Ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia del método SALFOAM al 3% en comparación con el método convencional de espuma de polidocanol (método Tessari) para el tratamiento de las venas varicosas de las extremidades inferiores (SALFOAM 3%)
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Lidiane Rocha
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del método SALFOAM al 3%, que implica lavado con solución salina, inyección de espuma de polidocanol al 3% y compresión extrínseca con Lidstop®, en comparación con el método Tessari convencional para el tratamiento de las venas varicosas de las extremidades inferiores. .
El objetivo principal es determinar si el método SALFOAM al 3% da como resultado tasas de oclusión venosa mejores o equivalentes y menos efectos adversos, como hiperpigmentación, en comparación con el tratamiento estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad venosa crónica (ECV) prevalece en aproximadamente el 38% de la población adulta en Brasil, lo que plantea importantes desafíos de salud pública debido a sus posibles complicaciones, incluidas ulceraciones y reducción de la calidad de vida.
El método SALFOAM al 3% es un enfoque novedoso que combina el lavado con solución salina antes de la escleroterapia con espuma de polidocanol al 3% y la compresión extrínseca con Lidstop®, con el objetivo de mejorar los resultados al reducir los efectos adversos como la hiperpigmentación y mejorar la calidad de vida del paciente.
Este ensayo controlado aleatorio comparará los resultados de eficacia, seguridad y calidad de vida de los pacientes tratados con el método SALFOAM al 3% versus los tratados con el método Tessari convencional para las venas varicosas de las extremidades inferiores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- Hospital São Luiz Gonzaga
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más con venas varicosas clínicamente confirmadas en las extremidades inferiores mediante ecografía.
- Todo tipo de pieles Fitzpatrick (I-VI).
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Alergia conocida o reacción adversa al polidocanol o agentes similares.
- Infección activa en la zona de tratamiento.
- Pacientes inmunodeprimidos.
- Coagulopatías graves o antecedentes de trombosis venosa profunda reciente o embolia pulmonar.
- Diagnóstico del foramen oval permeable.
- Clasificación CEAP VI (úlceras venosas activas).
- Uso de medicamentos que puedan interferir con los resultados del estudio.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio o negativa a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESPUMA DE SAL 3%
Los participantes de este grupo recibirán un lavado con solución salina, seguido de una inyección de espuma de polidocanol al 3% utilizando el método Tessari y compresión extrínseca con Lidstop® sobre la vena tratada.
A esto le sigue la aplicación de medias elásticas de compresión (20-30 mmHg) durante 72 horas.
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Comparador activo: Método Tessari
Los participantes de este grupo recibirán el método Tessari convencional de inyección de espuma de polidocanol al 3%, seguido de compresión con un rollo dental y medias de compresión elásticas (20-30 mmHg) durante 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de oclusión venosa a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días post-procedimiento
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La oclusión de las venas se medirá mediante ecografía Doppler para evaluar si las venas tratadas están completamente ocluidas, parcialmente ocluidas o no a los 30 días posteriores al procedimiento.
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30 días post-procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hiperpigmentación
Periodo de tiempo: 7 y 30 días post-procedimiento
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La incidencia de hiperpigmentación se evaluará mediante una escala de 4 puntos (1 = ausente, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = grave) a los 7 y 30 días después del procedimiento.
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7 y 30 días post-procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 y 30 días post-procedimiento
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La incidencia de eventos adversos, incluida tromboflebitis, ulceración de la piel y otras complicaciones, se evaluará mediante evaluaciones clínicas y ecográficas.
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7 y 30 días post-procedimiento
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Mejora de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento
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Medido utilizando la puntuación revisada de gravedad clínica venosa (rVCSS) para evaluar los cambios en la calidad de vida de los participantes a los 30 días después del procedimiento.
La puntuación total oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 30 para una sola extremidad.
Puntuación mínima: 0. Esto indica la ausencia completa de síntomas o signos para las 10 características.
Puntuación máxima: 30.
Esto indica los síntomas y signos más graves en las 10 características.
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30 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
- Hamel-Desnos CM, Guias BJ, Desnos PR, Mesgard A. Foam sclerotherapy of the saphenous veins: randomised controlled trial with or without compression. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Apr;39(4):500-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.027. Epub 2010 Jan 25.
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Danneil O, Dorler M, Stockfleth E, Stucker M. Factors influencing superficial and deep vein thrombosis after foam sclerotherapy in varicose veins. J Dtsch Dermatol Ges. 2022 Jul;20(7):929-938. doi: 10.1111/ddg.14748. Epub 2022 Jun 12.
- Wong M, Parsi K, Myers K, De Maeseneer M, Caprini J, Cavezzi A, Connor DE, Davies AH, Gianesini S, Gillet JL, Grondin L, Guex JJ, Hamel-Desnos C, Morrison N, Mosti G, Orrego A, Partsch H, Rabe E, Raymond-Martimbeau P, Schadeck M, Simkin R, Tessari L, Thibault PK, Ulloa JH, Whiteley M, Yamaki T, Zimmet S, Kang M, Vuong S, Yang A, Zhang L. Sclerotherapy of lower limb veins: Indications, contraindications and treatment strategies to prevent complications - A consensus document of the International Union of Phlebology-2023. Phlebology. 2023 May;38(4):205-258. doi: 10.1177/02683555231151350. Epub 2023 Mar 14.
- Watson JJ, Mansour MA. Cosmetic sclerotherapy. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 May;5(3):437-445. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.02.002.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2023 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part II: Endorsed by the Society of Interventional Radiology and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Jan;12(1):101670. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.08.011. Epub 2023 Aug 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de la piel
- Trastornos de la pigmentación
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Venas varicosas
- Hiperpigmentación
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- SALFOAM 3%
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados (IPD) se compartirán después de la publicación.
El intercambio de datos incluirá el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el conjunto de datos final.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .