Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности метода SALFOAM 3% по сравнению с традиционным методом пены полидоканола (метод Тессари) для лечения варикозного расширения вен нижних конечностей (SALFOAM 3%)
20 ноября 2025 г. обновлено: Lidiane Rocha
Это клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности метода SALFOAM 3%, который включает промывание физиологическим раствором, инъекцию пены 3% полидоканола и внешнюю компрессию с использованием Lidstop®, по сравнению с традиционным методом Тессари для лечения варикозного расширения вен нижних конечностей. .
Основная цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли метод SALFOAM 3% к лучшим или эквивалентным показателям окклюзии вен и меньшему количеству побочных эффектов, таких как гиперпигментация, по сравнению со стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические заболевания вен (ССЗ) распространены примерно у 38% взрослого населения Бразилии, создавая серьезные проблемы для общественного здравоохранения из-за потенциальных осложнений, включая изъязвления и снижение качества жизни.
Метод SALFOAM 3% — это новый подход, который сочетает в себе промывание физиологическим раствором перед склеротерапией пеной 3% полидоканола и внешней компрессией с помощью Lidstop®, направленный на улучшение результатов за счет уменьшения побочных эффектов, таких как гиперпигментация, и улучшения качества жизни пациентов.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться эффективность, безопасность и качество жизни пациентов, получавших лечение методом SALFOAM 3%, и пациентов, получавших лечение традиционным методом Тессари при варикозном расширении вен нижних конечностей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия
- Hospital São Luiz Gonzaga
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше с клинически подтвержденным варикозным расширением вен нижних конечностей по данным УЗИ.
- Все типы кожи по Фитцпатрику (I-VI).
- Возможность дать письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Известная аллергия или побочная реакция на полидоканол или аналогичные средства.
- Активная инфекция в зоне лечения.
- Пациенты с иммунодефицитом.
- Тяжелые коагулопатии или недавний тромбоз глубоких вен или легочная эмболия в анамнезе.
- Диагностика открытого овального окна.
- CEAP классификация VI (активные венозные язвы).
- Использование лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Невозможность соблюдать протокол исследования или отказ от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: САЛЬФОМ 3%
Участники этой группы промываются физиологическим раствором с последующей инъекцией 3% пены полидоканола по методу Тессари и внешней компрессией с помощью Lidstop® обработанной вены.
Далее следует наложение эластичных компрессионных чулок (20-30 мм рт. ст.) на 72 часа.
|
|
|
Активный компаратор: Метод Тессари
Участники этой группы получат традиционный метод Тессари с инъекцией 3% пены полидоканола с последующей компрессией с помощью зубного валика и эластичных компрессионных чулок (20-30 мм рт. ст.) в течение 24 часов.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота окклюзии вен через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Окклюзию вен будут измерять с помощью ультразвуковой допплерографии, чтобы оценить, полностью, частично или не окклюзированы обработанные вены через 30 дней после процедуры.
|
30 дней после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость гиперпигментации
Временное ограничение: 7 и 30 дней после процедуры
|
Частота гиперпигментации будет оцениваться по 4-балльной шкале (1 = отсутствует, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая) через 7 и 30 дней после процедуры.
|
7 и 30 дней после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 7 и 30 дней после процедуры
|
Частота нежелательных явлений, включая тромбофлебит, изъязвления кожи и другие осложнения, будет оцениваться посредством клинических и ультразвуковых исследований.
|
7 и 30 дней после процедуры
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Измеряется с использованием пересмотренной Венозной клинической шкалы тяжести (rVCSS) для оценки изменений качества жизни участников через 30 дней после процедуры.
Общий балл варьируется от минимума 0 до максимума 30 для одной конечности.
Минимальный балл: 0. Это указывает на полное отсутствие симптомов или признаков по всем 10 характеристикам.
Максимальный балл: 30.
Это указывает на наиболее выраженные симптомы и признаки по всем 10 характеристикам.
|
30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
- Hamel-Desnos CM, Guias BJ, Desnos PR, Mesgard A. Foam sclerotherapy of the saphenous veins: randomised controlled trial with or without compression. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Apr;39(4):500-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.027. Epub 2010 Jan 25.
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Danneil O, Dorler M, Stockfleth E, Stucker M. Factors influencing superficial and deep vein thrombosis after foam sclerotherapy in varicose veins. J Dtsch Dermatol Ges. 2022 Jul;20(7):929-938. doi: 10.1111/ddg.14748. Epub 2022 Jun 12.
- Wong M, Parsi K, Myers K, De Maeseneer M, Caprini J, Cavezzi A, Connor DE, Davies AH, Gianesini S, Gillet JL, Grondin L, Guex JJ, Hamel-Desnos C, Morrison N, Mosti G, Orrego A, Partsch H, Rabe E, Raymond-Martimbeau P, Schadeck M, Simkin R, Tessari L, Thibault PK, Ulloa JH, Whiteley M, Yamaki T, Zimmet S, Kang M, Vuong S, Yang A, Zhang L. Sclerotherapy of lower limb veins: Indications, contraindications and treatment strategies to prevent complications - A consensus document of the International Union of Phlebology-2023. Phlebology. 2023 May;38(4):205-258. doi: 10.1177/02683555231151350. Epub 2023 Mar 14.
- Watson JJ, Mansour MA. Cosmetic sclerotherapy. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 May;5(3):437-445. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.02.002.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2023 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part II: Endorsed by the Society of Interventional Radiology and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Jan;12(1):101670. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.08.011. Epub 2023 Aug 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Нарушения пигментации
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Варикозное расширение вен
- Гиперпигментация
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Контрольные группы
Другие идентификационные номера исследования
- SALFOAM 3%
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников (IPD) будут предоставлены после публикации.
Обмен данными будет включать протокол исследования, план статистического анализа и окончательный набор данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .