下肢静脈瘤治療における従来のポリドカノールフォーム法（Tessari法）と比較したSALFOAM 3%法の有効性を評価するためのランダム化比較試験 (SALFOAM 3%)
2025年11月20日 更新者：Lidiane Rocha
この臨床試験は、下肢静脈瘤の治療における従来のテッサリ法と比較して、生理食塩水洗浄、ポリドカノール 3% フォーム注射、および Lidstop® を使用した外因性圧迫を含む SALFOAM 3% 法の有効性と安全性を評価することを目的としています。 。
主な目的は、SALFOAM 3% 法が標準治療と比較して、静脈閉塞率が良好または同等であり、色素沈着過剰などの副作用が少ないかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性静脈疾患（CVD）はブラジルの成人人口の約38％に蔓延しており、潰瘍形成や生活の質の低下などの潜在的な合併症により、重大な公衆衛生上の課題を引き起こしています。
SALFOAM 3% 法は、ポリドカノール 3% フォーム硬化療法前の生理食塩水による洗浄と、Lidstop® による外因性圧迫を組み合わせた新しいアプローチであり、色素沈着過剰などの副作用を軽減し、患者の生活の質を向上させることで転帰を改善することを目的としています。
このランダム化対照試験では、下肢静脈瘤に対してSALFOAM 3%法で治療した患者と従来のTessari法で治療した患者の有効性、安全性、生活の質の結果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル
- Hospital São Luiz Gonzaga
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 超音波検査により下肢に臨床的に静脈瘤が確認された18歳以上の成人。
- すべてのフィッツパトリック スキン タイプ (I ～ VI)。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- ポリドカノールまたは類似の薬剤に対する既知のアレルギーまたは副作用。
- 治療領域での活動性感染症。
- 免疫抑制患者。
- 重度の凝固障害、または最近の深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴。
- 卵円孔開存の診断。
- CEAP 分類 VI (活動性静脈潰瘍)。
- 研究結果を妨げる可能性のある薬剤の使用。
- 研究計画に従わない、または参加を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：サルフォーム 3%
このグループの参加者は、生理食塩水で洗浄した後、Tessari 法を使用してポリドカノール 3% フォームを注射し、治療対象の静脈に Lidstop® を使用した外因性圧迫を行います。
その後、弾性弾性ストッキング（20～30mmHg）を72時間着用します。
|
|
|
アクティブコンパレータ：てっさり法
このグループの参加者は、ポリドカノール 3% フォーム注入という従来のテッサリ法を受け、その後、デンタルロールと弾性弾性ストッキング (20 ～ 30 mmHg) で 24 時間圧迫されます。
|
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30日での静脈閉塞率
時間枠：処置後30日
|
ドップラー超音波を使用して静脈閉塞を測定し、処置後 30 日目に治療された静脈が完全に閉塞しているか、部分的に閉塞しているか、または閉塞していないかを評価します。
|
処置後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
色素沈着過剰率
時間枠：処置後7日と30日
|
色素沈着過剰の発生率は、手順の 7 日後および 30 日後に 4 点スケール (1 = 存在しない、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度) を使用して評価されます。
|
処置後7日と30日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象発生率
時間枠：処置後7日と30日
|
血栓静脈炎、皮膚潰瘍、その他の合併症を含む有害事象の発生率は、臨床評価および超音波評価を通じて評価されます。
|
処置後7日と30日
|
|
生活の質の向上
時間枠：施術後30日
|
改訂版静脈臨床重症度スコア（rVCSS）を用いて測定し、施術後30日時点での参加者の生活の質の変化を評価します。
単一肢における総合スコアは、最小0から最大30の範囲です。
最小スコア：0。これは10項目全ての症状や兆候が完全にないことを示します。
最大スコア：30。
これは10項目全てにおいて最も重度の症状や兆候があることを示します。
|
施術後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
- Hamel-Desnos CM, Guias BJ, Desnos PR, Mesgard A. Foam sclerotherapy of the saphenous veins: randomised controlled trial with or without compression. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Apr;39(4):500-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.027. Epub 2010 Jan 25.
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Danneil O, Dorler M, Stockfleth E, Stucker M. Factors influencing superficial and deep vein thrombosis after foam sclerotherapy in varicose veins. J Dtsch Dermatol Ges. 2022 Jul;20(7):929-938. doi: 10.1111/ddg.14748. Epub 2022 Jun 12.
- Wong M, Parsi K, Myers K, De Maeseneer M, Caprini J, Cavezzi A, Connor DE, Davies AH, Gianesini S, Gillet JL, Grondin L, Guex JJ, Hamel-Desnos C, Morrison N, Mosti G, Orrego A, Partsch H, Rabe E, Raymond-Martimbeau P, Schadeck M, Simkin R, Tessari L, Thibault PK, Ulloa JH, Whiteley M, Yamaki T, Zimmet S, Kang M, Vuong S, Yang A, Zhang L. Sclerotherapy of lower limb veins: Indications, contraindications and treatment strategies to prevent complications - A consensus document of the International Union of Phlebology-2023. Phlebology. 2023 May;38(4):205-258. doi: 10.1177/02683555231151350. Epub 2023 Mar 14.
- Watson JJ, Mansour MA. Cosmetic sclerotherapy. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 May;5(3):437-445. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.02.002.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2023 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part II: Endorsed by the Society of Interventional Radiology and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Jan;12(1):101670. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.08.011. Epub 2023 Aug 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月25日
一次修了 (実際)
2025年2月14日
研究の完了 (実際)
2025年2月14日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SALFOAM 3%
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者データ (IPD) は公開後に共有されます。
データ共有には、研究プロトコル、統計分析計画、最終データセットが含まれます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。