Konwencjonalny respirator mechaniczny w porównaniu z automatycznym workiem do wspomagania pacjentów z ARDS (Masi-ARDS)

Tłumaczenie nowatorskich technologii na oddziały intensywnej terapii (OIOM), w tym respiratorów mechanicznych, polegało głównie na stopniowym udoskonalaniu poprzez ulepszanie funkcji przy założeniu obecności wysoko wyszkolonego personelu i dedykowanej infrastruktury, takiej jak stałe zasilanie i wysoki przepływ tlenu. Pomimo długiej historii stosowania respiratorów mechanicznych pandemia Covid-19 wymagała innowacji, aby sprostać światowemu zapotrzebowaniu na tego typu sprzęt podtrzymujący życie. Nieadekwatność dostępnych na rynku respiratorów przypisuje się głównie słabej produkcji i łańcuchom dostaw oraz niespójnościom między wymaganą infrastrukturą sanitarną a dostępnymi zasobami ludzkimi, dla których zaprojektowano większość komercyjnych respiratorów. Różnorodne podejścia dotyczyły projektowania i rozwoju tanich i bardziej dostępnych respiratorów mechanicznych na całym świecie, osiągając różne poziomy wdrożenia klinicznego.

W Peru opracowano respirator Masi (towarzysz w języku keczua) w oparciu o koncepcje respiratora awaryjnego MIT (MIT E-Vent) poprzez automatyzację worka resuscytacyjnego. Inicjatywa Masi przyniosła obiecujące wyniki przedkliniczne, które umożliwiły wyprodukowanie ponad 250 jednostek na podstawie wyjątkowego pozwolenia do użytku klinicznego w Peru tylko wtedy, gdy nie były dostępne żadne inne respiratory. Kluczowymi cechami tej technologii są niski koszt produkcji, niskie zużycie tlenu, elastyczność pomiędzy wentylacją nieinwazyjną i inwazyjną oraz rozszerzony zakres wysokości środowiska pracy w porównaniu z dostępnymi na rynku respiratorami. Przeanalizowano charakterystykę kliniczną, informacje o składzie chemicznym krwi, parametry oddechowe i wskaźniki przeżycia 77 pacjentów (42 wentylowanych za pomocą Masi, 35 wentylowanych za pomocą komercyjnych respiratorów).

Jest to obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań Naukowych ds. Nauk Przyrodniczych i Technologii PUCP (002-2021-CEICVyTech/PUCP) w dniu 23 września 2021 r. Łącznie stu trzech (103) pacjentów zostało przyjętych na OIOM w okresie od 19 stycznia 2021 r. do 27 sierpnia 2021 r., co zbiega się z drugą peruwiańską falą pandemii Covid-19 w szpitalu Vitarte II w Limie w Peru. Na potrzeby tego badania zdepersonalizowano dane pochodzące od pacjentów, u których zdiagnozowano Covid-19, z objawami zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), zaintubowanych i podłączonych do mechanicznego respiratora na OIOM-ie. Ze 132 zmiennych zgromadzonych w elektronicznej dokumentacji zdrowotnej tylko 120 wybranych zmiennych zostało przepisanych do elektronicznej bazy danych (Microsoft Excel V). Dane zostały ujednolicone i wprowadzone przez lekarza przeszkolonego w zakresie dobrej praktyki klinicznej (inspektora wprowadzania danych) zgodnie ze słownikiem danych.

Po oczyszczeniu danych w tym badaniu retrospektywnie przeanalizowano dane od osiemdziesięciu siedmiu (87) pacjentów, którzy mieli pozytywną diagnozę Covid-19 i korzystali z mechanicznego respiratora. Według peruwiańskiej agencji regulacyjnej DIGEMID, Masi był wskazany tylko wtedy, gdy nie był dostępny konwencjonalny respirator, a pacjent go potrzebował, zgodnie z decyzją lekarza OIOM-u. Lekarze na podstawie swoich kryteriów przepisywali respirator Masi lub inne dostępne marki.

W opisywanym okresie oddział intensywnej terapii Szpitala Vitarte II dysponował siedmioma łóżkami i czterema konwencjonalnymi respiratorami: Evolution (EVL100001-T-NF), Vela (16532-07), Newport (e360) i Dragger (Savina 300). Na oddział intensywnej terapii dostarczono osiem nowych, indywidualnie zatwierdzonych respiratorów Masi, a personel medyczny został przeszkolony w zakresie ich klinicznego zastosowania. To urządzenie zostało dopuszczone do użytku w Peru podczas stanu zagrożenia sanitarnego przez właściwy organ lokalny: Dirección General de Medicamentos, Insumos y Dispositivos Médicos (DIGEMID, akronim hiszpański) w oparciu o przedkliniczne dowody bezpieczeństwa.

Aby uniknąć stronniczości wynikającej z doboru próby w jednym ośrodku, osoba przeprowadzająca wprowadzanie danych dokonała przeglądu kart medycznych odpowiadających każdemu pacjentowi (n=103) przyjętemu na oddział intensywnej terapii w ośrodku w całym okresie objętym badaniem w całym Masi przed wybraniem kart do dołączony. Dokonano selekcji spośród początkowych 132 zmiennych zarejestrowanych w oparciu o znaczenie dla niniejszego badania. Zmienne z początkowej bazy danych zostały wgrane do studia R. Zmienne i wartości zostały sprawdzone przez dwóch niezależnych analityków danych i w razie potrzeby przesłane do asystenta wprowadzania danych. Zbiór danych został oczyszczony, a zmienne znormalizowane i skategoryzowane. Każdą zmienną oceniano za pomocą analizy jednowymiarowej, a następnie analizy dwuwymiarowej porównującej różne wyniki pomiędzy pomiarami przed i po intubacji oraz po i ostatniej intubacji. Głównymi czynnikami użytymi do porównania były parametry oddechowe przed i po intubacji pomiędzy respiratorami mechanicznymi Masi i konwencjonalnymi. Dodatkową analizę przeprowadzono w celu porównania wskaźników przeżycia przy użyciu estymatora Kaplana-Meiera i analizy COX. Dla każdego modelu przeprowadzono analizę wrażliwości w celu oceny przydatności testu nieparametrycznego i półparametrycznego.