Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av SALFOAM 3%-metoden jämfört med den konventionella Polidocanol-skummetoden (Tessari-metoden) för behandling av åderbråck i nedre extremiteter (SALFOAM 3%)
20 november 2025 uppdaterad av: Lidiane Rocha
Denna kliniska prövning syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten hos SALFOAM 3%-metoden, som innefattar saltlösning, injektion med polidocanol 3% skum och yttre kompression med Lidstop®, i jämförelse med den konventionella Tessari-metoden för behandling av åderbråck i nedre extremiteterna .
Det primära målet är att avgöra om SALFOAM 3%-metoden resulterar i bättre eller likvärdiga venocklusionsfrekvenser och färre biverkningar, såsom hyperpigmentering, jämfört med standardbehandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk venös sjukdom (CVD) är utbredd i cirka 38 % av den vuxna befolkningen i Brasilien, vilket innebär betydande folkhälsoutmaningar på grund av dess potentiella komplikationer, inklusive sårbildning och minskad livskvalitet.
SALFOAM 3%-metoden är ett nytt tillvägagångssätt som kombinerar saltlösning före skleroterapi med polidocanol 3% skum och yttre kompression med Lidstop®, som syftar till att förbättra resultaten genom att minska negativa effekter som hyperpigmentering och förbättra patienternas livskvalitet.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra effekt, säkerhet och livskvalitet för patienter som behandlats med SALFOAM 3%-metoden jämfört med de som behandlats med den konventionella Tessari-metoden för åderbråck i nedre extremiteterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien
- Hospital São Luiz Gonzaga
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år eller äldre med kliniskt bekräftade åderbråck i de nedre extremiteterna genom ultraljud.
- Alla Fitzpatrick hudtyper (I-VI).
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Känd allergi eller biverkning mot polidocanol eller liknande medel.
- Aktiv infektion inom behandlingsområdet.
- Immunsupprimerade patienter.
- Allvarliga koagulopatier eller en historia av nyligen inträffad djup ventrombos eller lungemboli.
- Diagnos av patent foramen ovale.
- CEAP-klassificering VI (aktiva venösa sår).
- Användning av läkemedel som kan störa studieresultaten.
- Oförmåga att följa studieprotokollet eller vägran att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SALSKUM 3 %
Deltagarna i denna grupp kommer att få en koksaltlösning, följt av en injektion av polidocanol 3% skum med Tessari-metoden, och yttre kompression med Lidstop® över den behandlade venen.
Detta följs av applicering av elastiska kompressionsstrumpor (20-30 mmHg) i 72 timmar.
|
|
|
Aktiv komparator: Tessari metod
Deltagarna i denna grupp kommer att få den konventionella Tessari-metoden med polidocanol 3% skuminjektion, följt av kompression med en tandrulle och elastiska kompressionsstrumpor (20-30 mmHg) i 24 timmar.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Venocklusionsfrekvens vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
|
Venocklusion kommer att mätas med Doppler-ultraljud för att bedöma om de behandlade venerna är helt tilltäppta, delvis tilltäppta eller inte tilltäppta 30 dagar efter proceduren.
|
30 dagar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hyperpigmenteringshastighet
Tidsram: 7 och 30 dagar efter ingreppet
|
Incidensen av hyperpigmentering kommer att utvärderas med hjälp av en 4-gradig skala (1 = frånvarande, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår) 7 och 30 dagar efter proceduren.
|
7 och 30 dagar efter ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 7 och 30 dagar efter ingreppet
|
Incidensen av biverkningar, inklusive tromboflebit, hudsår och andra komplikationer, kommer att bedömas genom kliniska och ultraljudsutvärderingar.
|
7 och 30 dagar efter ingreppet
|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 30 dagar efter ingrepp
|
Mätt med den reviderade Venous Clinical Severity Score (rVCSS) för att utvärdera förändringar i deltagarnas livskvalitet 30 dagar efter ingreppet.
Totalpoängen sträcker sig från ett minimum av 0 till ett maximum av 30 för ett enskilt ben.
Minsta poäng: 0. Detta indikerar fullständig frånvaro av symtom eller tecken för alla 10 egenskaper.
Högsta poäng: 30.
Detta indikerar de mest allvarliga symtomen och teckenen över alla 10 egenskaper.
|
30 dagar efter ingrepp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
- Hamel-Desnos CM, Guias BJ, Desnos PR, Mesgard A. Foam sclerotherapy of the saphenous veins: randomised controlled trial with or without compression. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Apr;39(4):500-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.027. Epub 2010 Jan 25.
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Danneil O, Dorler M, Stockfleth E, Stucker M. Factors influencing superficial and deep vein thrombosis after foam sclerotherapy in varicose veins. J Dtsch Dermatol Ges. 2022 Jul;20(7):929-938. doi: 10.1111/ddg.14748. Epub 2022 Jun 12.
- Wong M, Parsi K, Myers K, De Maeseneer M, Caprini J, Cavezzi A, Connor DE, Davies AH, Gianesini S, Gillet JL, Grondin L, Guex JJ, Hamel-Desnos C, Morrison N, Mosti G, Orrego A, Partsch H, Rabe E, Raymond-Martimbeau P, Schadeck M, Simkin R, Tessari L, Thibault PK, Ulloa JH, Whiteley M, Yamaki T, Zimmet S, Kang M, Vuong S, Yang A, Zhang L. Sclerotherapy of lower limb veins: Indications, contraindications and treatment strategies to prevent complications - A consensus document of the International Union of Phlebology-2023. Phlebology. 2023 May;38(4):205-258. doi: 10.1177/02683555231151350. Epub 2023 Mar 14.
- Watson JJ, Mansour MA. Cosmetic sclerotherapy. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 May;5(3):437-445. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.02.002.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2023 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part II: Endorsed by the Society of Interventional Radiology and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Jan;12(1):101670. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.08.011. Epub 2023 Aug 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
14 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
31 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SALFOAM 3%
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagares data (IPD) kommer att delas efter publicering.
Datadelning kommer att omfatta studieprotokollet, statistisk analysplan och slutlig datauppsättning.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .