Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validitet og pålitelighet av mastittsymptom-alvorlighetsvurderingsmetoder (M-score og BISSI) ved ikke-laktasjonell mastitt

8. april 2026 oppdatert av: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Hensikten med denne studien er å evaluere validiteten og reliabiliteten til mastitis-score (M-score) og Breast Inflammatory Symptom Severity Index (BISSI) som mål for å vurdere symptomalvorlighet ved ikke-laktasjonell granulomatøs lobulær/periduktal mastitt (NL- GLM/PDM). Denne forskningen tar sikte på å gi et gyldig og pålitelig verktøy for å evaluere både symptomets alvorlighetsgrad og behandlingseffektivitet ved NL-GLM/PDM.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-laktasjonell granulomatøs lobulær/periduktal mastitt (NL-GLM/PDM) er inflammatoriske brystsykdommer med uklar etiologi, vanligvis manifestert som palpabel brystmasse, ledsaget av brystsmerter og abscesser, erytem eller fisteldannelse. Det finnes ikke noe anerkjent vurderingsverktøy for å evaluere symptomets alvorlighetsgrad og behandlingseffekt av NL-GLM/PDM. I våre tidligere studier med NL-GLM brukte vi Mastitis-score (M-score) som et legerettet mål på symptomets alvorlighetsgrad. Det var imidlertid ingen pasientrapportert utfallsmål for NL-GLM/PDM. Breast Inflammatory Symptom Severity Index (BISSI) ble rapportert som et gyldig pasientrapportert utfallsmål for lactational mastitt. Dens kliniske gyldighet som et mål på Symptom Alvorlighet for NL-GLM/PDM er fortsatt uklar.

I denne multisenter, prospektive kohortstudien vil vi validere validiteten og påliteligheten til M-skåren, et legestyrt mål, og Breast Inflammatory Symptom Severity Index (BISSI), et pasientrapportert utfall (PRO) mål, for å vurdere alvorlighetsgrad av symptomer hos pasienter med ikke-laktasjonell granulomatøs lobulær/periduktal mastitt (NL-GLM/PDM). Etablering av gyldigheten av disse to tilnærmingene vil lette objektiv måling av behandlingseffektivitet for NL-GLM/PDM i fremtiden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Chaozhou, Guangdong, Kina, 521000
        • Chaozhou Maternal and Child Health Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523000
        • Dongguan Maternal and Child Health Care Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529051
        • Jiangmen Maternity and Child Health Care Hospital
      • Shanwei, Guangdong, Kina, 516600
        • Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinne diagnostisert med NL-GLM/PDM i Kina

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinne, alder mellom 18 og 65 år;
  2. Klinisk betraktet som ikke-laktasjonell mastitt;
  3. Klinisk og patologisk bekreftet NL-GLM/PDM;
  4. Pasienter som planlegger å motta behandling eller observasjon alene;
  5. Signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med bekreftet eller mistenkt ondartede brystsvulster
  2. Pasienter med bilateral mastitt (inkludert de med bilateral ikke-laktasjonell mastitt som forekommer samtidig eller suksessivt)
  3. Gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Dette er en observasjonsstudie uten forhåndsdefinerte behandlinger for de registrerte pasientene. Deltakerne kan motta enhver behandling i henhold til standard klinisk praksis, basert på legers anbefalinger og pasientens preferanser.
Annen: Ethvert behandlingsregime
Deltakerne kan motta enhver behandling i henhold til standard klinisk praksis, basert på legers anbefalinger og pasientens preferanser.
Andre navn:
  • Kortikosteroider
  • Kirurgi
  • Duktal lavage
  • Anti-TB behandlinger
  • Observasjoner
  • Aspirasjoner
  • Immundempende medisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inter-rater pålitelighet
Tidsramme: 8 uker
Dette vurderer konsistensen av resultater fra ulike evaluatorer angående de ulike dimensjonene til M-skåren og den totale M-skåren for de samme pasientene samtidig.
8 uker
Test-retest pålitelighet
Tidsramme: 8 uker
Dette vurderer konsistensen av M-score/BISSI-resultatene for samme pasient til forskjellige tider (innen 1 uke etter innrullering), før behandlingsstart og når symptomene ikke har endret seg vesentlig.
8 uker
Klinisk gyldighet
Tidsramme: 8 uker
Dette tar sikte på å estimere sammenhengen mellom M-score/BISSI og dens endringer, og BISSI og dens endringer, med tradisjonelle evaluatorvurderinger eller tradisjonelle pasientegenvurderinger av behandlingseffektivitet og dens endringer.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom M-score/BISSI med laboratorieindikatorer
Tidsramme: 8 uker
Utforsk korrelasjonen mellom M-score/BISSI med antall hvite blodlegemer, antall nøytrofile celler, antall lymfocytter, nøytrofil/lympocytt-forhold, CRP, ESR, TNF-alfa og IL-6.
8 uker
Cutoff-verdi for M-score/BISSI til definert klinisk fullstendig remisjon.
Tidsramme: 8 uker
Undersøk den optimale grenseverdien for M-score/BISSI for å definere klinisk fullstendig remisjon.
8 uker
Korrelasjon mellom M-score og BISSI-skåre.
Tidsramme: 8 uker
Undersøk sammenhengen mellom M-score og BISSI-skåre.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

26. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2024-699-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Hvis studien kan fullføres og dataene er samlet inn, vil det være mulig å dele IPD med godkjenning fra administratoren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere