Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti metody SALFOAM 3% ve srovnání s konvenční metodou polidokanolové pěny (metoda Tessari) pro léčbu křečových žil dolních končetin (SALFOAM 3%)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Lidiane Rocha
Tato klinická studie si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost metody SALFOAM 3%, která zahrnuje mytí fyziologickým roztokem, injekci polidokanolu 3% pěny a vnější kompresi pomocí Lidstop®, ve srovnání s konvenční metodou Tessari pro léčbu křečových žil dolních končetin. . Primárním cílem je určit, zda metoda SALFOAM 3% vede k lepší nebo ekvivalentní míře okluze žil a méně nežádoucích účinků, jako je hyperpigmentace, ve srovnání se standardní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické žilní onemocnění (CVD) převládá u přibližně 38 % dospělé populace v Brazílii, což představuje významné problémy pro veřejné zdraví kvůli svým potenciálním komplikacím, včetně ulcerací a snížené kvality života. Metoda SALFOAM 3% je nový přístup, který kombinuje mytí fyziologickým roztokem před skleroterapií polidokanolovou 3% pěnou a vnější kompresi pomocí Lidstop® s cílem zlepšit výsledky snížením nežádoucích účinků, jako je hyperpigmentace, a zlepšením kvality života pacienta. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat účinnost, bezpečnost a kvalitu života pacientů léčených metodou SALFOAM 3% oproti pacientům léčeným konvenční metodou Tessari na křečové žíly dolních končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie
        • Hospital São Luiz Gonzaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší s klinicky potvrzenými křečovými žilami na dolních končetinách ultrasonograficky.
  • Všechny typy pleti Fitzpatrick (I-VI).
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známá alergie nebo nežádoucí reakce na polidokanol nebo podobné látky.
  • Aktivní infekce v oblasti léčby.
  • Imunosuprimovaní pacienti.
  • Těžké koagulopatie nebo nedávná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v anamnéze.
  • Diagnostika otevřeného foramen ovale.
  • CEAP klasifikace VI (aktivní žilní vředy).
  • Použití léků, které mohou ovlivnit výsledky studie.
  • Neschopnost dodržet protokol studie nebo odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SALFOAM 3 %
Účastníci této skupiny dostanou výplach fyziologickým roztokem, po kterém bude následovat injekce polidokanolové 3% pěny metodou Tessari a vnější komprese pomocí Lidstop® přes ošetřenou žílu. Následuje aplikace elastických kompresních punčoch (20-30 mmHg) na 72 hodin.
Postup: SALFOAM 3 %
  • Lék: polidokanol 3%
  • Zařízení: Lidstop®
Aktivní komparátor: Metoda Tessari
Účastníci této skupiny dostanou konvenční Tessariho metodu vstřikování polidokanolové 3% pěny s následnou kompresí dentálním válečkem a elastickými kompresními punčochami (20-30 mmHg) po dobu 24 hodin.
Postup: Kontrolní skupina
  • Lék: polidokanol 3%
  • Zařízení: Standardní komprese s dentálním válečkem a elastickými punčochami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra okluze žíly po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po zákroku
Okluze žíly bude měřena pomocí Dopplerova ultrazvuku, aby se posoudilo, zda jsou léčené žíly zcela, částečně nebo ne okludovány 30 dní po výkonu.
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hyperpigmentace
Časové okno: 7 a 30 dní po zákroku
Výskyt hyperpigmentace bude hodnocen pomocí 4-bodové škály (1 = nepřítomná, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = závažná) 7 a 30 dnů po zákroku.
7 a 30 dní po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 7 a 30 dní po zákroku
Výskyt nežádoucích příhod, včetně tromboflebitidy, ulcerace kůže a dalších komplikací, bude hodnocen pomocí klinických a ultrazvukových hodnocení.
7 a 30 dní po zákroku
Zlepšení kvality života
Časové okno: 30 dnů po zákroku
Měřeno pomocí revidovaného Venózního klinického skóre (rVCSS) k posouzení změn v kvalitě života účastníků 30 dní po zákroku. Celkové skóre se pohybuje od minima 0 do maxima 30 pro jednu končetinu. Minimální skóre: 0. To znamená úplnou absenci příznaků nebo známek pro všech 10 charakteristik. Maximální skóre: 30. To znamená nejzávažnější příznaky a známky napříč všemi 10 charakteristikami.
30 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lidiane Rocha

Spolupracovníci

Lidiane Aparecida Ferreira Rocha

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SALFOAM 3%

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) budou po zveřejnění sdílena. Sdílení dat bude zahrnovat protokol studie, plán statistické analýzy a konečný soubor dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SALFOAM 3 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit