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Validità e affidabilità dei metodi di valutazione della gravità dei sintomi della mastite (punteggio M e BISSI) nella mastite non lattativa

8 aprile 2026 aggiornato da: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Lo scopo di questo studio è valutare la validità e l'affidabilità del punteggio mastite (M-score) e del Breast Inflammatory Symptom Severity Index (BISSI) come misure per valutare la gravità dei sintomi nella mastite granulomatosa lobulare/periduttale non lattativa (NL- GLM/PDM). Questa ricerca mira a fornire uno strumento valido e affidabile per valutare sia la gravità dei sintomi che l'efficacia del trattamento in NL-GLM/PDM.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le mastiti granulomatose lobulari/periduttali non lattative (NL-GLM/PDM) sono malattie infiammatorie della mammella con eziologia poco chiara, solitamente manifestate come massa mammaria palpabile, accompagnata da dolore mammario e ascessi, eritema o formazione di fistole. Non esiste uno strumento di valutazione riconosciuto per valutare la gravità dei sintomi e l’efficacia del trattamento di NL-GLM/PDM. Nei nostri studi precedenti con NL-GLM, abbiamo utilizzato il punteggio della mastite (punteggio M) come misura diretta dal medico della gravità dei sintomi. Tuttavia, non vi erano misure di esito riferite dai pazienti per NL-GLM/PDM. Il Breast Inflammatory Symptom Severity Index (BISSI) è stato segnalato come una valida misura di esito riferita dal paziente per la mastite da allattamento. La sua validità clinica come misura della gravità dei sintomi per NL-GLM/PDM non è ancora chiara.

In questo studio multicentrico e prospettico di coorte, convalideremo la validità e l'affidabilità del punteggio M, una misura diretta dal medico, e del Breast Inflammatory Symptom Severity Index (BISSI), una misura dei risultati riportati dal paziente (PRO), per valutare gravità dei sintomi nei pazienti con mastite granulomatosa lobulare/periduttale non lattativa (NL-GLM/PDM). Stabilire la validità di questi due approcci faciliterà la misurazione oggettiva dell’efficacia del trattamento per NL-GLM/PDM in futuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Cina, 521000
        • Chaozhou Maternal and Child Health Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523000
        • Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529051
        • Jiangmen Maternity and Child Health Care Hospital
      • Shanwei, Guangdong, Cina, 516600
        • Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donna con diagnosi di NL-GLM/PDM in Cina

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Femmina, età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Clinicamente considerata come mastite non-allattamento;
  3. NL-GLM/PDM confermato clinicamente e patologicamente;
  4. Pazienti che intendono ricevere il trattamento o l'osservazione da soli;
  5. Firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumori mammari maligni confermati o sospetti
  2. Pazienti con mastite bilaterale (compresi quelli con mastite bilaterale non-allattamento che si verifica simultaneamente o successivamente)
  3. Incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1
Si tratta di uno studio osservazionale senza trattamenti predefiniti per i pazienti arruolati. I partecipanti possono ricevere qualsiasi trattamento in conformità con la pratica clinica standard, in base alle raccomandazioni dei medici e alle preferenze dei pazienti.
Altro: Qualsiasi regime di trattamenti
I partecipanti possono ricevere qualsiasi trattamento in conformità con la pratica clinica standard, in base alle raccomandazioni dei medici e alle preferenze dei pazienti.
Altri nomi:
  • Corticosteroidi
  • Chirurgia
  • Lavaggio duttale
  • Trattamenti antitubercolosi
  • Osservazioni
  • Aspirazioni
  • Farmaci immunosoppressori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità tra valutatori
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo valuta la coerenza dei risultati di diversi valutatori riguardo alle varie dimensioni del M-score e del M-score totale per gli stessi pazienti allo stesso tempo.
8 settimane
Affidabilità test-retest
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo valuta la coerenza dei risultati M-score/BISSI per lo stesso paziente in momenti diversi (entro 1 settimana dall’arruolamento), prima dell’inizio del trattamento e quando i sintomi non sono cambiati in modo significativo.
8 settimane
Validità clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo mira a stimare la correlazione tra il punteggio M/BISSI e i suoi cambiamenti, e il BISSI e i suoi cambiamenti, con le tradizionali valutazioni del valutatore o le tradizionali autovalutazioni del paziente sull’efficacia del trattamento e sui suoi cambiamenti.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra M-score/BISSI con indicatori di laboratorio
Lasso di tempo: 8 settimane
Esplora la correlazione tra il punteggio M/BISSI con la conta dei globuli bianchi, la conta dei neutrofili, la conta dei linfociti, il rapporto neutrofili/linfociti, CRP, VES, TNF-alfa e IL-6.
8 settimane
Valore limite per il punteggio M/BISSI per la remissione clinica completa definita.
Lasso di tempo: 8 settimane
Indagare il valore limite ottimale del punteggio M/BISSI per definire la remissione clinica completa.
8 settimane
Correlazione tra il punteggio M e i punteggi BISSI.
Lasso di tempo: 8 settimane
Esaminare la correlazione tra il punteggio M e i punteggi BISSI.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

26 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2024-699-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se lo studio può essere completato e i dati sono stati raccolti, sarebbe fattibile condividere l'IPD con l'approvazione dell'amministratore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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