Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​SALFOAM 3%-metoden sammenlignet med den konventionelle Polidocanol-skummetode (Tessari-metoden) til behandling af åreknuder i underekstremiteterne (SALFOAM 3%)

20. november 2025 opdateret af: Lidiane Rocha
Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​SALFOAM 3%-metoden, som involverer saltvandsvask, polidocanol 3% skuminjektion og ekstern kompression ved hjælp af Lidstop®, sammenlignet med den konventionelle Tessari-metode til behandling af åreknuder i underekstremiteterne . Det primære formål er at bestemme, om SALFOAM 3%-metoden resulterer i bedre eller tilsvarende veneokklusionsrater og færre bivirkninger, såsom hyperpigmentering, sammenlignet med standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk venøs sygdom (CVD) er udbredt i cirka 38 % af den voksne befolkning i Brasilien, hvilket udgør betydelige folkesundhedsudfordringer på grund af dets potentielle komplikationer, herunder sårdannelse og nedsat livskvalitet. SALFOAM 3% metoden er en ny tilgang, der kombinerer saltvandsvask før polidocanol 3% skum skleroterapi og ydre kompression med Lidstop®, med det formål at forbedre resultaterne ved at reducere bivirkninger såsom hyperpigmentering og forbedre patientens livskvalitet. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne effektiviteten, sikkerheden og livskvaliteten for patienter behandlet med SALFOAM 3%-metoden versus dem, der er behandlet med den konventionelle Tessari-metode til åreknuder i underekstremiteterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Hospital São Luiz Gonzaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre med klinisk bekræftede åreknuder i underekstremiteterne ved ultralyd.
  • Alle Fitzpatrick hudtyper (I-VI).
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Kendt allergi eller bivirkning over for polidocanol eller lignende midler.
  • Aktiv infektion i behandlingsområdet.
  • Immunsupprimerede patienter.
  • Alvorlige koagulopatier eller en anamnese med nylig dyb venetrombose eller lungeemboli.
  • Diagnose af patent foramen ovale.
  • CEAP klassifikation VI (aktive venøse sår).
  • Brug af medicin, der kan forstyrre undersøgelsens resultater.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen eller afvisning af deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SALSKUM 3 %
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en saltvandsvask, efterfulgt af en indsprøjtning af polidocanol 3% skum ved hjælp af Tessari-metoden, og ekstern kompression med Lidstop® over den behandlede vene. Dette efterfølges af påføring af elastiske kompressionsstrømper (20-30 mmHg) i 72 timer.
Procedure: SALSKUM 3 %
  • Lægemiddel: Polidocanol 3%
  • Apparat: Lidstop®
Aktiv komparator: Tessari metode
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den konventionelle Tessari-metode med polidocanol 3% skuminjektion, efterfulgt af kompression med en tandrulle og elastiske kompressionsstrømper (20-30 mmHg) i 24 timer.
Procedure: Kontrolgruppe
  • Lægemiddel: Polidocanol 3%
  • Enhed: Standard kompression med tandrulle og elastiske strømper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Veneokklusionsrate ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Veneokklusion vil blive målt ved hjælp af Doppler-ultralyd for at vurdere, om de behandlede vener er helt okkluderede, delvist okkluderede eller ikke okkluderede 30 dage efter proceduren.
30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperpigmenteringshastighed
Tidsramme: 7 og 30 dage efter indgrebet
Hyppigheden af ​​hyperpigmentering vil blive evalueret ved hjælp af en 4-punkts skala (1 = fraværende, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær) 7 og 30 dage efter proceduren.
7 og 30 dage efter indgrebet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: 7 og 30 dage efter indgrebet
Forekomsten af ​​uønskede hændelser, herunder tromboflebitis, hudsår og andre komplikationer, vil blive vurderet gennem kliniske og ultralydsevalueringer.
7 og 30 dage efter indgrebet
Forbedring af Livskvalitet
Tidsramme: 30 dage efter indgrebet
Målt ved hjælp af den reviderede Venous Clinical Severity Score (rVCSS) for at vurdere ændringer i deltagernes livskvalitet 30 dage efter proceduren. Den samlede score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 30 for et enkelt lem. Minimum score: 0. Dette indikerer fuldstændig fravær af symptomer eller tegn for alle 10 karakteristika. Maksimum score: 30. Dette indikerer de mest alvorlige symptomer og tegn på tværs af alle 10 karakteristika.
30 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lidiane Rocha

Samarbejdspartnere

Lidiane Aparecida Ferreira Rocha

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SALFOAM 3%

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt efter offentliggørelse. Datadeling vil omfatte undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og det endelige datasæt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Kliniske forsøg med SALSKUM 3 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner