Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de la méthode SALFOAM 3 % par rapport à la méthode conventionnelle à la mousse de polidocanol (méthode Tessari) pour le traitement des varices des membres inférieurs (SALFOAM 3%)
20 novembre 2025 mis à jour par: Lidiane Rocha
Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de la méthode SALFOAM 3 %, qui implique un lavage salin, une injection de mousse de polidocanol 3 % et une compression extrinsèque à l'aide de Lidstop®, en comparaison avec la méthode conventionnelle Tessari pour le traitement des varices des membres inférieurs. .
L'objectif principal est de déterminer si la méthode SALFOAM 3 % entraîne des taux d'occlusion veineuse meilleurs ou équivalents et moins d'effets indésirables, tels que l'hyperpigmentation, par rapport au traitement standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie veineuse chronique (MCV) touche environ 38 % de la population adulte au Brésil, ce qui pose d'importants problèmes de santé publique en raison de ses complications potentielles, notamment des ulcérations et une qualité de vie réduite.
La méthode SALFOAM 3 % est une nouvelle approche qui combine un lavage salin avant la sclérothérapie à la mousse de polidocanol 3 % et une compression extrinsèque avec Lidstop®, visant à améliorer les résultats en réduisant les effets indésirables tels que l'hyperpigmentation et en améliorant la qualité de vie des patients.
Cet essai contrôlé randomisé comparera l'efficacité, la sécurité et la qualité de vie des patients traités avec la méthode SALFOAM 3 % par rapport à ceux traités avec la méthode Tessari conventionnelle pour les varices des membres inférieurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil
- Hospital São Luiz Gonzaga
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus présentant des varices des membres inférieurs cliniquement confirmées par échographie.
- Tous les types de peau Fitzpatrick (I-VI).
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou allaitement.
- Allergie connue ou réaction indésirable au polidocanol ou à des agents similaires.
- Infection active dans la zone de traitement.
- Patients immunodéprimés.
- Coagulationopathies sévères ou antécédents récents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire.
- Diagnostic du foramen ovale perméable.
- Classement CEAP VI (ulcères veineux actifs).
- Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les résultats de l'étude.
- Incapacité de se conformer au protocole de l'étude ou refus de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SALFOAM 3%
Les participants de ce groupe recevront un lavage salin, suivi d'une injection de mousse de polidocanol à 3 % selon la méthode Tessari et d'une compression extrinsèque avec Lidstop® sur la veine traitée.
Vient ensuite l'application de bas de contention élastiques (20-30 mmHg) pendant 72 heures.
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Comparateur actif: Méthode Tessari
Les participants de ce groupe recevront la méthode conventionnelle Tessari d'injection de mousse de polidocanol à 3 %, suivie d'une compression avec un rouleau dentaire et des bas de contention élastiques (20-30 mmHg) pendant 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'occlusion veineuse à 30 jours
Délai: 30 jours après l'intervention
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L'occlusion veineuse sera mesurée à l'aide d'une échographie Doppler pour évaluer si les veines traitées sont complètement obstruées, partiellement obstruées ou non obstruées 30 jours après l'intervention.
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30 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'hyperpigmentation
Délai: 7 et 30 jours après l'intervention
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L'incidence de l'hyperpigmentation sera évaluée à l'aide d'une échelle en 4 points (1 = absent, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère) 7 et 30 jours après l'intervention.
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7 et 30 jours après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables
Délai: 7 et 30 jours après l'intervention
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L'incidence des événements indésirables, notamment la thrombophlébite, les ulcérations cutanées et d'autres complications, sera évaluée au moyen d'évaluations cliniques et échographiques.
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7 et 30 jours après l'intervention
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: 30 jours après l'intervention
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Mesuré à l'aide du score de sévérité clinique veineuse révisé (rVCSS) pour évaluer les changements dans la qualité de vie des participants à 30 jours après l'intervention.
Le score total varie d'un minimum de 0 à un maximum de 30 pour un seul membre.
Score minimum : 0. Cela indique l'absence complète de symptômes ou de signes pour les 10 caractéristiques.
Score maximum : 30.
Cela indique les symptômes et signes les plus sévères pour l'ensemble des 10 caractéristiques.
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30 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
- Hamel-Desnos CM, Guias BJ, Desnos PR, Mesgard A. Foam sclerotherapy of the saphenous veins: randomised controlled trial with or without compression. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Apr;39(4):500-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.027. Epub 2010 Jan 25.
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Danneil O, Dorler M, Stockfleth E, Stucker M. Factors influencing superficial and deep vein thrombosis after foam sclerotherapy in varicose veins. J Dtsch Dermatol Ges. 2022 Jul;20(7):929-938. doi: 10.1111/ddg.14748. Epub 2022 Jun 12.
- Wong M, Parsi K, Myers K, De Maeseneer M, Caprini J, Cavezzi A, Connor DE, Davies AH, Gianesini S, Gillet JL, Grondin L, Guex JJ, Hamel-Desnos C, Morrison N, Mosti G, Orrego A, Partsch H, Rabe E, Raymond-Martimbeau P, Schadeck M, Simkin R, Tessari L, Thibault PK, Ulloa JH, Whiteley M, Yamaki T, Zimmet S, Kang M, Vuong S, Yang A, Zhang L. Sclerotherapy of lower limb veins: Indications, contraindications and treatment strategies to prevent complications - A consensus document of the International Union of Phlebology-2023. Phlebology. 2023 May;38(4):205-258. doi: 10.1177/02683555231151350. Epub 2023 Mar 14.
- Watson JJ, Mansour MA. Cosmetic sclerotherapy. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 May;5(3):437-445. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.02.002.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2023 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part II: Endorsed by the Society of Interventional Radiology and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Jan;12(1):101670. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.08.011. Epub 2023 Aug 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Première publication (Réel)
31 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies de la peau
- Troubles pigmentaires
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Varices
- Hyperpigmentation
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Groupes de contrôle
Autres numéros d'identification d'étude
- SALFOAM 3%
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données des participants individuels anonymisés (IPD) seront partagées après publication.
Le partage de données comprendra le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et l'ensemble de données final.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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