Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der SALFOAM 3 %-Methode im Vergleich zur herkömmlichen Polidocanol-Schaummethode (Tessari-Methode) zur Behandlung von Krampfadern der unteren Extremitäten (SALFOAM 3%)
20. November 2025 aktualisiert von: Lidiane Rocha
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der SALFOAM 3 %-Methode zu bewerten, die das Waschen mit Kochsalzlösung, die Injektion von Polidocanol 3 %-Schaum und die extrinsische Kompression mit Lidstop® im Vergleich zur herkömmlichen Tessari-Methode zur Behandlung von Krampfadern der unteren Extremitäten umfasst .
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die SALFOAM 3 %-Methode im Vergleich zur Standardbehandlung zu besseren oder gleichwertigen Venenverschlussraten und weniger Nebenwirkungen wie Hyperpigmentierung führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Venenerkrankungen (CVD) sind bei etwa 38 % der erwachsenen Bevölkerung in Brasilien weit verbreitet und stellen aufgrund ihrer potenziellen Komplikationen, einschließlich Geschwüren und verminderter Lebensqualität, eine erhebliche Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar.
Die SALFOAM 3 %-Methode ist ein neuartiger Ansatz, der das Waschen mit Kochsalzlösung vor der Schaumsklerotherapie mit Polidocanol 3 % und die extrinsische Kompression mit Lidstop® kombiniert, mit dem Ziel, die Ergebnisse durch die Reduzierung von Nebenwirkungen wie Hyperpigmentierung und die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten zu verbessern.
Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität von Patienten, die mit der SALFOAM 3 %-Methode behandelt wurden, mit denen, die mit der herkömmlichen Tessari-Methode bei Krampfadern der unteren Extremitäten behandelt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien
- Hospital São Luiz Gonzaga
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren mit klinisch bestätigten Krampfadern in den unteren Extremitäten mittels Ultraschall.
- Alle Fitzpatrick-Hauttypen (I-VI).
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Bekannte Allergie oder Nebenwirkung auf Polidocanol oder ähnliche Wirkstoffe.
- Aktive Infektion im Behandlungsbereich.
- Immunsupprimierte Patienten.
- Schwere Koagulopathien oder kürzlich aufgetretene tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie.
- Diagnose des persistierenden Foramen ovale.
- CEAP-Klassifizierung VI (aktive venöse Ulzera).
- Verwendung von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
- Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Teilnahme zu verweigern.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SALFOAM 3%
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Spülung mit Kochsalzlösung, gefolgt von einer Injektion von 3 % Polidocanol-Schaum nach der Tessari-Methode und einer extrinsischen Kompression mit Lidstop® über der behandelten Vene.
Anschließend erfolgt das Anlegen elastischer Kompressionsstrümpfe (20-30 mmHg) für 72 Stunden.
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Aktiver Komparator: Tessari-Methode
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die herkömmliche Tessari-Methode der Schauminjektion mit 3 % Polidocanol, gefolgt von einer Kompression mit einer Zahnrolle und elastischen Kompressionsstrümpfen (20–30 mmHg) für 24 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Venenverschlussrate nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Der Venenverschluss wird mithilfe von Doppler-Ultraschall gemessen, um festzustellen, ob die behandelten Venen 30 Tage nach dem Eingriff vollständig, teilweise verschlossen oder nicht verschlossen sind.
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30 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hyperpigmentierungsrate
Zeitfenster: 7 und 30 Tage nach dem Eingriff
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Das Auftreten einer Hyperpigmentierung wird anhand einer 4-Punkte-Skala (1 = nicht vorhanden, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer) 7 und 30 Tage nach dem Eingriff bewertet.
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7 und 30 Tage nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 und 30 Tage nach dem Eingriff
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse, einschließlich Thrombophlebitis, Hautgeschwüre und andere Komplikationen, wird durch klinische Untersuchungen und Ultraschalluntersuchungen beurteilt.
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7 und 30 Tage nach dem Eingriff
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Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Gemessen mit dem überarbeiteten Venen-Clinical-Severity-Score (rVCSS), um Veränderungen der Lebensqualität der Teilnehmer 30 Tage nach dem Eingriff zu bewerten.
Der Gesamtscore reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 30 für eine einzelne Extremität.
Minimaler Score: 0. Dies zeigt das vollständige Fehlen von Symptomen oder Anzeichen für alle 10 Merkmale an.
Maximaler Score: 30.
Dies weist auf die schwerwiegendsten Symptome und Anzeichen bei allen 10 Merkmalen hin.
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30 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
- Hamel-Desnos CM, Guias BJ, Desnos PR, Mesgard A. Foam sclerotherapy of the saphenous veins: randomised controlled trial with or without compression. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Apr;39(4):500-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.027. Epub 2010 Jan 25.
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Danneil O, Dorler M, Stockfleth E, Stucker M. Factors influencing superficial and deep vein thrombosis after foam sclerotherapy in varicose veins. J Dtsch Dermatol Ges. 2022 Jul;20(7):929-938. doi: 10.1111/ddg.14748. Epub 2022 Jun 12.
- Wong M, Parsi K, Myers K, De Maeseneer M, Caprini J, Cavezzi A, Connor DE, Davies AH, Gianesini S, Gillet JL, Grondin L, Guex JJ, Hamel-Desnos C, Morrison N, Mosti G, Orrego A, Partsch H, Rabe E, Raymond-Martimbeau P, Schadeck M, Simkin R, Tessari L, Thibault PK, Ulloa JH, Whiteley M, Yamaki T, Zimmet S, Kang M, Vuong S, Yang A, Zhang L. Sclerotherapy of lower limb veins: Indications, contraindications and treatment strategies to prevent complications - A consensus document of the International Union of Phlebology-2023. Phlebology. 2023 May;38(4):205-258. doi: 10.1177/02683555231151350. Epub 2023 Mar 14.
- Watson JJ, Mansour MA. Cosmetic sclerotherapy. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 May;5(3):437-445. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.02.002.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2023 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part II: Endorsed by the Society of Interventional Radiology and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Jan;12(1):101670. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.08.011. Epub 2023 Aug 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- SALFOAM 3%
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nach der Veröffentlichung weitergegeben.
Der Datenaustausch umfasst das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan und den endgültigen Datensatz.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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