Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność metody SALFOAM 3% w porównaniu z konwencjonalną metodą pianki polidokanolowej (metoda Tessariego) w leczeniu żylaków kończyn dolnych (SALFOAM 3%)
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Lidiane Rocha
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa metody SALFOAM 3%, która obejmuje płukanie solą fizjologiczną, wstrzyknięcie 3% pianki polidokanolu i ucisk zewnętrzny przy użyciu Lidstop®, w porównaniu z konwencjonalną metodą Tessari w leczeniu żylaków kończyn dolnych .
Podstawowym celem jest określenie, czy metoda SALFOAM 3% zapewnia lepszy lub równoważny współczynnik okluzji żył i mniej skutków ubocznych, takich jak przebarwienia, w porównaniu do leczenia standardowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba żylna (CVD) występuje u około 38% dorosłej populacji Brazylii, stwarzając poważne wyzwania dla zdrowia publicznego ze względu na potencjalne powikłania, w tym owrzodzenia i obniżoną jakość życia.
Metoda SALFOAM 3% to nowatorskie podejście, które łączy przemywanie solą fizjologiczną przed skleroterapią pianką polidokanolową 3% i kompresję zewnętrzną za pomocą Lidstop®, mającą na celu poprawę wyników poprzez zmniejszenie działań niepożądanych, takich jak przebarwienia, i poprawę jakości życia pacjenta.
To randomizowane, kontrolowane badanie porówna skuteczność, bezpieczeństwo i jakość życia pacjentów leczonych metodą SALFOAM 3% z pacjentami leczonymi konwencjonalną metodą Tessari w leczeniu żylaków kończyn dolnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia
- Hospital São Luiz Gonzaga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi z klinicznie potwierdzonymi żylakami kończyn dolnych w badaniu ultrasonograficznym.
- Wszystkie typy skóry Fitzpatricka (I-VI).
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Znana alergia lub reakcja niepożądana na polidokanol lub podobne środki.
- Aktywna infekcja w obszarze leczenia.
- Pacjenci z obniżoną odpornością.
- Ciężkie koagulopatie lub przebyta niedawno zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.
- Diagnostyka przetrwałego otworu owalnego.
- Klasyfikacja CEAP VI (czynne owrzodzenia żylne).
- Stosowanie leków, które mogą zakłócać wyniki badania.
- Niemożność przestrzegania protokołu badania lub odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SALFOAM 3%
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani płukaniu solą fizjologiczną, a następnie wstrzyknięciu 3% pianki polidokanolu metodą Tessari i uciskowi zewnętrznemu Lidstop® na leczoną żyłę.
Następnie zakłada się elastyczne pończochy uciskowe (20-30 mmHg) na 72 godziny.
|
|
|
Aktywny komparator: Metoda Tessariego
Uczestnicy tej grupy otrzymają konwencjonalną metodę Tessari polegającą na wstrzyknięciu 3% pianki polidokanolu, a następnie ucisku wałkiem dentystycznym i elastycznymi pończochami uciskowymi (20-30 mmHg) przez 24 godziny.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik okluzji żył po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Niedrożność żył będzie mierzona za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej w celu oceny, czy leczone żyły są całkowicie niedrożne, częściowo niedrożne lub nie zamknięte po 30 dniach od zabiegu.
|
30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik hiperpigmentacji
Ramy czasowe: 7 i 30 dni po zabiegu
|
Częstość występowania przebarwień będzie oceniana w 4-punktowej skali (1 = brak, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie) po 7 i 30 dniach od zabiegu.
|
7 i 30 dni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 i 30 dni po zabiegu
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym zakrzepowego zapalenia żył, owrzodzeń skóry i innych powikłań, zostanie oceniona na podstawie oceny klinicznej i ultrasonograficznej.
|
7 i 30 dni po zabiegu
|
|
Poprawa Jakości Życia
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Mierzono za pomocą zrewidowanej skali nasilenia objawów klinicznych żylaków (rVCSS) w celu oceny zmian w jakości życia uczestników w 30 dniu po zabiegu.
Łączny wynik waha się od minimum 0 do maksimum 30 dla jednej kończyny.
Minimalny wynik: 0. Oznacza całkowity brak objawów lub oznak dla wszystkich 10 cech.
Maksymalny wynik: 30.
Oznacza najcięższe objawy i oznaki we wszystkich 10 cechach.
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vasquez MA, Rabe E, McLafferty RB, Shortell CK, Marston WA, Gillespie D, Meissner MH, Rutherford RB; American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. Revision of the venous clinical severity score: venous outcomes consensus statement: special communication of the American Venous Forum Ad Hoc Outcomes Working Group. J Vasc Surg. 2010 Nov;52(5):1387-96. doi: 10.1016/j.jvs.2010.06.161. Epub 2010 Sep 27.
- Hamel-Desnos CM, Guias BJ, Desnos PR, Mesgard A. Foam sclerotherapy of the saphenous veins: randomised controlled trial with or without compression. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2010 Apr;39(4):500-7. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.027. Epub 2010 Jan 25.
- Rutherford RB, Padberg FT Jr, Comerota AJ, Kistner RL, Meissner MH, Moneta GL. Venous severity scoring: An adjunct to venous outcome assessment. J Vasc Surg. 2000 Jun;31(6):1307-12. doi: 10.1067/mva.2000.107094.
- Danneil O, Dorler M, Stockfleth E, Stucker M. Factors influencing superficial and deep vein thrombosis after foam sclerotherapy in varicose veins. J Dtsch Dermatol Ges. 2022 Jul;20(7):929-938. doi: 10.1111/ddg.14748. Epub 2022 Jun 12.
- Wong M, Parsi K, Myers K, De Maeseneer M, Caprini J, Cavezzi A, Connor DE, Davies AH, Gianesini S, Gillet JL, Grondin L, Guex JJ, Hamel-Desnos C, Morrison N, Mosti G, Orrego A, Partsch H, Rabe E, Raymond-Martimbeau P, Schadeck M, Simkin R, Tessari L, Thibault PK, Ulloa JH, Whiteley M, Yamaki T, Zimmet S, Kang M, Vuong S, Yang A, Zhang L. Sclerotherapy of lower limb veins: Indications, contraindications and treatment strategies to prevent complications - A consensus document of the International Union of Phlebology-2023. Phlebology. 2023 May;38(4):205-258. doi: 10.1177/02683555231151350. Epub 2023 Mar 14.
- Watson JJ, Mansour MA. Cosmetic sclerotherapy. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2017 May;5(3):437-445. doi: 10.1016/j.jvsv.2017.02.002.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2023 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part II: Endorsed by the Society of Interventional Radiology and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Jan;12(1):101670. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.08.011. Epub 2023 Aug 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SALFOAM 3%
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane indywidualne dane uczestnika (IPD) zostaną udostępnione po publikacji.
Udostępnianie danych będzie obejmować protokół badania, plan analizy statystycznej i ostateczny zbiór danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .