Ensaio randomizado controlado para avaliar a eficácia do método SALFOAM 3% em comparação com o método convencional de espuma de polidocanol (método Tessari) para o tratamento de varizes de membros inferiores (SALFOAM 3%)
20 de novembro de 2025 atualizado por: Lidiane Rocha
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do método SALFOAM 3%, que envolve lavagem com solução salina, injeção de espuma de polidocanol 3% e compressão extrínseca com Lidstop®, em comparação com o método convencional Tessari para tratamento de varizes de membros inferiores. .
O objetivo principal é determinar se o método SALFOAM 3% resulta em taxas de oclusão venosa melhores ou equivalentes e menos efeitos adversos, como hiperpigmentação, em comparação com o tratamento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença venosa crônica (DCV) é prevalente em aproximadamente 38% da população adulta no Brasil, representando desafios significativos de saúde pública devido às suas potenciais complicações, incluindo ulcerações e redução da qualidade de vida.
O método SALFOAM 3% é uma nova abordagem que combina lavagem com solução salina antes da escleroterapia com espuma de polidocanol 3% e compressão extrínseca com Lidstop®, com o objetivo de melhorar os resultados, reduzindo efeitos adversos, como hiperpigmentação, e melhorando a qualidade de vida do paciente.
Este ensaio clínico randomizado irá comparar os resultados de eficácia, segurança e qualidade de vida de pacientes tratados com o método SALFOAM 3% versus aqueles tratados com o método Tessari convencional para varizes de membros inferiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil
- Hospital São Luiz Gonzaga
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais com varizes clinicamente confirmadas em membros inferiores por ultrassonografia.
- Todos os tipos de pele Fitzpatrick (I-VI).
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Alergia conhecida ou reação adversa ao polidocanol ou agentes similares.
- Infecção ativa na área de tratamento.
- Pacientes imunossuprimidos.
- Coagulopatias graves ou história recente de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
- Diagnóstico de forame oval patente.
- Classificação CEAP VI (úlceras venosas ativas).
- Uso de medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo.
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo ou recusa em participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SALFOAM 3%
Os participantes deste grupo receberão lavagem com solução salina, seguida de injeção de espuma de polidocanol 3% pelo método Tessari e compressão extrínseca com Lidstop® sobre a veia tratada.
Segue-se a aplicação de meias elásticas de compressão (20-30 mmHg) durante 72 horas.
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Comparador Ativo: Método Tessari
Os participantes deste grupo receberão o método convencional Tessari de injeção de espuma de polidocanol 3%, seguido de compressão com rolo dentário e meias elásticas de compressão (20-30 mmHg) por 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de oclusão venosa em 30 dias
Prazo: 30 dias após o procedimento
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A oclusão da veia será medida por ultrassom Doppler para avaliar se as veias tratadas estão completamente ocluídas, parcialmente ocluídas ou não ocluídas 30 dias após o procedimento.
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30 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de hiperpigmentação
Prazo: 7 e 30 dias após o procedimento
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A incidência de hiperpigmentação será avaliada por meio de uma escala de 4 pontos (1 = ausente, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = grave) aos 7 e 30 dias após o procedimento.
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7 e 30 dias após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 7 e 30 dias após o procedimento
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A incidência de eventos adversos, incluindo tromboflebite, ulceração cutânea e outras complicações, será avaliada por meio de avaliações clínicas e ultrassonográficas.
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7 e 30 dias após o procedimento
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Melhoria da Qualidade de Vida
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Medido através da Pontuação Clínica de Severidade Venosa revista (rVCSS) para avaliar alterações na qualidade de vida dos participantes aos 30 dias após o procedimento.
A pontuação total varia de um mínimo de 0 a um máximo de 30 para um único membro.
Pontuação mínima: 0. Isto indica a ausência completa de sintomas ou sinais para todas as 10 características.
Pontuação máxima: 30.
Isto indica os sintomas e sinais mais graves em todas as 10 características.
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30 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
- Hamel-Desnos CM, Guias BJ, Desnos PR, Mesgard A. Foam sclerotherapy of the saphenous veins: randomised controlled trial with or without compression. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Apr;39(4):500-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.027. Epub 2010 Jan 25.
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Danneil O, Dorler M, Stockfleth E, Stucker M. Factors influencing superficial and deep vein thrombosis after foam sclerotherapy in varicose veins. J Dtsch Dermatol Ges. 2022 Jul;20(7):929-938. doi: 10.1111/ddg.14748. Epub 2022 Jun 12.
- Wong M, Parsi K, Myers K, De Maeseneer M, Caprini J, Cavezzi A, Connor DE, Davies AH, Gianesini S, Gillet JL, Grondin L, Guex JJ, Hamel-Desnos C, Morrison N, Mosti G, Orrego A, Partsch H, Rabe E, Raymond-Martimbeau P, Schadeck M, Simkin R, Tessari L, Thibault PK, Ulloa JH, Whiteley M, Yamaki T, Zimmet S, Kang M, Vuong S, Yang A, Zhang L. Sclerotherapy of lower limb veins: Indications, contraindications and treatment strategies to prevent complications - A consensus document of the International Union of Phlebology-2023. Phlebology. 2023 May;38(4):205-258. doi: 10.1177/02683555231151350. Epub 2023 Mar 14.
- Watson JJ, Mansour MA. Cosmetic sclerotherapy. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 May;5(3):437-445. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.02.002.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2023 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part II: Endorsed by the Society of Interventional Radiology and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Jan;12(1):101670. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.08.011. Epub 2023 Aug 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SALFOAM 3%
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais desidentificados (IPD) serão compartilhados após a publicação.
O compartilhamento de dados incluirá o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o conjunto de dados final.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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