Randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av SALFOAM 3 %-metoden sammenlignet med den konvensjonelle Polidocanol-skummetoden (Tessari-metoden) for behandling av åreknuter i nedre ekstremiteter (SALFOAM 3%)
20. november 2025 oppdatert av: Lidiane Rocha
Denne kliniske studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til SALFOAM 3 %-metoden, som involverer saltvannsvask, polidokanol 3 % skuminjeksjon og ytre kompresjon ved bruk av Lidstop®, sammenlignet med den konvensjonelle Tessari-metoden for behandling av åreknuter i nedre ekstremiteter. .
Hovedmålet er å finne ut om SALFOAM 3 %-metoden resulterer i bedre eller tilsvarende veneokklusjonsrater og færre bivirkninger, som hyperpigmentering, sammenlignet med standardbehandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk venøs sykdom (CVD) er utbredt i omtrent 38 % av den voksne befolkningen i Brasil, og utgjør betydelige folkehelseutfordringer på grunn av potensielle komplikasjoner, inkludert sårdannelse og redusert livskvalitet.
SALFOAM 3%-metoden er en ny tilnærming som kombinerer saltvannsvask før polidocanol 3% skumskleroterapi og ytre kompresjon med Lidstop®, med sikte på å forbedre resultatene ved å redusere bivirkninger som hyperpigmentering og forbedre pasientens livskvalitet.
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne effekten, sikkerheten og livskvaliteten til pasienter behandlet med SALFOAM 3 %-metoden versus de behandlet med den konvensjonelle Tessari-metoden for åreknuter i nedre ekstremiteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil
- Hospital São Luiz Gonzaga
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre med klinisk bekreftet åreknuter i underekstremitetene ved ultralyd.
- Alle Fitzpatrick hudtyper (I-VI).
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Kjent allergi eller bivirkning mot polidokanol eller lignende midler.
- Aktiv infeksjon i behandlingsområdet.
- Immunsupprimerte pasienter.
- Alvorlige koagulopatier eller en historie med nylig dyp venetrombose eller lungeemboli.
- Diagnose av patent foramen ovale.
- CEAP-klassifisering VI (aktive venøse sår).
- Bruk av medisiner som kan forstyrre studieresultatene.
- Manglende evne til å overholde studieprotokollen eller nekte å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SALSKUM 3 %
Deltakerne i denne gruppen vil motta en saltvannsvask, etterfulgt av en injeksjon av polidocanol 3 % skum ved bruk av Tessari-metoden, og ytre kompresjon med Lidstop® over den behandlede venen.
Dette etterfølges av påføring av elastiske kompresjonsstrømper (20-30 mmHg) i 72 timer.
|
|
|
Aktiv komparator: Tessari-metoden
Deltakere i denne gruppen vil motta den konvensjonelle Tessari-metoden med polidocanol 3 % skuminjeksjon, etterfulgt av kompresjon med en tannrull og elastiske kompresjonsstrømper (20-30 mmHg) i 24 timer.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veneokklusjonsrate ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
|
Veneokklusjon vil bli målt ved hjelp av Doppler-ultralyd for å vurdere om de behandlede venene er fullstendig okkludert, delvis okkludert eller ikke okkludert 30 dager etter prosedyren.
|
30 dager etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperpigmenteringshastighet
Tidsramme: 7 og 30 dager etter prosedyren
|
Forekomst av hyperpigmentering vil bli evaluert ved hjelp av en 4-punkts skala (1 = fraværende, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig) 7 og 30 dager etter prosedyren.
|
7 og 30 dager etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: 7 og 30 dager etter prosedyren
|
Forekomst av uønskede hendelser, inkludert tromboflebitt, hudsår og andre komplikasjoner, vil bli vurdert gjennom kliniske og ultralydsevalueringer.
|
7 og 30 dager etter prosedyren
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 30 dager etter inngrepet
|
Målt ved bruk av den reviderte Venous Clinical Severity Score (rVCSS) for å vurdere endringer i deltakernes livskvalitet 30 dager etter inngrepet.
Total score varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 30 for en enkelt ekstremitet.
Minimum score: 0. Dette indikerer fullstendig fravær av symptomer eller tegn for alle 10 egenskaper.
Maksimum score: 30.
Dette indikerer de mest alvorlige symptomene og tegnene for alle 10 egenskaper.
|
30 dager etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
- Hamel-Desnos CM, Guias BJ, Desnos PR, Mesgard A. Foam sclerotherapy of the saphenous veins: randomised controlled trial with or without compression. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Apr;39(4):500-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.027. Epub 2010 Jan 25.
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Danneil O, Dorler M, Stockfleth E, Stucker M. Factors influencing superficial and deep vein thrombosis after foam sclerotherapy in varicose veins. J Dtsch Dermatol Ges. 2022 Jul;20(7):929-938. doi: 10.1111/ddg.14748. Epub 2022 Jun 12.
- Wong M, Parsi K, Myers K, De Maeseneer M, Caprini J, Cavezzi A, Connor DE, Davies AH, Gianesini S, Gillet JL, Grondin L, Guex JJ, Hamel-Desnos C, Morrison N, Mosti G, Orrego A, Partsch H, Rabe E, Raymond-Martimbeau P, Schadeck M, Simkin R, Tessari L, Thibault PK, Ulloa JH, Whiteley M, Yamaki T, Zimmet S, Kang M, Vuong S, Yang A, Zhang L. Sclerotherapy of lower limb veins: Indications, contraindications and treatment strategies to prevent complications - A consensus document of the International Union of Phlebology-2023. Phlebology. 2023 May;38(4):205-258. doi: 10.1177/02683555231151350. Epub 2023 Mar 14.
- Watson JJ, Mansour MA. Cosmetic sclerotherapy. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 May;5(3):437-445. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.02.002.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2023 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part II: Endorsed by the Society of Interventional Radiology and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Jan;12(1):101670. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.08.011. Epub 2023 Aug 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SALFOAM 3%
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt etter publisering.
Datadeling vil inkludere studieprotokollen, statistisk analyseplan og endelig datasett.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .