ARDS 환자를 지원하기 위한 기존 대 자동화 백 기반 기계식 인공호흡기 (Masi-ARDS)

기계식 인공호흡기를 포함한 중환자실(ICU)을 위한 새로운 기술의 번역은 주로 고도로 훈련된 인력과 영구 전원 공급 장치 및 높은 산소 흐름과 같은 전용 인프라가 있다는 가정 하에 기능 증가를 통한 점진적인 개선에 관한 것이었습니다. 기계식 인공호흡기를 사용해 온 오랜 역사에도 불구하고, 코로나19 팬데믹으로 인해 이러한 유형의 생명 유지 장비에 대한 전 세계적인 수요를 충족하려면 혁신이 필요했습니다. 상업적으로 이용 가능한 인공호흡기의 부적절함은 대부분 취약한 제조 및 공급망과 필요한 위생 인프라와 대부분의 상업용 인공호흡기가 설계되는 인적 자원 간의 불일치에 기인합니다. 다양한 접근 방식을 통해 전 세계적으로 다양한 수준의 임상 구현을 달성하는 저비용의 보다 가용성이 높은 기계식 인공호흡기의 설계 및 개발을 다루었습니다.

페루에서는 MIT 응급 인공호흡기(MIT E-Vent) 개념을 바탕으로 소생백을 자동화해 마시(케추아어 동반) 인공호흡기를 개발했다. Masi 계획은 다른 인공호흡기를 사용할 수 없는 경우에만 페루에서 임상적으로 사용할 수 있도록 예외적인 허가 하에 250개 이상의 장치를 생산할 수 있는 유망한 전임상 결과를 보여주었습니다. 이 기술의 주요 특징은 상용 인공호흡기에 비해 낮은 제조 비용, 낮은 산소 소비, 비침습적 인공호흡과 침습적 인공호흡 간의 유연성, 확장된 작업 환경 고도 범위입니다. 77명의 환자(Masi로 환기한 환자 42명, 상용 인공호흡기로 환기한 환자 35명)에 대한 임상적 특성, 혈액화학 정보, 호흡 지표 및 생존율을 분석했습니다.

이것은 관찰 후향적 코호트 연구이다. 연구 프로토콜은 2021년 9월 23일 PUCP(002-2021-CEICVyTech/PUCP)의 생명과학기술 연구윤리위원회의 승인을 받았습니다. 2021년 1월 19일부터 2021년 8월 27일까지 총 103명의 환자가 중환자실에 입원했습니다. 이는 페루 리마에 있는 Vitarte II 병원에서 페루의 두 번째 코로나19 대유행 물결과 일치합니다. 급성호흡곤란증후군(ARDS) 징후가 있는 코로나19 진단을 받고 삽관되었으며 ICU의 기계 인공호흡기에 연결된 환자의 데이터는 이 연구를 위해 식별되지 않았습니다. 전자 건강 기록에 수집된 132개의 변수 중에서 선택된 120개의 변수만 전자 데이터베이스(Microsoft Excel V)에 기록되었습니다. 데이터는 데이터 사전에 따라 Good Clinical Practice(데이터 입력 조사자) 교육을 받은 의사가 표준화하고 입력했습니다.

데이터 정리 후, ​​본 연구는 코로나19 양성 진단을 받고 기계식 인공호흡기를 사용한 87명의 환자의 데이터를 후향적으로 분석했습니다. 페루 규제 기관인 DIGEMID에 따르면 마시(Masi)는 기존 인공호흡기를 사용할 수 없고 환자에게 ICU 의사가 결정한 인공호흡기가 필요하다고 판단한 경우에만 사용하도록 지정되었습니다. 의사들은 자신의 기준을 사용하여 Masi 또는 기타 사용 가능한 인공호흡기 브랜드를 처방했습니다.

설명된 기간 동안 Vitarte II 병원의 ICU에는 7개의 침대와 4개의 기존 인공호흡기(Evolution(EVL100001-T-NF), Vela(16532-07), Newport(e360) 및 Dragger(Savina 300))가 있었습니다. 개별적으로 검증된 Masi라고 알려진 8개의 새로운 인공호흡기가 ICU에 제공되었으며 의료진은 해당 인공호흡기의 임상 사용에 관해 교육을 받았습니다. 이 장치는 안전에 대한 전임상 증거를 기반으로 현지 관할 기관인 Dirección General de Medicamentos, Insumos y Dispositivos Médicos(DIGEMID, 스페인어 약어)에 의해 위생 응급 상황 동안 페루에서 사용하도록 승인되었습니다.

단일 현장 연구의 편의 샘플링에서 파생된 편향을 피하기 위해 데이터 입력 조사자는 Masi 전체의 연구 범위 동안 해당 현장의 ICU에 입원한 모든 환자(n=103)에 해당하는 의료 차트를 검토한 후 차트를 선택했습니다. 포함됩니다. 본 연구의 관련성을 기준으로 기록된 초기 132개 변수 중에서 선택했습니다. 초기 데이터베이스의 변수가 R 스튜디오에 업로드되었습니다. 변수와 값은 두 명의 독립적인 데이터 분석가에 의해 검토되었으며 필요한 경우 데이터 입력 도우미에게 쿼리되었습니다. 데이터세트를 정리하고 변수를 정규화하고 분류했습니다. 각 변수는 단변량 분석을 통해 평가되었으며, 이어서 삽관 전과 후, 그리고 삽관 후와 마지막 측정 간의 서로 다른 결과를 비교하는 이변량 분석이 이루어졌습니다. 비교에 사용된 주요 요인은 기계식 인공호흡기 Masi와 기존 인공호흡기 간의 삽관 전후의 호흡 매개변수였습니다. Kaplan-Meier 추정기와 COX 분석을 사용하여 생존율을 비교하기 위해 추가 분석을 수행했습니다. 비모수적 및 반모수적 테스트에 대한 적합성을 평가하기 위해 각 모델에 대한 민감도 분석을 수행했습니다.