Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus SALFOAM 3 % -menetelmän tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen polidokanolivaahtomenetelmään (Tessari-menetelmä) alaraajojen suonikohjujen hoidossa (SALFOAM 3%)
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Lidiane Rocha
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida SALFOAM 3 % -menetelmän tehokkuutta ja turvallisuutta, joka sisältää suolaliuoksen pesun, 3 % polidokanolivaahto-injektion ja ulkoisen puristuksen Lidstop®:lla verrattuna tavanomaiseen Tessari-menetelmään alaraajojen suonikohjujen hoitoon. .
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, johtaako SALFOAM 3% -menetelmä parempaan tai vastaavaan laskimotukoksen määrään ja vähemmän haittavaikutuksia, kuten hyperpigmentaatiota, verrattuna standardihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen laskimotauti (CVD) on yleinen noin 38 %:lla Brasilian aikuisväestöstä, mikä aiheuttaa merkittäviä kansanterveydellisiä haasteita sen mahdollisten komplikaatioiden, kuten haavaumien ja heikentyneen elämänlaadun, vuoksi.
SALFOAM 3 % -menetelmä on uusi lähestymistapa, jossa yhdistyvät suolaliuoksella pesu ennen 3 % polidokanolivaahtoskleroterapiaa ja ulkoinen kompressio Lidstop®:n kanssa. Tavoitteena on parantaa tuloksia vähentämällä haittavaikutuksia, kuten hyperpigmentaatiota ja parantamalla potilaan elämänlaatua.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan SALFOAM 3 % -menetelmällä hoidettujen potilaiden tehoa, turvallisuutta ja elämänlaatua niihin, joita hoidettiin tavanomaisella Tessari-menetelmällä alaraajojen suonikohjuihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia
- Hospital São Luiz Gonzaga
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset, joilla on ultraäänitutkimuksella todettu alaraajojen suonikohju.
- Kaikki Fitzpatrick-ihotyypit (I-VI).
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Tunnettu allergia tai haittavaikutus polidokanolille tai vastaaville aineille.
- Aktiivinen infektio hoitoalueella.
- Immunosuppressiopotilaat.
- Vaikeat koagulopatiat tai äskettäinen syvä laskimotukos tai keuhkoembolia.
- Patentoidun foramen ovalen diagnoosi.
- CEAP-luokitus VI (aktiiviset laskimohaavat).
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tai kieltäytyä osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SALFOAM 3 %
Tämän ryhmän osallistujat saavat suolaliuoksen, jonka jälkeen ruiskutetaan 3-prosenttista polidokanolivaahtoa Tessari-menetelmällä ja ulkoinen puristus Lidstop®:lla hoidetun suonen päälle.
Tämän jälkeen käytetään elastisia kompressiosukkia (20-30 mmHg) 72 tunnin ajan.
|
|
|
Active Comparator: Tessarin menetelmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat tavanomaisen Tessari-menetelmän polidokanoli 3 % vaahtoinjektiolla, jonka jälkeen puristus hammastelalla ja elastiset kompressiosukkat (20-30 mmHg) 24 tunnin ajan.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonen tukosnopeus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Laskimotukokset mitataan Doppler-ultraäänellä sen arvioimiseksi, ovatko hoidetut suonet kokonaan, osittain tukkeutuneita vai eivät 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentaationopeus
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Hyperpigmentaation ilmaantuvuus arvioidaan 4-pisteen asteikolla (1 = poissa, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea) 7 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
7 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 7 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, mukaan lukien tromboflebiitti, ihon haavaumat ja muut komplikaatiot, arvioidaan kliinisillä ja ultraääniarvioinneilla.
|
7 ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaadun parantaminen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä uudistettua Venous Clinical Severity Score (rVCSS) -arviointia osallistujien elämänlaadun muutosten arvioimiseksi 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee vähintään 0:sta enintään 30:een yhdelle raajalle.
Minimipistemäärä: 0. Tämä osoittaa täydellisen oireettomuuden tai merkkien puuttumisen kaikille 10 ominaisuudelle.
Maksimipistemäärä: 30.
Tämä osoittaa kaikkein vakavimmat oireet ja merkit kaikilla 10 ominaisuudella.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
- Hamel-Desnos CM, Guias BJ, Desnos PR, Mesgard A. Foam sclerotherapy of the saphenous veins: randomised controlled trial with or without compression. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Apr;39(4):500-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.027. Epub 2010 Jan 25.
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Danneil O, Dorler M, Stockfleth E, Stucker M. Factors influencing superficial and deep vein thrombosis after foam sclerotherapy in varicose veins. J Dtsch Dermatol Ges. 2022 Jul;20(7):929-938. doi: 10.1111/ddg.14748. Epub 2022 Jun 12.
- Wong M, Parsi K, Myers K, De Maeseneer M, Caprini J, Cavezzi A, Connor DE, Davies AH, Gianesini S, Gillet JL, Grondin L, Guex JJ, Hamel-Desnos C, Morrison N, Mosti G, Orrego A, Partsch H, Rabe E, Raymond-Martimbeau P, Schadeck M, Simkin R, Tessari L, Thibault PK, Ulloa JH, Whiteley M, Yamaki T, Zimmet S, Kang M, Vuong S, Yang A, Zhang L. Sclerotherapy of lower limb veins: Indications, contraindications and treatment strategies to prevent complications - A consensus document of the International Union of Phlebology-2023. Phlebology. 2023 May;38(4):205-258. doi: 10.1177/02683555231151350. Epub 2023 Mar 14.
- Watson JJ, Mansour MA. Cosmetic sclerotherapy. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 May;5(3):437-445. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.02.002.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2023 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part II: Endorsed by the Society of Interventional Radiology and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Jan;12(1):101670. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.08.011. Epub 2023 Aug 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SALFOAM 3%
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) jaetaan julkaisemisen jälkeen.
Tietojen yhteiskäyttö sisältää tutkimusprotokollan, tilastollisen analyysisuunnitelman ja lopullisen tietojoukon.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .