하지정맥류 치료를 위한 기존 폴리도카놀 폼법(Tessari법)과 SALFOAM 3%법의 유효성을 평가하기 위한 무작위대조시험 (SALFOAM 3%)
2025년 11월 20일 업데이트: Lidiane Rocha
본 임상시험은 하지정맥류 치료를 위한 기존 Tessari 방법과 식염수 세척, 폴리도카놀 3% 폼 주입, Lidstop®을 이용한 외인성 압박을 포함하는 SALFOAM 3% 방법의 유효성 및 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. .
일차 목적은 SALFOAM 3% 방법이 표준 치료법에 비해 정맥 폐쇄율이 더 좋거나 동등한지, 색소침착과 같은 부작용이 더 적은지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 정맥 질환(CVD)은 브라질 성인 인구의 약 38%에게 널리 퍼져 있으며, 궤양 및 삶의 질 저하를 포함한 잠재적 합병증으로 인해 심각한 공중 보건 문제를 야기합니다.
SALFOAM 3% 방법은 폴리도카놀 3% 거품경화요법 전 식염수 세척과 Lidstop®을 이용한 외인성 압박을 결합한 새로운 접근법으로 색소침착과 같은 부작용을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다.
이 무작위 대조 시험에서는 하지 정맥류에 대해 SALFOAM 3% 방법으로 치료받은 환자와 기존 Tessari 방법으로 치료받은 환자의 효능, 안전성 및 삶의 질 결과를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질
- Hospital São Luiz Gonzaga
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 초음파 검사를 통해 임상적으로 하지 정맥류가 확인된 18세 이상의 성인.
- 모든 Fitzpatrick 피부 유형(I-VI).
- 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 폴리도카놀 또는 유사한 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 부작용.
- 치료 부위의 활성 감염.
- 면역억제환자.
- 심각한 응고 장애 또는 최근 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력.
- 난원개존공의 진단.
- CEAP 분류 VI(활성 정맥 궤양).
- 연구 결과를 방해할 수 있는 약물의 사용.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 살폼 3%
이 그룹의 참가자는 식염수 세척을 받은 후 Tessari 방법을 사용하여 폴리도카놀 3% 폼을 주사하고 치료된 정맥에 Lidstop®을 사용하여 외인성 압박을 가합니다.
그런 다음 72시간 동안 탄력 있는 압박 스타킹(20~30mmHg)을 착용합니다.
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활성 비교기: 테사리 방법
이 그룹의 참가자는 기존의 Tessari 방법인 폴리도카놀 3% 폼 주입을 받은 후 덴탈 롤과 탄성 압박 스타킹(20~30mmHg)을 사용하여 24시간 동안 압박합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째 정맥 폐색률
기간: 시술 후 30일
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정맥 폐색은 시술 후 30일에 치료된 정맥이 완전히 폐색되었는지, 부분적으로 폐색되었는지 또는 폐색되지 않았는지 평가하기 위해 도플러 초음파를 사용하여 측정됩니다.
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시술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과다색소침착률
기간: 시술 후 7일 및 30일
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과다색소침착 발생률은 시술 후 7일 및 30일에 4점 척도(1=없음, 2=경증, 3=중등도, 4=심각)를 사용하여 평가됩니다.
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시술 후 7일 및 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상사례율
기간: 시술 후 7일 및 30일
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혈전정맥염, 피부 궤양 및 기타 합병증을 포함한 부작용 발생률은 임상 및 초음파 평가를 통해 평가됩니다.
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시술 후 7일 및 30일
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생활의 질 개선
기간: 시술 후 30일
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개정된 정맥 임상 중증도 점수(rVCSS)를 사용하여 시술 후 30일째 참가자의 삶의 질 변화를 평가합니다.
단일 사지에 대한 총 점수 범위는 최소 0점에서 최대 30점입니다.
최소 점수: 0점. 이는 10가지 특성 모두에서 증상이나 징후가 완전히 없음을 나타냅니다.
최대 점수: 30점.
이는 10가지 특성 모두에서 가장 심각한 증상과 징후를 나타냅니다.
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시술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
- Hamel-Desnos CM, Guias BJ, Desnos PR, Mesgard A. Foam sclerotherapy of the saphenous veins: randomised controlled trial with or without compression. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Apr;39(4):500-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.027. Epub 2010 Jan 25.
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Danneil O, Dorler M, Stockfleth E, Stucker M. Factors influencing superficial and deep vein thrombosis after foam sclerotherapy in varicose veins. J Dtsch Dermatol Ges. 2022 Jul;20(7):929-938. doi: 10.1111/ddg.14748. Epub 2022 Jun 12.
- Wong M, Parsi K, Myers K, De Maeseneer M, Caprini J, Cavezzi A, Connor DE, Davies AH, Gianesini S, Gillet JL, Grondin L, Guex JJ, Hamel-Desnos C, Morrison N, Mosti G, Orrego A, Partsch H, Rabe E, Raymond-Martimbeau P, Schadeck M, Simkin R, Tessari L, Thibault PK, Ulloa JH, Whiteley M, Yamaki T, Zimmet S, Kang M, Vuong S, Yang A, Zhang L. Sclerotherapy of lower limb veins: Indications, contraindications and treatment strategies to prevent complications - A consensus document of the International Union of Phlebology-2023. Phlebology. 2023 May;38(4):205-258. doi: 10.1177/02683555231151350. Epub 2023 Mar 14.
- Watson JJ, Mansour MA. Cosmetic sclerotherapy. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 May;5(3):437-445. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.02.002.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2023 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part II: Endorsed by the Society of Interventional Radiology and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Jan;12(1):101670. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.08.011. Epub 2023 Aug 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SALFOAM 3%
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)는 게시 후 공유됩니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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