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非授乳性乳房炎における乳房炎の症状重症度評価方法（MスコアおよびBISSI）の妥当性と信頼性

2026年4月8日 更新者：Chen Kai、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
この研究の目的は、非授乳性肉芽腫性小葉/乳管周囲乳房炎（NL- GLM/PDM）。 この研究は、NL-GLM/PDM における症状の重症度と治療効果の両方を評価するための有効で信頼できるツールを提供することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

非授乳性肉芽腫性小葉/乳管周囲乳房炎 (NL-GLM/PDM) は、病因が不明瞭な炎症性乳房疾患であり、通常、乳房の痛みや膿瘍、紅斑または瘻孔形成を伴う触知可能な乳房腫瘤として現れます。 NL-GLM/PDM の症状の重症度と治療効果を評価するためのよく知られた評価ツールはありません。 NL-GLM を使用した以前の研究では、症状の重症度の医師主導の尺度として乳房炎スコア (M スコア) を使用しました。 しかし、NL-GLM/PDM について患者から報告された転帰測定はありませんでした。 乳房炎症症状重症度指数 (BISSI) は、授乳性乳房炎の有効な患者報告結果尺度として報告されました。 NL-GLM/PDM の症状の重症度の尺度としての臨床的妥当性はまだ不明です。

この多施設前向きコホート研究では、医師主導の測定値である M スコアと、患者報告アウトカム (PRO) 測定値である乳房炎症症状重症度指数 (BISSI) の有効性と信頼性を評価します。非授乳性肉芽腫性小葉/乳管周囲乳房炎（NL-GLM/PDM）患者の症状の重症度。 これら 2 つのアプローチの妥当性を確立することで、将来的には NL-GLM/PDM の治療効果の客観的な測定が容易になります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Chaozhou、Guangdong、中国、521000
        • Chaozhou Maternal and Child Health Hospital
      • Dongguan、Guangdong、中国、523000
        • Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Jiangmen、Guangdong、中国、529051
        • Jiangmen Maternity and Child Health Care Hospital
      • Shanwei、Guangdong、中国、516600
        • Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中国でNL-GLM/PDMと診断された女性

説明

包含基準:

  1. 女性、年齢は18歳から65歳まで。
  2. 臨床的には非授乳性乳房炎と考えられています。
  3. 臨床的および病理学的に確認された NL-GLM/PDM。
  4. 単独で治療または観察を受ける予定の患者。
  5. インフォームドコンセントフォームに署名しました

除外基準:

  1. 悪性乳腫瘍が確認または疑われる患者
  2. 両側乳房炎の患者（同時または連続して発症した両側非乳汁性乳腺炎を含む）
  3. 妊娠中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1
これは観察研究であり、登録された患者に対して事前に定義された治療法はありません。 参加者は、医師の推奨と患者の希望に基づいて、標準的な臨床慣行に従ってあらゆる治療を受けることができます。
他の：あらゆる治療計画
参加者は、医師の推奨と患者の希望に基づいて、標準的な臨床慣行に従ってあらゆる治療を受けることができます。
他の名前：
  • コルチコステロイド
  • 手術
  • 乳管洗浄
  • 抗結核治療
  • 観察
  • 願望
  • 免疫抑制薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
評価者間の信頼性
時間枠：8週間
これは、同じ患者の M スコアと合計 M スコアのさまざまな次元に関して、異なる評価者からの結果の一貫性を同時に評価します。
8週間
テストと再テストの信頼性
時間枠：8週間
これは、治療開始前および症状が大きく変化していないときの、同じ患者のさまざまな時点（登録後 1 週間以内）における M スコア/BISSI 結果の一貫性を評価します。
8週間
臨床的妥当性
時間枠：8週間
これは、治療効果とその変化に関する従来の評価者による評価または従来の患者の自己評価を用いて、M スコア/BISSI とその変化、および BISSI とその変化の間の相関関係を推定することを目的としています。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
M スコア/BISSI と臨床検査指標との相関関係
時間枠：8週間
M スコア/BISSI と白血球数、好中球数、リンパ球数、好中球/リンパ球比、CRP、ESR、TNF-α、IL-6 との相関関係を調べます。
8週間
定義された臨床的完全寛解に対する M スコア/BISSI のカットオフ値。
時間枠：8週間
臨床的完全寛解を定義するための M スコア/BISSI の最適なカットオフ値を調査します。
8週間
M スコアと BISSI スコアの相関関係。
時間枠：8週間
M スコアと BISSI スコアの相関関係を調べます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月28日

一次修了 (推定)

2026年5月26日

研究の完了 (推定)

2026年5月26日

試験登録日

最初に提出

2024年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYSKY-2024-699-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究が完了し、データが収集できれば、管理者の承認を得て IPD を共有することが可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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