-19-diagnose og brukte en mekanisk ventilator. I følge det peruanske reguleringsorganet, DIGEMID, ble Masi kun indisert når ingen konvensjonell respirator var tilgjengelig, og en pasient trengte en slik som ble bestemt av ICU-legen. Legene brukte kriteriene sine til å foreskrive Masi eller andre tilgjengelige ventilatormerker.

I løpet av den beskrevne perioden hadde ICU ved Hospital Vitarte II syv senger og fire konvensjonelle ventilatorer: Evolution (EVL100001-T-NF), Vela (16532-07), Newport (e360) og Dragger (Savina 300). Åtte nye individuelt validerte respiratorer kjent som Masi ble levert til ICU, og det medisinske personellet ble opplært i den kliniske bruken. Denne enheten ble godkjent for bruk i Peru under sanitærnødsituasjonen av den lokale kompetente myndigheten: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Dispositivos Médicos (DIGEMID, spansk akronym) basert på prekliniske bevis på sikkerhet.

For å unngå skjevheter avledet fra praktisk prøvetaking av en enkeltstedsstudie, gjennomgikk Data Entry Investigator de medisinske diagrammene som tilsvarer hver pasient (n=103) innlagt på intensivavdelingen på stedet i løpet av studieområdet over Masi før han valgte diagrammene som skulle inkludert. Et utvalg ble gjort fra de innledende 132 variablene registrert basert på relevans for denne studien. Variabler fra den opprinnelige databasen ble lastet opp til R studio. Variablene og verdiene ble gjennomgått av to uavhengige dataanalytikere og forespurt til dataregistreringsassistenten når det var nødvendig. Datasettet ble ryddet opp, og variabler ble normalisert og kategorisert. Hver variabel ble evaluert med en univariat analyse etterfulgt av en bivariat analyse som sammenlignet ulike resultater mellom pre- og post-intubasjon, og post- og siste-intubasjonsmålinger. Hovedfaktorene som ble brukt for sammenligning var respirasjonsparametrene før og etter intubasjonen mellom de mekaniske ventilatorene Masi versus konvensjonelle. En tilleggsanalyse ble gjort for å sammenligne overlevelsesrater ved å bruke Kaplan-Meier-estimator og COX-analyse. En sensitivitetsanalyse ble gjort for hver modell for å evaluere egnethet for en ikke-parametrisk og semi-parametrisk test.