Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność i wiarygodność metod oceny nasilenia objawów zapalenia sutka (M-Score i BISSI) w przypadku zapalenia sutka niezwiązanego z laktacją

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ważność i wiarygodność metod oceny nasilenia objawów zapalenia sutka (M-Score i BISSI) w przypadku nielaktacyjnego zapalenia sutka

Celem tego badania jest ocena ważności i wiarygodności skali Mastitis-score (M-score) i wskaźnika nasilenia objawów zapalenia piersi (BISSI) jako mierników oceny nasilenia objawów nielaktacyjnego ziarniniakowego zrazikowego/okołoprzewodowego zapalenia sutka (NL- GLM/PDM). Celem tego badania jest dostarczenie ważnego i wiarygodnego narzędzia do oceny zarówno nasilenia objawów, jak i skuteczności leczenia w NL-GLM/PDM.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nielaktacyjne ziarniniakowe zrazikowe/okołoprzewodowe zapalenie sutka (NL-GLM/PDM) to choroby zapalne piersi o niejasnej etiologii, zwykle objawiające się palpacyjnym guzem piersi, któremu towarzyszy ból piersi oraz ropnie, rumień lub powstawanie przetok. Nie ma dobrze znanego narzędzia oceny nasilenia objawów i skuteczności leczenia NL-GLM/PDM. W naszych poprzednich badaniach z NL-GLM stosowaliśmy skalę zapalenia sutka (M-score) jako zaleconą przez lekarza miarę nasilenia objawów. Nie było jednak zgłaszanych przez pacjentów wskaźników wyniku leczenia NL-GLM/PDM. Wskaźnik nasilenia objawów zapalenia piersi (BISSI) uznano za wiarygodną miarę wyników zgłaszanych przez pacjentki w przypadku laktacyjnego zapalenia sutka. Jego wartość kliniczna jako miary ciężkości objawów w przypadku NL-GLM/PDM jest nadal niejasna.

W tym wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu kohortowym sprawdzimy ważność i wiarygodność wskaźnika M-score, pomiaru kierowanego przez lekarza, oraz wskaźnika ciężkości objawów zapalenia piersi (BISSI), miernika wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO), do oceny nasilenie objawów u pacjentek z pozalaktacyjnym ziarniniakowym zrazikowym/okołoprzewodowym zapaleniem sutka (NL-GLM/PDM). Ustalenie zasadności tych dwóch podejść ułatwi w przyszłości obiektywny pomiar skuteczności leczenia NL-GLM/PDM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Chiny, 521000
        • Chaozhou Maternal and Child Health Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523000
        • Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529051
        • Jiangmen Maternity and Child Health Care Hospital
      • Shanwei, Guangdong, Chiny, 516600
        • Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobieta, u której w Chinach zdiagnozowano NL-GLM/PDM

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kobieta, wiek od 18 do 65 lat;
  2. Klinicznie uznawane za zapalenie sutka niezwiązane z laktacją;
  3. Potwierdzony klinicznie i patologicznie NL-GLM/PDM;
  4. Pacjenci planujący samodzielne leczenie lub obserwację;
  5. Podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym lub podejrzewanym złośliwym nowotworem piersi
  2. Pacjenci z obustronnym zapaleniem sutka (w tym pacjenci z obustronnym nielaktacyjnym zapaleniem sutka występującym jednocześnie lub kolejno)
  3. W ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
Jest to badanie obserwacyjne, w którym nie określono wcześniej metod leczenia włączonych pacjentów. Uczestnicy mogą otrzymać dowolne leczenie zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, w oparciu o zalecenia lekarzy i preferencje pacjentów.
Inny: Dowolny schemat leczenia
Uczestnicy mogą otrzymać dowolne leczenie zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, w oparciu o zalecenia lekarzy i preferencje pacjentów.
Inne nazwy:
  • Kortykosteroidy
  • Chirurgia
  • Płukanie przewodowe
  • Zabiegi przeciwgruźlicze
  • Obserwacje
  • Aspiracje
  • Leki immunosupresyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność między oceniającymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenia to spójność wyników różnych osób oceniających w odniesieniu do różnych wymiarów Mscore i całkowitego M-score dla tych samych pacjentów w tym samym czasie.
8 tygodni
Niezawodność testu-ponownego testu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenia to spójność wyników M-score/BISSI dla tego samego pacjenta w różnym czasie (w ciągu 1 tygodnia po włączeniu), przed rozpoczęciem leczenia i gdy objawy nie zmieniły się znacząco.
8 tygodni
Ważność kliniczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ma to na celu oszacowanie korelacji pomiędzy wskaźnikiem M-score/BISSI i jego zmianami oraz wskaźnikiem BISSI i jego zmianami z tradycyjnymi ocenami osób oceniających lub tradycyjnymi samoocenami pacjentów dotyczącymi skuteczności leczenia i jego zmian.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja pomiędzy M-score/BISSI a wskaźnikami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zbadaj korelację między wynikiem M/BISSI a liczbą białych krwinek, liczbą neutrofili, liczbą limfocytów, stosunkiem neutrofili do limfocytów, CRP, ESR, TNF-alfa i IL-6.
8 tygodni
Wartość odcięcia dla wyniku M-score/BISSI dla zdefiniowania całkowitej remisji klinicznej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zbadaj optymalną wartość odcięcia wskaźnika M-score/BISSI w celu określenia całkowitej remisji klinicznej.
8 tygodni
Korelacja pomiędzy wynikami M-score i BISSI.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zbadaj korelację pomiędzy wynikami M-score i BISSI.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2024-699-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jeżeli badanie uda się ukończyć, a dane zostaną zebrane, możliwe będzie udostępnienie IPD za zgodą administratora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj