Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van de SALFOAM 3%-methode te evalueren in vergelijking met de conventionele polidocanolschuimmethode (Tessari-methode) voor de behandeling van spataderen in de onderste ledematen (SALFOAM 3%)
20 november 2025 bijgewerkt door: Lidiane Rocha
Dit klinische onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van de SALFOAM 3%-methode, die een zoutoplossing, polidocanol 3%-schuiminjectie en extrinsieke compressie met behulp van Lidstop® omvat, te beoordelen in vergelijking met de conventionele Tessari-methode voor de behandeling van spataderen in de onderste ledematen. .
Het primaire doel is om te bepalen of de SALFOAM 3%-methode resulteert in betere of gelijkwaardige veneuze occlusiepercentages en minder bijwerkingen, zoals hyperpigmentatie, vergeleken met de standaardbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische veneuze ziekte (HVZ) komt veel voor bij ongeveer 38% van de volwassen bevolking in Brazilië, wat aanzienlijke uitdagingen voor de volksgezondheid met zich meebrengt vanwege de mogelijke complicaties, waaronder zweren en een verminderde kwaliteit van leven.
De SALFOAM 3%-methode is een nieuwe aanpak die een zoutoplossing voorafgaand aan polidocanol 3% schuimsclerotherapie en extrinsieke compressie met Lidstop® combineert, met als doel de resultaten te verbeteren door nadelige effecten zoals hyperpigmentatie te verminderen en de levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de werkzaamheid, veiligheid en levenskwaliteit vergelijken van patiënten die zijn behandeld met de SALFOAM 3%-methode versus degenen die zijn behandeld met de conventionele Tessari-methode voor spataderen in de onderste ledematen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië
- Hospital São Luiz Gonzaga
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder met klinisch bevestigde spataderen in de onderste ledematen door middel van echografie.
- Alle Fitzpatrick-huidtypes (I-VI).
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Bekende allergie of bijwerking voor polidocanol of soortgelijke middelen.
- Actieve infectie op het behandelingsgebied.
- Immunosuppressieve patiënten.
- Ernstige coagulopathieën of een voorgeschiedenis van recente diepe veneuze trombose of longembolie.
- Diagnose van patent foramen ovale.
- CEAP-classificatie VI (actieve veneuze ulcera).
- Gebruik van medicijnen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
- Onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of weigering om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZALSCHUIM 3%
Deelnemers in deze groep krijgen een zoutoplossing, gevolgd door een injectie van polidocanol 3% schuim volgens de Tessari-methode, en extrinsieke compressie met Lidstop® over de behandelde ader.
Daarna volgt het aanbrengen van elastische compressiekousen (20-30 mmHg) gedurende 72 uur.
|
|
|
Actieve vergelijker: Tessari-methode
Deelnemers in deze groep krijgen de conventionele Tessari-methode van polidocanol 3% schuiminjectie, gevolgd door compressie met een tandrol en elastische compressiekousen (20-30 mmHg) gedurende 24 uur.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aderocclusiepercentage na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Aderocclusie zal worden gemeten met behulp van Doppler-echografie om te beoordelen of de behandelde aderen 30 dagen na de procedure volledig, gedeeltelijk of niet zijn afgesloten.
|
30 dagen na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentatie Tarief
Tijdsspanne: 7 en 30 dagen na de procedure
|
De incidentie van hyperpigmentatie zal worden geëvalueerd met behulp van een 4-puntsschaal (1 = afwezig, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig) 7 en 30 dagen na de procedure.
|
7 en 30 dagen na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 7 en 30 dagen na de procedure
|
De incidentie van bijwerkingen, waaronder tromboflebitis, huidzweren en andere complicaties, zal worden beoordeeld door middel van klinische en echografische evaluaties.
|
7 en 30 dagen na de procedure
|
|
Verbetering van Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Gemeten met de herziene Venous Clinical Severity Score (rVCSS) om veranderingen in de kwaliteit van leven van deelnemers te beoordelen 30 dagen na de ingreep.
De totale score varieert van een minimum van 0 tot een maximum van 30 voor een enkel ledemaat.
Minimum score: 0. Dit geeft de volledige afwezigheid van symptomen of tekenen voor alle 10 kenmerken aan.
Maximum score: 30.
Dit geeft de meest ernstige symptomen en tekenen voor alle 10 kenmerken aan.
|
30 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
- Hamel-Desnos CM, Guias BJ, Desnos PR, Mesgard A. Foam sclerotherapy of the saphenous veins: randomised controlled trial with or without compression. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Apr;39(4):500-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.027. Epub 2010 Jan 25.
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Danneil O, Dorler M, Stockfleth E, Stucker M. Factors influencing superficial and deep vein thrombosis after foam sclerotherapy in varicose veins. J Dtsch Dermatol Ges. 2022 Jul;20(7):929-938. doi: 10.1111/ddg.14748. Epub 2022 Jun 12.
- Wong M, Parsi K, Myers K, De Maeseneer M, Caprini J, Cavezzi A, Connor DE, Davies AH, Gianesini S, Gillet JL, Grondin L, Guex JJ, Hamel-Desnos C, Morrison N, Mosti G, Orrego A, Partsch H, Rabe E, Raymond-Martimbeau P, Schadeck M, Simkin R, Tessari L, Thibault PK, Ulloa JH, Whiteley M, Yamaki T, Zimmet S, Kang M, Vuong S, Yang A, Zhang L. Sclerotherapy of lower limb veins: Indications, contraindications and treatment strategies to prevent complications - A consensus document of the International Union of Phlebology-2023. Phlebology. 2023 May;38(4):205-258. doi: 10.1177/02683555231151350. Epub 2023 Mar 14.
- Watson JJ, Mansour MA. Cosmetic sclerotherapy. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 May;5(3):437-445. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.02.002.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2023 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part II: Endorsed by the Society of Interventional Radiology and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Jan;12(1):101670. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.08.011. Epub 2023 Aug 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SALFOAM 3%
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) worden na publicatie gedeeld.
Het delen van gegevens omvat het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan en de definitieve dataset.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .